Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ММФ с фиксированной дозой и ММФ с контролируемой концентрацией после трансплантации почки

11 февраля 2009 г. обновлено: Erasmus Medical Center

Открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее фиксированную дозу и схемы с контролируемой концентрацией микофенолата мофетила для пациентов de Novo после трансплантации

Определить ценность клинически осуществимой стратегии терапевтического лекарственного мониторинга по сравнению с фиксированным дозированием у реципиентов почечного трансплантата, получавших ММФ de novo, в отношении частоты неэффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лечения микофенолата мофетилом вклад TDM все еще должен быть определен, хотя косвенные данные свидетельствуют о том, что измерение концентраций микофеноловой кислоты в плазме помогает в лечении пациентов.

Если мы хотим иметь прочную основу для дальнейших измерений концентраций микофеноловой кислоты в будущем, необходимо предпринять согласованные усилия для проверки гипотезы о том, что TDM улучшит результаты терапии микофенолата мофетилом в проспективном рандомизированном исследовании. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать дополнительную ценность TDM для микофеноловой кислоты путем сравнения лечения фиксированной дозой с лечением микофенолата мофетила с контролируемой концентрацией у реципиентов почечного трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

901

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Австрия, Vienna
        • AKH Wien
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Венесуэла
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Венесуэла
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koln, Германия, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Испания
        • Hospital Son Dureta
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshopitalet
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Польша, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • University Hospital A
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата, которым исполнилось два года,
  • Реципиенты от живых (родственных или неродственных), трупных (без сердцебиения или с сердцебиением) доноров,
  • Реципиент одного органа (только почки),
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 1 недели до начала лечения ММФ. Перед началом терапии, во время терапии и в течение 6 недель после прекращения терапии необходимо использовать эффективные методы контрацепции, даже если в анамнезе было бесплодие, за исключением случаев, когда это было связано с гистерэктомией.
  • Пациенты или их родители/опекуны, предоставившие письменное информированное согласие,
  • Пациенты сотрудничают и могут пройти все процедуры оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (за исключением лечения стероидами) в течение предшествующих 28 дней, за исключением того, что иммуносупрессивное лечение может быть начато за 48 часов до трансплантации. Кроме того, все пациенты должны получить 1 г [взрослые] или 600 мг/м2 [детские пациенты] терапии ММФ в течение 6 часов до трансплантации.
  • PRA> 50% в течение 6 месяцев до зачисления,
  • время холодовой ишемии >48 часов,
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением локализованного немеланотического рака кожи) или наличие любого активного злокачественного новообразования во время трансплантации,
  • Активная язвенная болезнь,
  • активная инфекция,
  • Обязательный прием запрещенных препаратов или вероятность того, что пациенту потребуется лечение такими препаратами после трансплантации,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать надежную форму контрацепции,
  • У пациента аллергия или непереносимость полисорбата 80 (TWEEN), фенилаланина (аспартама), стероидов, MMF, MPA, такролимуса или циклоспорина,
  • Пациент или донор с положительным тестом на поверхностный антиген ВИЧ или гепатита В,
  • Пациенты с циррозом печени или клиническими признаками портальной гипертензии или другими признаками умеренного или тяжелого заболевания печени. (Примечание: пациентам с гепатитом С настоятельно рекомендуется провести биопсию печени перед трансплантацией).
  • Несовместимая группа крови ABO и/или положительная перекрестная совместимость,
  • У пациента есть любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать недействительным общение с исследователем или с процедурами исследования,
  • Пациенты, у которых лабораторные результаты выявляют тяжелую анемию (по показателю гемоглобина <6 ммоль/л [9,7 г/дл] ​​для взрослых, получающих эритропоэтин, <4,1 ммоль/л [6,6 г/дл] ​​для детей [независимо от лечения эритропоэтином] ), лейкопения (что определяется значением лейкоцитов <2500/мм3) или тромбоцитопения (что определяется количеством тромбоцитов <75000/мм3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фиксированная доза
1 г ММФ два раза в день (дважды) для взрослых или 600 мг/м2 два раза в день для детей. Лечение следует проводить перорально, за исключением случаев, когда это невозможно, и в этом случае его вводят посредством внутривенной (в/в) инфузии.
Лекарство: Микофенолят мофетил

1 г для взрослых пациентов и 300 мг/м2 для детей. Группа с фиксированной дозой: 1 г два раза в день (дважды) для взрослых и 600 мг/м2 два раза в день для детей.

Группа с контролируемой концентрацией: начальная доза составляет 1 г два раза в день для взрослых и 600 мг/м2 два раза в день для детей. Для определения уровней микофеноловой кислоты в плазме будут выполняться сокращенные AUC (взятые в моменты времени: 0, 30 минут и 120 минут у пациентов натощак) в дни 3 и 10, неделю 4, месяцы 3, 6 и 12.

Другие имена:
  • СеллСепт
Активный компаратор: Концентрация контролируется
1 г ММФ два раза в день для взрослых или 600 мг/м2 два раза в день для детей. После этого дозы ММФ будут скорректированы до MPA AUC0-12 в пределах 30-60 мг·ч/л. на основе трехточечной сокращенной AUC (взятые в моменты времени: 0, 30 мин и 120 мин всегда у пациентов натощак, за исключением детей, получающих сопутствующее лечение такролимусом) в дни 3 и 10, неделю 4, месяцы 3, 6 и 12. для определения уровня МФК в плазме.
Лекарство: Микофенолят мофетил

1 г для взрослых пациентов и 300 мг/м2 для детей. Группа с фиксированной дозой: 1 г два раза в день (дважды) для взрослых и 600 мг/м2 два раза в день для детей.

Группа с контролируемой концентрацией: начальная доза составляет 1 г два раза в день для взрослых и 600 мг/м2 два раза в день для детей. Для определения уровней микофеноловой кислоты в плазме будут выполняться сокращенные AUC (взятые в моменты времени: 0, 30 минут и 120 минут у пациентов натощак) в дни 3 и 10, неделю 4, месяцы 3, 6 и 12.

Другие имена:
  • СеллСепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неэффективность лечения, включая появление первого из следующих признаков: подтвержденное биопсией острое отторжение, потеря трансплантата, смерть или прекращение терапии ММФ в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, пролеченных по поводу острого отторжения в течение первых 3, 6, 12 месяцев после трансплантации,
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Время до первого острого отторжения,
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество эпизодов острого отторжения на одного пациента в течение первого года после трансплантации,
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общий результат лечения через 12 месяцев после трансплантации, который состоит из любого из следующего:
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Потеря трансплантата,
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смерть,
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прекращение терапии ММФ,
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Пациент выбыл из-под наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться