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MMF de Dose Fixa vs MMF de Concentração Controlada Após Transplante Renal

11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Erasmus Medical Center

Um estudo aberto, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico comparando regimes de micofenolato mofetil de dose fixa versus concentração controlada para pacientes novos após transplante

Determinar o valor de uma estratégia clinicamente viável de monitoramento de medicamentos terapêuticos em comparação com dosagem fixa em receptores de transplante renal tratados com MMF de novo em relação à incidência de falha no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o tratamento com micofenolato de mofetil, a contribuição do TDM ainda precisa ser determinada, embora evidências circunstanciais sugiram que a medição das concentrações plasmáticas de ácido micofenólico contribui para o manejo do paciente.

Um esforço conjunto para testar a hipótese de que o TDM melhorará o resultado da terapia com micofenolato de mofetil em um estudo prospectivo randomizado deve ser feito se quisermos ter uma base sólida para as medições contínuas das concentrações de ácido micofenólico no futuro. Este estudo visa demonstrar o valor agregado do TDM para o ácido micofenólico, comparando o tratamento com dose fixa com o tratamento com concentração controlada de micofenolato de mofetil em receptores de transplante renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

901

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Alemanha, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Espanha
        • Hospital Son Dureta
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, França, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, França, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, França, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshopitalet
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • University Hospital A
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Áustria, Vienna
        • Akh Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal que completaram seu segundo aniversário,
  • Receptores de doadores vivos (relacionados ou não), cadáveres (sem batimento cardíaco ou batimento cardíaco),
  • Receptor de órgão único (somente rim),
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mUI/ml dentro de 1 semana antes do início do tratamento com MMF. Contracepção eficaz deve ser usada antes do início da terapia, durante a terapia e por 6 semanas após a descontinuação da terapia, mesmo quando houver histórico de infertilidade, exceto devido a histerectomia,
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​do paciente fornecendo consentimento informado por escrito,
  • Pacientes cooperativos e capazes de completar todos os procedimentos de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora (exceto tratamento com esteróides) nos 28 dias anteriores, exceto que a medicação imunossupressora pode ser iniciada até 48 horas antes do transplante. Além disso, todos os pacientes devem receber 1 g [adultos] ou 600 mg/m2 [pacientes pediátricos] de terapia com MMF dentro de 6 horas antes do transplante,
  • PRA > 50% nos 6 meses anteriores à inscrição,
  • Tempo de isquemia fria > 48 horas,
  • História de malignidade (exceto câncer de pele não melanótico localizado) ou a presença de qualquer malignidade ativa no momento do transplante,
  • Úlcera péptica ativa,
  • Infecção ativa,
  • Ingestão obrigatória de medicamentos proibidos ou é provável que o paciente necessite de tratamento com tais medicamentos após o transplante,
  • Fêmeas grávidas ou lactantes,
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma confiável de contracepção,
  • O paciente é alérgico ou intolerante ao polissorbato 80 (TWEEN), fenilalanina (aspartame), esteróides, MMF, MPA, tacrolimus ou ciclosporina,
  • Paciente ou doador com testes positivos para HIV ou antígeno de superfície da hepatite B,
  • Pacientes com cirrose hepática ou evidência clínica de hipertensão portal ou outra indicação de doença hepática moderada ou grave. (Nota: é altamente recomendável que pacientes com hepatite C façam uma biópsia hepática antes do transplante),
  • Tipo sanguíneo ABO incompatível e/ou prova cruzada positiva,
  • O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, distúrbio ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode invalidar a comunicação com o investigador ou com os procedimentos do estudo,
  • Pacientes cujos resultados laboratoriais revelam anemia grave (conforme definido por um valor de hemoglobina <6 mmol/L [9,7 g/dL] para adultos recebendo eritropoietina, <4,1 mmol/L [6,6 g/dL] para pacientes pediátricos [independentemente do tratamento com eritropoietina] ), leucopenia (conforme definido por um valor WBC de <2500/mm3) ou trombocitopenia (conforme definido por uma contagem de plaquetas <75.000/mm3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose Fixa
1 g de MMF duas vezes ao dia (bid) para adultos ou 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos. Tratamento a ser administrado por via oral, a menos que não seja possível, caso em que é administrado por infusão intravenosa (iv).
Medicamento: Micofenolato de Mofetil

1 g para pacientes adultos e 300 mg/m2 para pacientes pediátricos. Braço de dose fixa: 1 g duas vezes ao dia (bid) para adultos e 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos.

Braço de concentração controlada: a dose inicial será de 1 g bid para adultos e 600mg/m2 bid para pacientes pediátricos. AUCs abreviadas (tomadas em pontos de tempo: 0, 30 min e 120 min em pacientes em jejum) nos Dias 3 e 10, Semana 4, Meses 3, 6 e 12 serão realizadas para determinar os níveis de ácido micofenólico no plasma.

Outros nomes:
  • CellCept
Comparador Ativo: Concentração Controlada
1 g MMF bid para adultos ou 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos. Posteriormente, as doses de MMF serão ajustadas para MPA AUC0-12 entre 30-60mg.h/L com base em AUCs abreviadas de 3 pontos (tomadas nos pontos de tempo: 0, 30 min e 120 min sempre em pacientes em jejum, exceto para pacientes pediátricos em uso concomitante de tacrolimus) nos Dias 3 e 10, Semana 4, Meses 3, 6 e 12 serão realizados para determinar os níveis de MPA no plasma.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil

1 g para pacientes adultos e 300 mg/m2 para pacientes pediátricos. Braço de dose fixa: 1 g duas vezes ao dia (bid) para adultos e 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos.

Braço de concentração controlada: a dose inicial será de 1 g bid para adultos e 600mg/m2 bid para pacientes pediátricos. AUCs abreviadas (tomadas em pontos de tempo: 0, 30 min e 120 min em pacientes em jejum) nos Dias 3 e 10, Semana 4, Meses 3, 6 e 12 serão realizadas para determinar os níveis de ácido micofenólico no plasma.

Outros nomes:
  • CellCept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha do tratamento, incluindo a ocorrência do primeiro de qualquer um dos seguintes: rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, morte ou descontinuação da terapia com MMF durante os primeiros 12 meses após o transplante.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes tratados por rejeição aguda durante os primeiros 3, 6, 12 meses pós-transplante,
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Tempo para a primeira rejeição aguda,
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de episódios de rejeição aguda por paciente no primeiro ano pós-transplante,
Prazo: 12 meses
12 meses
Resultado geral do tratamento 12 meses após o transplante, composto por qualquer um dos seguintes:
Prazo: 12 meses
12 meses
Perda de enxerto,
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte,
Prazo: 12 meses
12 meses
Descontinuação da terapia com MMF,
Prazo: 12 meses
12 meses
Paciente perdeu seguimento.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDCC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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