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MMF a Dosis Fija vs MMF a Concentración Controlada Después del Trasplante Renal

11 de febrero de 2009 actualizado por: Erasmus Medical Center

Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara los regímenes de micofenolato mofetilo de dosis fija frente a los de concentración controlada para pacientes de novo después de un trasplante

Determinar el valor de una estrategia clínicamente factible de monitorización de fármacos terapéuticos en comparación con la dosificación fija en receptores de trasplante renal tratados con MMF de novo con respecto a la incidencia de fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el tratamiento con micofenolato de mofetilo aún debe determinarse la contribución de TDM, aunque la evidencia circunstancial sugiere que la medición de las concentraciones plasmáticas de ácido micofenólico se suma al manejo del paciente.

Se debe realizar un esfuerzo concertado para probar la hipótesis de que la TDM mejorará el resultado en la terapia con micofenolato mofetilo en un ensayo prospectivo aleatorizado si queremos tener una base sólida para las mediciones continuas de las concentraciones de ácido micofenólico en el futuro. Este ensayo tiene como objetivo demostrar el valor agregado de TDM para el ácido micofenólico, comparando el tratamiento de dosis fija con el tratamiento de concentración controlada de micofenolato mofetilo en receptores de trasplante renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

901

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Alemania, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Austria, Vienna
        • AKH Wien
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, España, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, España
        • Hospital Son Dureta
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshopitalet
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • University Hospital A
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal que hayan cumplido dos años,
  • Receptores de donantes vivos (relacionados o no), cadavéricos (a corazón latiendo o sin corazón),
  • Receptor de un solo órgano (solo riñón),
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mUI/ml en la semana anterior al inicio del tratamiento con MMF. Se debe usar un método anticonceptivo eficaz antes de comenzar la terapia, durante la terapia y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción de la terapia, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad, a menos que se deba a una histerectomía,
  • Pacientes o el padre/tutor del paciente que proporcione su consentimiento informado por escrito,
  • Los pacientes cooperan y pueden completar todos los procedimientos de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora (excepto tratamiento con esteroides) dentro de los 28 días anteriores, excepto que la medicación inmunosupresora puede iniciarse hasta 48 horas antes del trasplante. Además, todos los pacientes deben recibir 1 g [adultos] o 600 mg/m2 [pacientes pediátricos] de terapia con MMF dentro de las 6 horas previas al trasplante.
  • PRA > 50 % en los 6 meses anteriores a la inscripción,
  • Tiempo de isquemia fría > 48 horas,
  • Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanótico localizado) o la presencia de cualquier malignidad activa en el momento del trasplante,
  • enfermedad de úlcera péptica activa,
  • infección activa,
  • Ingesta obligatoria de medicamentos prohibidos o es probable que el paciente requiera tratamiento con dichos medicamentos después del trasplante,
  • Hembras gestantes o lactantes,
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable,
  • El paciente es alérgico o intolerante al polisorbato 80 (TWEEN), fenilalanina (aspartamo), esteroides, MMF, MPA, tacrolimus o ciclosporina,
  • Paciente o donante con pruebas positivas para VIH o antígeno de superficie de hepatitis B,
  • Pacientes con cirrosis hepática o evidencia clínica de hipertensión portal u otra indicación de enfermedad hepática moderada o grave. (Nota: se recomienda enfáticamente que a los pacientes con hepatitis C se les realice una biopsia de hígado antes del trasplante),
  • Tipo de sangre ABO incompatible y/o compatibilidad cruzada positiva,
  • El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador o con los procedimientos del estudio.
  • Pacientes cuyos resultados de laboratorio revelen anemia grave (definida por un valor de hemoglobina <6 mmol/L [9,7 g/dL] para adultos que reciben eritropoyetina, <4,1 mmol/L [6,6 g/dL] para pacientes pediátricos [independientemente del tratamiento con eritropoyetina] ), leucopenia (definida por un valor de glóbulos blancos <2500/mm3) o trombocitopenia (definida por un recuento de plaquetas <75 000/mm3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis fija
1 g de MMF dos veces al día (bid) para adultos o 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos. El tratamiento se administrará por vía oral a menos que no sea posible, en cuyo caso se administrará mediante infusión intravenosa (iv).
Droga: Micofenolato de mofetilo

1 g para pacientes adultos y 300 mg/m2 para pacientes pediátricos. Brazo de dosis fija: 1 g dos veces al día (bid) para adultos y 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos.

Brazo de concentración controlada: la dosis inicial será de 1 g dos veces al día para adultos y de 600 mg/m2 dos veces al día para pacientes pediátricos. Se realizarán AUC abreviadas (tomadas en puntos de tiempo: 0, 30 min y 120 min en pacientes en ayunas) en los días 3 y 10, semana 4, meses 3, 6 y 12 para determinar los niveles de ácido micofenólico en plasma.

Otros nombres:
  • CelCept
Comparador activo: Concentración Controlada
1 g de MMF dos veces al día para adultos o 600 mg/m2 dos veces al día para pacientes pediátricos. Posteriormente, las dosis de MMF se ajustarán a MPA AUC0-12 entre 30-60mg.h/L basado en AUC abreviadas de 3 puntos (tomadas en puntos de tiempo: 0, 30 min y 120 min siempre en pacientes en ayunas, excepto en pacientes pediátricos con tacrolimus concomitante) en los días 3 y 10, semana 4, meses 3, 6 y 12. para determinar los niveles de MPA en plasma.
Droga: Micofenolato de mofetilo

1 g para pacientes adultos y 300 mg/m2 para pacientes pediátricos. Brazo de dosis fija: 1 g dos veces al día (bid) para adultos y 600 mg/m2 bid para pacientes pediátricos.

Brazo de concentración controlada: la dosis inicial será de 1 g dos veces al día para adultos y de 600 mg/m2 dos veces al día para pacientes pediátricos. Se realizarán AUC abreviadas (tomadas en puntos de tiempo: 0, 30 min y 120 min en pacientes en ayunas) en los días 3 y 10, semana 4, meses 3, 6 y 12 para determinar los niveles de ácido micofenólico en plasma.

Otros nombres:
  • CelCept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento, incluida la aparición del primero de cualquiera de los siguientes: rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o interrupción del tratamiento con MMF durante los primeros 12 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes tratados por rechazo agudo durante los primeros 3, 6, 12 meses posteriores al trasplante,
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 Meses
3, 6 y 12 Meses
Tiempo hasta el primer rechazo agudo,
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de episodios de rechazo agudo por paciente en el primer año postrasplante,
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Resultado general del tratamiento a los 12 meses posteriores al trasplante, que se compone de cualquiera de los siguientes:
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Pérdida del injerto,
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte,
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Interrupción de la terapia con MMF,
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Paciente perdido durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDCC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Receptor de trasplante renal de novo.

Ensayos clínicos sobre Micofenolato de mofetilo

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