Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMF met vaste dosis versus concentratiegecontroleerde MMF na niertransplantatie

11 februari 2009 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center

Een open, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin een vaste dosis wordt vergeleken met concentratiegecontroleerde mycofenolaatmofetilregimes voor de novo-patiënten na transplantatie

Bepaal de waarde van een klinisch haalbare strategie van therapeutische geneesmiddelmonitoring in vergelijking met vaste dosering bij de novo MMF-behandelde niertransplantatieontvangers met betrekking tot de incidentie van falen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor behandeling met mycofenolaatmofetil moet de bijdrage van TDM nog worden bepaald, hoewel indirect bewijs suggereert dat het meten van mycofenolzuurplasmaconcentraties bijdraagt ​​aan de behandeling van de patiënt.

Er moet een gezamenlijke inspanning worden geleverd om de hypothese te testen dat TDM de uitkomst van mycofenolaatmofetiltherapie zal verbeteren in een prospectieve gerandomiseerde studie, als we een solide basis willen hebben voor de voortgezette metingen van mycofenolzuurconcentraties in de toekomst. Deze studie heeft tot doel de toegevoegde waarde van TDM voor mycofenolzuur aan te tonen, door een behandeling met een vaste dosis te vergelijken met een concentratiegecontroleerde behandeling met mycofenolaatmofetil bij niertransplantatiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

901

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Duitsland, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Chu Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshopitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Oostenrijk, Vienna
        • Akh Wien
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Spanje
        • Hospital Son Dureta
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • University Hospital A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie die hun tweede verjaardag hebben voltooid,
  • Ontvangers van levende (verwante of niet-verwante), dode (niet-hartkloppend of kloppend) donoren,
  • Ontvanger van één orgaan (alleen nier),
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 1 week voorafgaand aan de start van de MMF-behandeling. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na stopzetting van de behandeling, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest, tenzij als gevolg van hysterectomie,
  • Patiënten of de ouder/voogd van de patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft,
  • Patiënten coöperatief en in staat om alle beoordelingsprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de voorafgaande 28 dagen immunosuppressieve therapie hebben ondergaan (behalve behandeling met corticosteroïden), behalve dat immunosuppressieve medicatie tot 48 uur vóór de transplantatie mag worden gestart. Bovendien moeten alle patiënten binnen 6 uur voorafgaand aan de transplantatie 1 g [volwassenen] of 600 mg/m2 [pediatrische patiënten] MMF-therapie krijgen,
  • PRA > 50% binnen 6 maanden voor inschrijving,
  • Koude ischemietijd> 48 uur,
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve gelokaliseerde niet-melanotische huidkanker) of de aanwezigheid van een actieve maligniteit op het moment van transplantatie,
  • Actieve maagzweer,
  • Actieve infectie,
  • Verplichte inname van verboden medicijnen of het is waarschijnlijk dat de patiënt na transplantatie met dergelijke medicijnen moet worden behandeld,
  • Zwangere of zogende vrouwtjes,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken,
  • Patiënt is allergisch of intolerant voor polysorbaat 80 (TWEEN), fenylalanine (aspartaam), steroïden, MMF, MPA, tacrolimus of ciclosporine,
  • Patiënt of donor met positieve tests voor HIV of hepatitis B-oppervlakteantigeen,
  • Patiënten met levercirrose of klinisch bewijs van portale hypertensie of een andere indicatie van matige of ernstige leverziekte. (Opmerking: het wordt sterk aanbevolen dat patiënten met hepatitis C een leverbiopsie laten uitvoeren voorafgaand aan transplantatie).
  • Incompatibele ABO-bloedgroep en/of positieve kruisproef,
  • Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker of met onderzoeksprocedures ongeldig kan maken,
  • Patiënten bij wie de laboratoriumresultaten ernstige anemie laten zien (gedefinieerd door een hemoglobinewaarde <6 mmol/l [9,7 g/dl] voor volwassenen die erytropoëtine krijgen, <4,1 mmol/l [6,6 g/dl] voor pediatrische patiënten [ongeacht de erytropoëtinebehandeling) ), leukopenie (gedefinieerd door een WBC-waarde van <2500/mm3) of trombocytopenie (gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van <75.000/mm3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaste dosis
1 g MMF tweemaal daags (bid) voor volwassenen of 600 mg/m2 bid voor pediatrische patiënten. De behandeling moet oraal worden gegeven, tenzij dit niet mogelijk is, in welk geval het wordt toegediend via intraveneuze (iv) infusie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

1 g voor volwassen patiënten en 300 mg/m2 voor pediatrische patiënten. Arm met vaste dosis: tweemaal daags 1 g (bid) voor volwassenen en 600 mg/m2 bid voor pediatrische patiënten.

Concentratiegecontroleerde arm: de aanvangsdosis is 1 g tweemaal daags voor volwassenen en 600 mg/m2 tweemaal daags voor pediatrische patiënten. Verkorte AUC's (genomen op tijdstippen: 0, 30 min en 120 min bij nuchtere patiënten) op dag 3 en 10, week 4, maand 3, 6 en 12 zullen worden uitgevoerd om mycofenolzuurspiegels in plasma te bepalen.

Andere namen:
  • CellCept
Actieve vergelijker: Concentratie gecontroleerd
1 g MMF tweemaal daags voor volwassenen of 600 mg/m2 tweemaal daags voor pediatrische patiënten. Daarna worden MMF-doses aangepast naar MPA AUC0-12 tussen 30-60mg.h/L gebaseerd op 3-punts afgekorte AUC's (ingenomen op tijdstippen: 0, 30 min en 120 min altijd bij nuchtere patiënten, behalve voor pediatrische patiënten die gelijktijdig tacrolimus gebruiken) op dag 3 en 10, week 4, maand 3, 6 en 12 worden uitgevoerd om MPA-niveaus in plasma te bepalen.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

1 g voor volwassen patiënten en 300 mg/m2 voor pediatrische patiënten. Arm met vaste dosis: tweemaal daags 1 g (bid) voor volwassenen en 600 mg/m2 bid voor pediatrische patiënten.

Concentratiegecontroleerde arm: de aanvangsdosis is 1 g tweemaal daags voor volwassenen en 600 mg/m2 tweemaal daags voor pediatrische patiënten. Verkorte AUC's (genomen op tijdstippen: 0, 30 min en 120 min bij nuchtere patiënten) op dag 3 en 10, week 4, maand 3, 6 en 12 zullen worden uitgevoerd om mycofenolzuurspiegels in plasma te bepalen.

Andere namen:
  • CellCept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van de behandeling, inclusief het optreden van de eerste van een van de volgende: door biopsie bewezen acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of stopzetting van MMF-therapie gedurende de eerste 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten behandeld voor acute afstoting tijdens de eerste 3, 6, 12 maanden na transplantatie,
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Tijd tot eerste acute afstoting,
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal episodes van acute afstoting per patiënt in het eerste jaar na transplantatie,
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algeheel resultaat van de behandeling 12 maanden na transplantatie, bestaande uit een van de volgende:
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Graft verlies,
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dood,
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stopzetting van MMF-therapie,
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiënt lost to follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren