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MMF à dose fixe vs MMF à concentration contrôlée après transplantation rénale

11 février 2009 mis à jour par: Erasmus Medical Center

Une étude ouverte, prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant les schémas posologiques de mycophénolate mofétil à dose fixe et à concentration contrôlée pour les patients de novo après une transplantation

Déterminer la valeur d'une stratégie cliniquement réalisable de suivi thérapeutique des médicaments par rapport à une posologie fixe chez les receveurs de transplantation rénale de novo traités au MMF en ce qui concerne l'incidence de l'échec du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le traitement par mycophénolate mofétil, la contribution du TDM doit encore être déterminée, bien que des preuves indirectes suggèrent que la mesure des concentrations plasmatiques d'acide mycophénolique ajoute à la prise en charge du patient.

Un effort concerté pour tester l'hypothèse selon laquelle le TDM améliorera les résultats du traitement par mycophénolate mofétil dans un essai prospectif randomisé doit être fait si nous voulons avoir une base solide pour les mesures continues des concentrations d'acide mycophénolique à l'avenir. Cet essai vise à démontrer la valeur ajoutée du TDM pour l'acide mycophénolique, en comparant un traitement à dose fixe avec un traitement par mycophénolate mofétil à concentration contrôlée chez des receveurs de greffe de rein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

901

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koln, Allemagne, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Espagne
        • Hospital Son Dureta
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, France, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, L'Autriche, Vienna
        • AKH Wien
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Rikshopitalet
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Pologne, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Suède
      • Malmo, Suède, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • University Hospital A
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les greffés rénaux qui ont révolu leur deuxième anniversaire,
  • Receveurs de donneurs vivants (apparentés ou non apparentés), cadavériques (cœur non battant ou battant),
  • Receveur d'un seul organe (rein seulement),
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/ml dans la semaine précédant le début du traitement par MMF. Une contraception efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et pendant 6 semaines après l'arrêt du traitement, même en cas d'antécédents d'infertilité, sauf en cas d'hystérectomie,
  • Patients ou parent/tuteur du patient fournissant un consentement éclairé écrit,
  • Les patients sont coopératifs et capables de compléter toutes les procédures d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur (à l'exception d'un traitement aux stéroïdes) au cours des 28 jours précédents, sauf que le traitement immunosuppresseur peut être initié jusqu'à 48 heures avant la transplantation. De plus, tous les patients doivent recevoir 1 g [adultes] ou 600 mg/m2 [patients pédiatriques] de traitement par MMF dans les 6 heures précédant la transplantation,
  • PRA > 50% dans les 6 mois précédant l'inscription,
  • Temps d'ischémie froide > 48 heures,
  • Antécédents de malignité (sauf cancer de la peau non mélanique localisé) ou présence de toute malignité active au moment de la greffe,
  • Ulcère peptique actif,
  • infection active,
  • Prise obligatoire de médicaments interdits ou il est probable que le patient aura besoin d'un traitement avec de tels médicaments après la greffe,
  • Femelles gestantes ou allaitantes,
  • Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception,
  • Le patient est allergique ou intolérant au polysorbate 80 (TWEEN), à la phénylalanine (aspartame), aux stéroïdes, au MMF, au MPA, au tacrolimus ou à la cyclosporine,
  • Patient ou donneur avec des tests positifs pour l'antigène de surface du VIH ou de l'hépatite B,
  • Patients présentant une cirrhose du foie ou des signes cliniques d'hypertension portale ou d'autres indications d'une maladie hépatique modérée ou sévère. (Remarque : il est fortement recommandé aux patients atteints d'hépatite C de subir une biopsie du foie avant la transplantation),
  • Groupe sanguin ABO incompatible et/ou crossmatch positif,
  • Le patient souffre de toute forme de toxicomanie, de trouble ou d'état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur ou avec les procédures d'étude,
  • Patients dont les résultats de laboratoire révèlent une anémie sévère (telle que définie par une valeur d'hémoglobine <6 mmol/L [9,7 g/dL] pour les adultes recevant de l'érythropoïétine, <4,1 mmol/L [6,6 g/dL] pour les patients pédiatriques [quel que soit le traitement à l'érythropoïétine] ), leucopénie (telle que définie par une valeur WBC < 2 500/mm3) ou thrombocytopénie (telle que définie par une numération plaquettaire < 75 000/mm3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose fixe
1 g de MMF deux fois par jour (bid) pour les adultes ou 600 mg/m2 bid pour les patients pédiatriques. Le traitement doit être administré par voie orale sauf si cela n'est pas possible, auquel cas il est administré par perfusion intraveineuse (iv).
Médicament: Mycophénolate mofétil

1 g pour les patients adultes et 300 mg/m2 pour les patients pédiatriques. Bras à dose fixe : 1 g deux fois par jour (bid) pour les adultes et 600 mg/m2 bid pour les patients pédiatriques.

Bras à concentration contrôlée : la dose initiale sera de 1 g bid pour les adultes et de 600 mg/m2 bid pour les patients pédiatriques. Des ASC abrégées (prises à des moments : 0, 30 min et 120 min chez les patients à jeun) aux jours 3 et 10, à la semaine 4, aux mois 3, 6 et 12 seront effectuées pour déterminer les taux d'acide mycophénolique dans le plasma.

Autres noms:
  • CellCept
Comparateur actif: Concentration Contrôlée
1 g de MMF bid pour les adultes ou 600 mg/m2 bid pour les patients pédiatriques. Par la suite, les doses de MMF seront ajustées à MPA AUC0-12 entre 30 et 60 mg.h/L sur la base des ASC abrégées en 3 points (prises à des moments : 0, 30 min et 120 min toujours chez les patients à jeun, sauf pour les patients pédiatriques sous tacrolimus concomitant) les jours 3 et 10, la semaine 4, les mois 3, 6 et 12 seront effectuées pour déterminer les niveaux de MPA dans le plasma.
Médicament: Mycophénolate mofétil

1 g pour les patients adultes et 300 mg/m2 pour les patients pédiatriques. Bras à dose fixe : 1 g deux fois par jour (bid) pour les adultes et 600 mg/m2 bid pour les patients pédiatriques.

Bras à concentration contrôlée : la dose initiale sera de 1 g bid pour les adultes et de 600 mg/m2 bid pour les patients pédiatriques. Des ASC abrégées (prises à des moments : 0, 30 min et 120 min chez les patients à jeun) aux jours 3 et 10, à la semaine 4, aux mois 3, 6 et 12 seront effectuées pour déterminer les taux d'acide mycophénolique dans le plasma.

Autres noms:
  • CellCept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement, y compris la survenue du premier de l'un des éléments suivants : rejet aigu confirmé par biopsie, perte du greffon, décès ou arrêt du traitement par MMF au cours des 12 premiers mois suivant la transplantation.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients traités pour rejet aigu au cours des 3, 6, 12 premiers mois post-greffe,
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Délai de premier rejet aigu,
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'épisodes de rejet aigu par patient dans la première année post-transplantation,
Délai: 12 mois
12 mois
Résultat global du traitement à 12 mois après la transplantation, composé de l'un des éléments suivants :
Délai: 12 mois
12 mois
Perte de greffe,
Délai: 12 mois
12 mois
Décès,
Délai: 12 mois
12 mois
Arrêt de la thérapie MMF,
Délai: 12 mois
12 mois
Patient perdu de vue.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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