MMF o stałej dawce vs MMF o kontrolowanym stężeniu po przeszczepie nerki
11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Erasmus Medical Center
Otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stałe dawki z kontrolowanym stężeniem mykofenolanu mofetylu u pacjentów de novo po przeszczepie
Określić wartość klinicznie wykonalnej strategii monitorowania leku terapeutycznego w porównaniu z ustalonym dawkowaniem u biorców przeszczepu nerki leczonych MMF de novo w odniesieniu do częstości niepowodzeń leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku leczenia mykofenolanem mofetylu nadal należy określić udział TDM, chociaż poszlaki sugerują, że pomiar stężenia kwasu mykofenolowego w osoczu stanowi dodatkowy element postępowania z pacjentem.
Jeśli chcemy mieć solidną podstawę do dalszych pomiarów stężeń kwasu mykofenolowego w przyszłości, należy podjąć wspólny wysiłek w celu przetestowania hipotezy, że TDM poprawi wyniki leczenia mykofenolanem mofetylu w prospektywnym badaniu z randomizacją. To badanie ma na celu wykazanie wartości dodanej TDM dla kwasu mykofenolowego poprzez porównanie leczenia ustaloną dawką z kontrolowanym stężeniem leczenia mykofenolanem mofetylu u biorców przeszczepu nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
901
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6847
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Med. Univ. Klinik
-
Vienna, Austria, Vienna
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, CEP 0438-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
-
Dijon, Francja, 21000
- Hospital du Bocage
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Calmette
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Jeanne de Flandres
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Nantes, Francja, 44093
- CHu hotel dieu
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy-Brabois
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Infanta Christa
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Valle de Hebron
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Dr. Peset
-
-
07014
-
Palma De Mallorca, 07014, Hiszpania
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3000
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 2021
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Universitätsklinikum Charité
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Koln, Niemcy, 51009
- Stadt Kliniken Koln
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Rikshopitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-006
- Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polska, 04-736
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- University Hospital, Malmo
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- University Hospital A
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Hospital "Miguel Perez Carreno"
-
Caracas, Wenezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
Maracaibo, Wenezuela
- Hospital Universitario de Maracaibo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepu nerki, którzy ukończyli drugie urodziny,
- Biorcy od żywych (spokrewnionych lub niespokrewnionych), dawców zmarłych (bez bicia serca lub z bijącym sercem),
- Biorca jednego narządu (tylko nerki),
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mj.m./ml w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia MMF. Skuteczną antykoncepcję należy stosować przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia, nawet w przypadku niepłodności w wywiadzie, chyba że z powodu histerektomii,
- Wyrażenie przez pacjentów lub rodzica/opiekuna pacjenta pisemnej świadomej zgody,
- Pacjenci współpracują i są w stanie przejść wszystkie procedury oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (z wyjątkiem leczenia sterydami) w ciągu ostatnich 28 dni, z wyjątkiem leków immunosupresyjnych, które można rozpocząć do 48 godzin przed przeszczepem. Ponadto wszyscy pacjenci powinni otrzymać 1 g [dorośli] lub 600 mg/m2 [pacjenci pediatryczni] terapii MMF w ciągu 6 godzin przed przeszczepem,
- PRA > 50% w ciągu 6 miesięcy przed zapisem,
- Zimny czas niedokrwienia >48 godzin,
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem zlokalizowanego niemelanotycznego raka skóry) lub obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego w czasie przeszczepu,
- czynna choroba wrzodowa,
- Aktywna infekcja,
- Obowiązkowe przyjmowanie zabronionych leków lub prawdopodobne jest, że pacjent będzie wymagał leczenia takimi lekami po przeszczepie,
- Samice w ciąży lub karmiące,
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji,
- Pacjent ma uczulenie lub nietolerancję na polisorbat 80 (TWEEN), fenyloalaninę (aspartam), steroidy, MMF, MPA, takrolimus lub cyklosporynę,
- Pacjent lub dawca z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B,
- Pacjenci z marskością wątroby lub klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego lub innymi objawami umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby. (Uwaga: zdecydowanie zaleca się wykonanie biopsji wątroby u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C przed przeszczepieniem),
- Niezgodna grupa krwi ABO i/lub dodatnia próba krzyżowa,
- pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą uniemożliwić komunikację z badaczem lub procedury badawcze,
- Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na ciężką niedokrwistość (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny <6 mmol/l [9,7 g/dl] u dorosłych otrzymujących erytropoetynę, <4,1 mmol/l [6,6 g/dl] u dzieci i młodzieży [niezależnie od leczenia erytropoetyną] ), leukopenii (zdefiniowanej na podstawie wartości WBC <2500/mm3) lub małopłytkowości (zdefiniowanej na podstawie liczby płytek krwi <75 000/mm3).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stała dawka
1 g MMF dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) dla dorosłych lub 600 mg/m2 dwa razy dziennie dla dzieci.
Leczenie należy podawać doustnie, chyba że nie jest to możliwe, w takim przypadku podaje się je we wlewie dożylnym (iv).
|
1 g dla pacjentów dorosłych i 300 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych. Ramię o ustalonej dawce: 1 g dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) dla dorosłych i 600 mg/m2 dwa razy dziennie dla dzieci. Grupa z kontrolowaną koncentracją: dawka początkowa będzie wynosić 1 g dwa razy na dobę dla dorosłych i 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę dla dzieci. Skrócone AUC (mierzone w punktach czasowych: 0, 30 min i 120 min u pacjentów na czczo) w dniach 3 i 10, tygodniu 4, miesiącach 3, 6 i 12 zostaną wykonane w celu określenia poziomów kwasu mykofenolowego w osoczu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stężenie kontrolowane
1 g MMF dwa razy dziennie dla dorosłych lub 600 mg/m2 dwa razy dziennie dla dzieci.
Następnie dawki MMF zostaną dostosowane do MPA AUC0-12 między 30-60 mg.h/l
w oparciu o 3-punktowe skrócone wartości AUC (mierzone w punktach czasowych: 0, 30 min i 120 min zawsze u pacjentów na czczo, z wyjątkiem dzieci i młodzieży przyjmujących jednocześnie takrolimus) w dniach 3 i 10, tygodniu 4, miesiącach 3, 6 i 12 zostaną przeprowadzone do oznaczania poziomu MPA w osoczu.
|
1 g dla pacjentów dorosłych i 300 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych. Ramię o ustalonej dawce: 1 g dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) dla dorosłych i 600 mg/m2 dwa razy dziennie dla dzieci. Grupa z kontrolowaną koncentracją: dawka początkowa będzie wynosić 1 g dwa razy na dobę dla dorosłych i 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę dla dzieci. Skrócone AUC (mierzone w punktach czasowych: 0, 30 min i 120 min u pacjentów na czczo) w dniach 3 i 10, tygodniu 4, miesiącach 3, 6 i 12 zostaną wykonane w celu określenia poziomów kwasu mykofenolowego w osoczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia, w tym wystąpienie pierwszego z następujących stanów: ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utrata przeszczepu, śmierć lub przerwanie leczenia MMF w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów leczonych z powodu ostrego odrzucania w ciągu pierwszych 3, 6, 12 miesięcy po przeszczepie,
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba epizodów ostrego odrzucania na pacjenta w pierwszym roku po transplantacji,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny wynik leczenia 12 miesięcy po przeszczepie, na który składa się jedno z poniższych:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Utrata przeszczepu,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przerwanie terapii MMF,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pacjent stracił kontrolę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Gelder T, Hilbrands LB, Vanrenterghem Y, Weimar W, de Fijter JW, Squifflet JP, Hene RJ, Verpooten GA, Navarro MT, Hale MD, Nicholls AJ. A randomized double-blind, multicenter plasma concentration controlled study of the safety and efficacy of oral mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection after kidney transplantation. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):261-6. doi: 10.1097/00007890-199907270-00018.
- van Gelder T, Silva HT, de Fijter JW, Budde K, Kuypers D, Tyden G, Lohmus A, Sommerer C, Hartmann A, Le Meur Y, Oellerich M, Holt DW, Tonshoff B, Keown P, Campbell S, Mamelok RD. Comparing mycophenolate mofetil regimens for de novo renal transplant recipients: the fixed-dose concentration-controlled trial. Transplantation. 2008 Oct 27;86(8):1043-51. doi: 10.1097/TP.0b013e318186f98a.
- Hocker B, van Gelder T, Martin-Govantes J, Machado P, Tedesco H, Rubik J, Dehennault M, Garcia Meseguer C, Tonshoff B; FDCC Study Group. Comparison of MMF efficacy and safety in paediatric vs. adult renal transplantation: subgroup analysis of the randomised, multicentre FDCC trial. Nephrol Dial Transplant. 2011 Mar;26(3):1073-9. doi: 10.1093/ndt/gfq450. Epub 2010 Jul 28.
- van Gelder T, Tedesco Silva H, de Fijter JW, Budde K, Kuypers D, Arns W, Soulillou JP, Kanellis J, Zelvys A, Ekberg H, Holzer H, Rostaing L, Mamelok RD. Renal transplant patients at high risk of acute rejection benefit from adequate exposure to mycophenolic acid. Transplantation. 2010 Mar 15;89(5):595-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ca7d84.
- van Schaik RH, van Agteren M, de Fijter JW, Hartmann A, Schmidt J, Budde K, Kuypers D, Le Meur Y, van der Werf M, Mamelok R, van Gelder T. UGT1A9 -275T>A/-2152C>T polymorphisms correlate with low MPA exposure and acute rejection in MMF/tacrolimus-treated kidney transplant patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):319-27. doi: 10.1038/clpt.2009.83. Epub 2009 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .