Kiinteän annoksen MMF vs. konsentraatioohjattu MMF munuaisensiirron jälkeen
keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Erasmus Medical Center
Avoin, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen ja pitoisuuden säädellyn mykofenolaattimofetiilihoito-ohjelmia de novo -potilaille transplantaation jälkeen
Määritä kliinisesti toteuttamiskelpoisen terapeuttisten lääkkeiden seurantastrategian arvo verrattuna kiinteään annokseen de novo MMF:llä hoidetuilla munuaisensiirron saajilla hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mykofenolaattimofetiilihoidossa TDM:n osuus on vielä määritettävä, vaikka satunnaiset todisteet viittaavat siihen, että plasman mykofenolihappopitoisuuksien mittaaminen parantaa potilaan hoitoa.
Tulevaisuudessa satunnaistetussa tutkimuksessa on tehtävä yhteisiä ponnisteluja sen hypoteesin testaamiseksi, että TDM parantaa mykofenolaattimofetiilihoidon tuloksia, jos haluamme saada vankan perustan mykofenolihappopitoisuuksien jatkuville mittauksille tulevaisuudessa. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa TDM:n lisäarvo mykofenolihapolle vertaamalla kiinteäannoksista hoitoa konsentraatiokontrolloituun mykofenolaattimofetiilihoitoon munuaissiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
901
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6847
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, CEP 0438-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Infanta Christa
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Valle de Hebron
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja
- Hospital Dr. Peset
-
-
07014
-
Palma De Mallorca, 07014, Espanja
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Med. Univ. Klinik
-
Vienna, Itävalta, Vienna
- AKH Wien
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 2021
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshopitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-006
- Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Puola, 04-736
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hospital du Bocage
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Jeanne de Flandres
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy-Brabois
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- University Hospital, Malmo
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- University Hospital A
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Universitätsklinikum Charité
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koln, Saksa, 51009
- Stadt Kliniken Koln
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital "Miguel Perez Carreno"
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
Maracaibo, Venezuela
- Hospital Universitario de Maracaibo
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat, jotka ovat täyttäneet toisen syntymäpäivänsä,
- Vastaanottajat eläviltä (sukulaisilta tai ei-sukulaisilta), ruumiinluovuttajilta (ei-sydänsyke tai sydänlyönti)
- Yksittäinen elin vastaanottaja (vain munuaiset),
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, viikon sisällä ennen MMF-hoidon aloittamista. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heillä on ollut lapsettomuutta, paitsi jos se johtuu kohdunpoistosta,
- Potilaat tai potilaan vanhempi/huoltaja, joka antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
- Potilaat ovat yhteistyökykyisiä ja pystyvät suorittamaan kaikki arviointimenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (paitsi steroidihoitoa) edellisten 28 päivän aikana, paitsi että immunosuppressiivinen lääkitys voidaan aloittaa jopa 48 tuntia ennen elinsiirtoa. Lisäksi kaikkien potilaiden tulee saada 1 g (aikuiset) tai 600 mg/m2 (lapsipotilaat) MMF-hoitoa 6 tunnin sisällä ennen elinsiirtoa,
- PRA > 50 % 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Kylmän iskemian aika > 48 tuntia,
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen ei-melanoottinen ihosyöpä) tai mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain elinsiirron aikana,
- Aktiivinen mahahaava,
- Aktiivinen infektio,
- Kiellettyjen lääkkeiden pakollinen nauttiminen tai on todennäköistä, että potilas tarvitsee hoitoa sellaisilla lääkkeillä elinsiirron jälkeen,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä,
- Potilas on allerginen tai intoleranssi polysorbaatti 80:lle (TWEEN), fenyylialaniinille (aspartaami), steroideille, MMF:lle, MPA:lle, takrolimuusille tai siklosporiinille,
- Potilas tai luovuttaja, jonka HIV- tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti on positiivinen,
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai kliinisiä merkkejä portaaliverenpaineesta tai muusta kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta. (Huomaa: on erittäin suositeltavaa, että C-hepatiittia sairastaville potilaille tehdään maksabiopsia ennen siirtoa)
- Yhteensopimaton ABO-veriryhmä ja/tai positiivinen ristisovitus,
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijaan tai tutkimusmenetelmiin,
- Potilaat, joiden laboratoriotulokset paljastavat vakavan anemian (määritelty hemoglobiiniarvolla <6 mmol/l [9,7 g/dl] erytropoietiinia saavilla aikuisilla, <4,1 mmol/l [6,6 g/dl] lapsipotilailla [riippumatta erytropoietiinihoidosta] ), leukopenia (määritelty valkosoluarvolla < 2500/mm3) tai trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määrällä < 75 000/mm3).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä annos
1 g MMF kahdesti päivässä (bid) aikuisille tai 600 mg/m2 kahdesti päivässä lapsipotilaille.
Hoito annetaan suun kautta, ellei se ole mahdollista, jolloin se annetaan suonensisäisenä (iv) infuusiona.
|
1 g aikuisille ja 300 mg/m2 lapsipotilaille. Kiinteä annosryhmä: 1 g kahdesti päivässä (kahdesti) aikuisille ja 600 mg/m2 kahdesti päivässä lapsipotilaille. Pitoisuuskontrolloitu käsi: aloitusannos on 1 g kahdesti vuorokaudessa aikuisille ja 600 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa lapsipotilaille. Lyhennetyt AUC-arvot (otettu aikapisteinä: 0, 30 minuuttia ja 120 minuuttia paastopotilailla) päivinä 3 ja 10, viikolla 4, kuukausina 3, 6 ja 12 suoritetaan plasman mykofenolihappotasojen määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskittyminen hallinnassa
1 g MMF bid aikuisille tai 600 mg/m2 bid lapsipotilaille.
Tämän jälkeen MMF-annokset säädetään MPA:n AUC0-12:een välillä 30-60 mg.h/l
perustuu 3-pisteen lyhennettyihin AUC-arvoihin (otettu aikapisteinä: 0, 30 minuuttia ja 120 minuuttia aina paastopotilailla, paitsi lapsipotilailla, jotka saavat samanaikaisesti takrolimuusia) päivinä 3 ja 10, viikolla 4, kuukausina 3, 6 ja 12 MPA-tasojen määrittämiseksi plasmassa.
|
1 g aikuisille ja 300 mg/m2 lapsipotilaille. Kiinteä annosryhmä: 1 g kahdesti päivässä (kahdesti) aikuisille ja 600 mg/m2 kahdesti päivässä lapsipotilaille. Pitoisuuskontrolloitu käsi: aloitusannos on 1 g kahdesti vuorokaudessa aikuisille ja 600 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa lapsipotilaille. Lyhennetyt AUC-arvot (otettu aikapisteinä: 0, 30 minuuttia ja 120 minuuttia paastopotilailla) päivinä 3 ja 10, viikolla 4, kuukausina 3, 6 ja 12 suoritetaan plasman mykofenolihappotasojen määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien ensimmäisen jonkin seuraavista: biopsialla todistettu akuutti hylkiminen, siirteen menetys, kuolema tai MMF-hoidon keskeyttäminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin akuutin hyljintäreaktion vuoksi ensimmäisten 3, 6 ja 12 kuukauden aikana transplantaation jälkeen,
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkäämiseen,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Akuuttien hyljintäkohtausten määrä potilasta kohti ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kokonaistulos 12 kuukautta siirron jälkeen, joka koostuu jostakin seuraavista:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen menetys,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MMF-hoidon lopettaminen,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilas menetetty seurantaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Gelder T, Hilbrands LB, Vanrenterghem Y, Weimar W, de Fijter JW, Squifflet JP, Hene RJ, Verpooten GA, Navarro MT, Hale MD, Nicholls AJ. A randomized double-blind, multicenter plasma concentration controlled study of the safety and efficacy of oral mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection after kidney transplantation. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):261-6. doi: 10.1097/00007890-199907270-00018.
- van Gelder T, Silva HT, de Fijter JW, Budde K, Kuypers D, Tyden G, Lohmus A, Sommerer C, Hartmann A, Le Meur Y, Oellerich M, Holt DW, Tonshoff B, Keown P, Campbell S, Mamelok RD. Comparing mycophenolate mofetil regimens for de novo renal transplant recipients: the fixed-dose concentration-controlled trial. Transplantation. 2008 Oct 27;86(8):1043-51. doi: 10.1097/TP.0b013e318186f98a.
- Hocker B, van Gelder T, Martin-Govantes J, Machado P, Tedesco H, Rubik J, Dehennault M, Garcia Meseguer C, Tonshoff B; FDCC Study Group. Comparison of MMF efficacy and safety in paediatric vs. adult renal transplantation: subgroup analysis of the randomised, multicentre FDCC trial. Nephrol Dial Transplant. 2011 Mar;26(3):1073-9. doi: 10.1093/ndt/gfq450. Epub 2010 Jul 28.
- van Gelder T, Tedesco Silva H, de Fijter JW, Budde K, Kuypers D, Arns W, Soulillou JP, Kanellis J, Zelvys A, Ekberg H, Holzer H, Rostaing L, Mamelok RD. Renal transplant patients at high risk of acute rejection benefit from adequate exposure to mycophenolic acid. Transplantation. 2010 Mar 15;89(5):595-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ca7d84.
- van Schaik RH, van Agteren M, de Fijter JW, Hartmann A, Schmidt J, Budde K, Kuypers D, Le Meur Y, van der Werf M, Mamelok R, van Gelder T. UGT1A9 -275T>A/-2152C>T polymorphisms correlate with low MPA exposure and acute rejection in MMF/tacrolimus-treated kidney transplant patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):319-27. doi: 10.1038/clpt.2009.83. Epub 2009 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .