FEIBA NovoSeven 비교 연구
2007년 4월 18일 업데이트: Skane University Hospital
FENOC: FEIBA NovoSeven 비교 연구
FENOC는 중증 혈우병 A형 및 중증 혈우병 A형 및 억제제.
이 연구는 임상 동등성 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 혈우병 A 환자의 억제제 발생률은 여러 전향적 연구에서 약 20-30%로 기록되었습니다.
그러한 환자들에게서는 급성 출혈이 빈번하게 발생하고 이후 관절병증의 발달과 함께 건강을 심각하게 위태롭게 합니다.
이러한 출혈 에피소드를 치료하는 일반적인 방법은 바이패스 제제를 사용하는 것입니다.
이러한 제제 중에서 프로트롬빈 복합 농축물인 FEIBA는 수년 동안 널리 사용되었습니다.
최근에는 재조합 인자 VIIa(NovoSeven)가 치료 옵션에 추가되었습니다.
두 제품 모두 출혈 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌지만 출혈 에피소드에 대한 주사 횟수는 광범위했으며 제품 중 하나가 특정 환자에게 더 나은 효과를 줄 수 있는지 여부는 지금까지 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmo, 스웨덴, SE-205 02
- Malmö University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 억제제가 있는 선천성 혈우병 A와 관절 출혈의 경우 우회 약제가 필요합니다.
- 예상되는 출혈 빈도는 연간 3회 이상 관절 출혈입니다.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
- 2세 이상.
제외 기준:
- 기타 선천성 및 후천성 출혈 장애.
- 증상이 있는 간 질환.
- 기대 수명 <12개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 6시간 후 관절 출혈에 대한 FEIBA 1회 투여와 NovoSeven 2회 투여의 지혈 효과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2, 12, 24, 36, 48시간 후 치료의 지혈 효과.
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치료 전과 2(노보세븐 2차 투여 전, 6, 12, 24, 36, 48시간 후) 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증의 차이.
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출혈을 멈추기 위해 각 농축액에 필요한 주입 횟수.
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진통제 사용.
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임상 반응을 기반으로 분석된 비용 효율성.
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각 농축액을 사용한 시험관 내 트롬빈 생성과 생체 내 임상 반응 사이의 상관관계.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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