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O Estudo Comparativo FEIBA NovoSeven

18 de abril de 2007 atualizado por: Skane University Hospital

FENOC: O Estudo Comparativo FEIBA NovoSeven

O FENOC é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, cruzado e multicêntrico para investigar e comparar o efeito hemostático e a relação custo-eficácia de dois agentes bypass diferentes no tratamento de hemorragias articulares em indivíduos com hemofilia A grave e inibidores. O estudo foi concebido como um ensaio clínico de equivalência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de inibidores entre pessoas com hemofilia A grave foi documentada em aproximadamente 20-30% em vários estudos prospectivos. Nesses pacientes ocorrem frequentemente hemorragias agudas que comprometem profundamente a saúde, com posterior desenvolvimento de artropatia. Uma maneira comum de tratar esses episódios de sangramento é usar agentes de bypass. Dentre esses agentes, o concentrado de complexo de protrombina FEIBA tem sido amplamente utilizado por muitos anos. Mais recentemente, o fator recombinante VIIa (NovoSeven) foi adicionado às opções terapêuticas. Embora ambos os produtos tenham se mostrado eficazes no tratamento de hemorragias, o número de injeções administradas para um episódio de sangramento variou amplamente e, até o momento, não se sabe se um dos produtos pode ter um efeito melhor em certos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmo, Suécia, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A congênita com um inibidor e a necessidade de agentes de bypass no caso de sangramento articular.
  • Uma frequência de sangramento esperada de >=3 sangramentos articulares por ano.
  • Consentimento informado dado.
  • Idade de dois anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios hemorrágicos congênitos e adquiridos.
  • Doença hepática sintomática.
  • Expectativa de vida <12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
-O efeito hemostático do tratamento com uma dose única de FEIBA com o de duas doses de NovoSeven em hemorragias articulares após 6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O efeito hemostático do tratamento após 2, 12, 24, 36 e 48 horas.
A diferença na dor, avaliada usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm antes do tratamento e após 2 (antes da segunda dose de NovoSeven, 6, 12, 24, 36 e 48 horas.
O número de infusões necessárias de cada concentrado para estancar o sangramento.
O uso de analgésicos.
Custo-eficácia, analisado com base na resposta clínica.
Correlação entre a geração de trombina in vitro com cada concentrado e a resposta clínica in vivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Berntorp, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FENOC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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