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FEIBA NovoSeven 比較研究

2007年4月18日 更新者：Skane University Hospital

FENOC: FEIBA NovoSeven 比較研究

FENOC は、重度の血友病 A および阻害剤。 この研究は、臨床的同等性試験として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の血友病 A 患者におけるインヒビターの発生率は、いくつかの前向き研究で約 20 ～ 30% と記録されています。 そのような患者では、急性出血が頻繁に発生し、健康を著しく危険にさらし、続いて関節症を発症します。 このような出血エピソードを治療する一般的な方法は、バイパス剤を使用することです。 これらの薬剤の中で、プロトロンビン複合体濃縮ＦＥＩＢＡは、長年にわたって広く使用されてきた。 最近では、遺伝子組み換え第 VIIa 因子 (NovoSeven) が治療オプションに追加されています。 どちらの製品も出血の治療に効果的であることがわかっていますが、出血エピソードに対して行われる注射の回数はさまざまであり、製品の1つが特定の患者により良い効果をもたらすかどうかはこれまでのところ不明です.

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インヒビターを伴う先天性血友病Aおよび関節出血の場合のバイパス剤の必要性。
  • -年間3回以上の関節出血の予想出血頻度。
  • インフォームドコンセントが与えられた。
  • 2 歳以上。

除外基準:

  • その他の先天性および後天性出血性疾患。
  • 症候性肝疾患。
  • 平均余命は12ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
- 6 時間後の関節出血に対する、FEIBA の単回投与による治療と NovoSeven の 2 回の投与による治療の止血効果。

二次結果の測定

結果測定
2、12、24、36、および 48 時間後の治療の止血効果。
治療前と 2 時間後 (ノボセブンの 2 回目の投与前、6、12、24、36、および 48 時間) に 100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価した痛みの違い。
出血を止めるために必要な各濃縮液の注入回数。
鎮痛剤の使用。
臨床反応に基づいて分析された費用対効果。
各濃縮物によるインビトロでのトロンビン生成とインビボでの臨床反応との相関関係。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Skane University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Erik Berntorp, MD, PhD、Skane University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月18日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FENOC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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