FEIBA NovoSeven -vertaileva tutkimus
keskiviikko 18. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Skane University Hospital
FENOC: FEIBA NovoSeven -vertaileva tutkimus
FENOC on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan kahden eri ohitusaineen hemostaattista vaikutusta ja kustannustehokkuutta nivelverenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja estäjät.
Tutkimus on suunniteltu kliiniseksi vastaavuustutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhibiittoreiden ilmaantuvuus vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien keskuudessa on useissa prospektiivisissä tutkimuksissa dokumentoitu noin 20-30 %:ksi.
Tällaisilla potilailla esiintyy usein akuutteja verenvuotoja, jotka vakavasti vaarantavat terveyden, minkä seurauksena kehittyy artropatia.
Yleinen tapa hoitaa tällaisia verenvuotojaksoja on käyttää ohitusaineita.
Näistä aineista protrombiinikompleksikonsentraattia FEIBA on käytetty laajasti useiden vuosien ajan.
Viime aikoina rekombinanttitekijä VIIa (NovoSeven) on lisätty hoitovaihtoehtoihin.
Vaikka molemmat tuotteet on todettu tehokkaiksi verenvuodon hoidossa, verenvuotokohtaukseen annettujen injektioiden määrä on vaihdellut laajalti, eikä toistaiseksi tiedetä, voisiko jollakin tuotteista olla parempi vaikutus tietyille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, SE-205 02
- Malmö University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen hemofilia A inhibiittorilla ja ohitusaineiden tarve nivelverenvuodon yhteydessä.
- Odotettu vuototaajuus on >=3 nivelvuotoa vuodessa.
- Tietoinen suostumus annettu.
- Kahden vuoden ikä tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut synnynnäiset ja hankitut verenvuotohäiriöt.
- Oireinen maksasairaus.
- Elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- Yhden FEIBA-annoksen ja kahden NovoSeven-annoksen hemostaattinen vaikutus nivelten verenvuotoon 6 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon hemostaattinen vaikutus 2, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua.
|
|
Kivun ero, arvioituna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ennen hoitoa ja 2:n jälkeen (ennen toista NovoSeven-annosta, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia).
|
|
Jokaisesta tiivisteestä verenvuodon pysäyttämiseen tarvittavien infuusioiden määrä.
|
|
Kipulääkkeiden käyttö.
|
|
Kustannustehokkuus, analysoitu kliinisen vasteen perusteella.
|
|
Trombiinin muodostumisen in vitro kunkin konsentraatin ja in vivo kliinisen vasteen välinen korrelaatio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FENOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .