Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FEIBA NovoSevens sammenlignende undersøgelse

18. april 2007 opdateret af: Skane University Hospital

FENOC: FEIBA NovoSeven Comparative Study

FENOC er et prospektivt, åbent, randomiseret, cross-over, multicenter studie til at undersøge og sammenligne den hæmostatiske effekt og omkostningseffektivitet af to forskellige by-pass-midler i behandlingen af ​​ledblødninger hos personer med svær hæmofili A og inhibitorer. Studiet er designet som et klinisk ækvivalensforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​inhibitorer blandt personer med svær hæmofili A er dokumenteret til cirka 20-30 % i flere prospektive undersøgelser. Hos sådanne patienter forekommer akutte blødninger hyppigt og bringer helbredet i alvorlig fare med efterfølgende udvikling af artropati. En almindelig måde at behandle sådanne blødningsepisoder på er at bruge bypassmidler. Blandt disse midler har protrombinkomplekskoncentratet FEIBA været udbredt i mange år. For nylig er rekombinant faktor VIIa (NovoSeven) blevet tilføjet til de terapeutiske muligheder. Mens begge produkter har vist sig effektive til behandling af blødninger, har antallet af injektioner givet til en blødningsepisode varieret meget, og det er indtil videre uvist, om et af produkterne kan have en bedre effekt hos visse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hæmofili A med en inhibitor og behov for bypass-midler ved ledblødninger.
  • En forventet blødningsfrekvens på >=3 ledblødninger om året.
  • Informeret samtykke givet.
  • Alder på to eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte og erhvervede blødningslidelser.
  • Symptomatisk leversygdom.
  • Forventet levetid <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
-Den hæmostatiske effekt af behandling med en enkelt dosis FEIBA med virkningen af ​​to doser NovoSeven på ledblødninger efter 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den hæmostatiske effekt af behandlingen efter 2, 12, 24, 36 og 48 timer.
Forskellen i smerte, vurderet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS) før behandling og efter 2 (før den anden dosis af NovoSeven, 6, 12, 24, 36 og 48 timer.
Antallet af infusioner, der kræves af hvert koncentrat for at stoppe blødningen.
Brug af analgetika.
Cost-efficacy, analyseret på basis af klinisk respons.
Korrelation mellem thrombingenerering in vitro med hvert koncentrat og det in vivo kliniske respons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FENOC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner