Die FEIBA NovoSeven Vergleichsstudie
18. April 2007 aktualisiert von: Skane University Hospital
FENOC: Die FEIBA NovoSeven Vergleichsstudie
FENOC ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der hämostatischen Wirkung und Kosteneffizienz von zwei verschiedenen Bypassing-Mitteln bei der Behandlung von Gelenkblutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Inhibitoren.
Die Studie ist als klinische Äquivalenzstudie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Inhibitoren bei Menschen mit schwerer Hämophilie A wurde in mehreren prospektiven Studien mit etwa 20-30 % dokumentiert.
Bei solchen Patienten treten häufig akute Blutungen auf, die die Gesundheit stark gefährden, mit nachfolgender Entwicklung einer Arthropathie.
Eine übliche Methode zur Behandlung solcher Blutungsepisoden ist die Verwendung von Bypassing-Mitteln.
Unter diesen Mitteln ist das Prothrombinkomplexkonzentrat FEIBA seit vielen Jahren weit verbreitet.
In jüngerer Zeit wurde der rekombinante Faktor VIIa (NovoSeven) zu den therapeutischen Optionen hinzugefügt.
Während sich beide Produkte bei der Behandlung von Blutungen als wirksam erwiesen haben, ist die Anzahl der Injektionen, die bei einer Blutungsepisode verabreicht werden, sehr unterschiedlich, und es ist bisher nicht bekannt, ob eines der Produkte bei bestimmten Patienten eine bessere Wirkung haben könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malmo, Schweden, SE-205 02
- Malmö University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Hämophilie A mit einem Inhibitor und die Notwendigkeit von Bypassmitteln bei Gelenkblutungen.
- Eine zu erwartende Blutungshäufigkeit von >=3 Gelenkblutungen pro Jahr.
- Einverständniserklärung erteilt.
- Alter von zwei oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Andere angeborene und erworbene Blutgerinnungsstörungen.
- Symptomatische Lebererkrankung.
- Lebenserwartung < 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Die hämostatische Wirkung einer Behandlung mit einer Einzeldosis FEIBA mit der von zwei Dosen NovoSeven auf Gelenkblutungen nach 6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die hämostatische Wirkung der Behandlung nach 2, 12, 24, 36 und 48 Stunden.
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Der Schmerzunterschied, bewertet anhand der visuellen 100-mm-Analogskala (VAS) vor der Behandlung und nach 2 (vor der zweiten NovoSeven-Dosis), 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden.
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Die Anzahl der Infusionen, die für jedes Konzentrat erforderlich sind, um die Blutung zu stoppen.
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Die Verwendung von Analgetika.
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Kosteneffizienz, analysiert auf der Grundlage des klinischen Ansprechens.
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Korrelation zwischen der Thrombinerzeugung in vitro mit jedem Konzentrat und der klinischen Reaktion in vivo.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FENOC
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