El estudio comparativo de FEIBA NovoSeven
18 de abril de 2007 actualizado por: Skane University Hospital
FENOC: El estudio comparativo de FEIBA NovoSeven
FENOC es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado y multicéntrico para investigar y comparar el efecto hemostático y la rentabilidad de dos agentes de derivación diferentes en el tratamiento de hemorragias articulares en sujetos con hemofilia A grave y inhibidores
El estudio está diseñado como un ensayo de equivalencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de inhibidores entre las personas con hemofilia A grave se ha documentado en aproximadamente un 20-30 % en varios estudios prospectivos.
En tales pacientes ocurren con frecuencia hemorragias agudas que comprometen profundamente la salud, con el subsiguiente desarrollo de artropatía.
Una forma común de tratar tales episodios hemorrágicos es usar agentes de derivación.
Entre estos agentes, el concentrado de complejo de protrombina FEIBA ha sido ampliamente utilizado durante muchos años.
Más recientemente, el factor VIIa recombinante (NovoSeven) se ha agregado a las opciones terapéuticas.
Si bien se ha encontrado que ambos productos son efectivos en el tratamiento de hemorragias, la cantidad de inyecciones administradas para un episodio de sangrado ha variado ampliamente, y hasta el momento se desconoce si uno de los productos podría tener un mejor efecto en ciertos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, SE-205 02
- Malmö University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A congénita con inhibidor y necesidad de agentes by-pass en caso de hemorragia articular.
- Una frecuencia de sangrado esperada de >= 3 hemorragias articulares por año.
- Consentimiento informado dado.
- Edad de dos años o más.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos hemorrágicos congénitos y adquiridos.
- Enfermedad hepática sintomática.
- Esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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-El efecto hemostático del tratamiento con una dosis única de FEIBA con el de dos dosis de NovoSeven en hemorragias articulares después de 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El efecto hemostático del tratamiento después de 2, 12, 24, 36 y 48 horas.
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La diferencia en el dolor, calificada mediante la escala analógica visual (EVA) de 100 mm antes del tratamiento y después de 2 (antes de la segunda dosis de NovoSeven, 6, 12, 24, 36 y 48 horas).
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El número de infusiones necesarias de cada concentrado para detener el sangrado.
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El uso de analgésicos.
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Coste-eficacia, analizada en función de la respuesta clínica.
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Correlación entre la generación de trombina in vitro con cada concentrado y la respuesta clínica in vivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FENOC
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