Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FEIBA NovoSeven vergelijkende studie

18 april 2007 bijgewerkt door: Skane University Hospital

FENOC: de FEIBA NovoSeven vergelijkende studie

FENOC is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie om het hemostatische effect en de kosteneffectiviteit van twee verschillende bypass-agentia te onderzoeken en te vergelijken bij de behandeling van gewrichtsbloedingen bij personen met ernstige hemofilie A en remmers. De studie is opgezet als een klinische equivalentiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van remmers bij mensen met ernstige hemofilie A is gedocumenteerd als ongeveer 20-30% in verschillende prospectieve studies. Bij dergelijke patiënten komen vaak acute bloedingen voor die de gezondheid ernstig in gevaar brengen, met als gevolg de ontwikkeling van artropathie. Een gebruikelijke manier om dergelijke bloedingen te behandelen, is het gebruik van bypassing agents. Van deze middelen wordt het protrombinecomplexconcentraat FEIBA al vele jaren op grote schaal gebruikt. Meer recent is recombinant factor VIIa (NovoSeven) toegevoegd aan de therapeutische mogelijkheden. Hoewel beide producten effectief zijn gebleken bij de behandeling van bloedingen, loopt het aantal injecties dat voor een bloedingsepisode wordt gegeven sterk uiteen, en het is tot nu toe niet bekend of een van de producten bij bepaalde patiënten een beter effect zou kunnen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congenitale hemofilie A met een remmer en de behoefte aan bypass-middelen in het geval van gewrichtsbloeding.
  • Een verwachte bloedingsfrequentie van >=3 gewrichtsbloedingen per jaar.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Leeftijd van twee jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aangeboren en verworven bloedingsstoornissen.
  • Symptomatische leverziekte.
  • Levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-Het hemostatische effect van behandeling met een enkele dosis FEIBA met dat van twee doses NovoSeven op gewrichtsbloedingen na 6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het hemostatische effect van de behandeling na 2, 12, 24, 36 en 48 uur.
Het verschil in pijn, beoordeeld met behulp van de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) vóór behandeling en na 2 (vóór de tweede dosis NovoSeven, 6, 12, 24, 36 en 48 uur.
Het aantal infusies dat nodig is van elk concentraat om het bloeden te stoppen.
Het gebruik van analgetica.
Kosteneffectiviteit, geanalyseerd op basis van klinische respons.
Correlatie tussen trombinevorming in vitro met elk concentraat en de in vivo klinische respons.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FENOC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren