Lo studio comparativo FEIBA NovoSeven
18 aprile 2007 aggiornato da: Skane University Hospital
FENOC: lo studio comparativo FEIBA NovoSeven
FENOC è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, cross-over, multicentrico per indagare e confrontare l'effetto emostatico e il rapporto costo-efficacia di due diversi agenti bypassanti nel trattamento delle emorragie articolari in soggetti con grave emofilia A e inibitori.
Lo studio è concepito come uno studio di equivalenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza degli inibitori tra le persone con grave emofilia A è stata documentata in circa il 20-30% in diversi studi prospettici.
In tali pazienti si verificano frequentemente emorragie acute che compromettono profondamente la salute, con conseguente sviluppo di artropatia.
Un modo comune di trattare tali episodi emorragici consiste nell'utilizzare agenti bypassanti.
Tra questi agenti il concentrato di complesso protrombinico FEIBA è stato ampiamente utilizzato per molti anni.
Più recentemente, il fattore VIIa ricombinante (NovoSeven) è stato aggiunto alle opzioni terapeutiche.
Mentre entrambi i prodotti si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle emorragie, il numero di iniezioni somministrate per un episodio emorragico varia ampiamente e finora non è noto se uno dei prodotti possa avere un effetto migliore su alcuni pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmo, Svezia, SE-205 02
- Malmö University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia A congenita con inibitore e necessità di agenti by-pass in caso di sanguinamento articolare.
- Una frequenza di sanguinamento attesa di >=3 sanguinamenti articolari all'anno.
- Consenso informato dato.
- Età di due anni o più.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie emorragiche congenite e acquisite.
- Malattia epatica sintomatica.
- Aspettativa di vita <12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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-L'effetto emostatico del trattamento con una singola dose di FEIBA con quello di due dosi di NovoSeven sulle emorragie articolari dopo 6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'effetto emostatico del trattamento dopo 2, 12, 24, 36 e 48 ore.
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La differenza di dolore, valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm prima del trattamento e dopo 2 (prima della seconda dose di NovoSeven, 6, 12, 24, 36 e 48 ore.
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Il numero di infusioni necessarie per ogni concentrato per arrestare l'emorragia.
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L'uso di analgesici.
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Costo-efficacia, analizzato sulla base della risposta clinica.
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Correlazione tra la generazione di trombina in vitro con ciascun concentrato e la risposta clinica in vivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FENOC
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