Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze FEIBA NovoSeven

18 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Skane University Hospital

FENOC: Badanie porównawcze FEIBA NovoSeven

FENOC jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie i porównanie działania hemostatycznego i opłacalności dwóch różnych leków omijających w leczeniu krwotoków stawowych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A i inhibitory. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie równoważności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania inhibitorów u osób z ciężką postacią hemofilii A została udokumentowana w kilku prospektywnych badaniach na około 20-30%. U takich pacjentów często dochodzi do ostrych krwotoków, poważnie zagrażających zdrowiu, z późniejszym rozwojem artropatii. Powszechnym sposobem leczenia takich epizodów krwawienia jest stosowanie środków omijających. Wśród tych środków od wielu lat szeroko stosowany jest koncentrat zespołu protrombiny FEIBA. Niedawno do opcji terapeutycznych dodano rekombinowany czynnik VIIa (NovoSeven). Chociaż oba produkty okazały się skuteczne w leczeniu krwotoków, liczba zastrzyków podawanych w przypadku epizodu krwawienia wahała się w szerokim zakresie i jak dotąd nie wiadomo, czy któryś z produktów może mieć lepsze działanie u niektórych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzona hemofilia typu A z inhibitorem i koniecznością stosowania leków omijających w przypadku krwawienia do stawów.
  • Spodziewana częstość krwawień >=3 krwawienia do stawów rocznie.
  • Udzielono świadomej zgody.
  • Wiek dwóch lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne wrodzone i nabyte skazy krwotoczne.
  • Objawowa choroba wątroby.
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Efekt hemostatyczny leczenia pojedynczą dawką FEIBA z efektem dwóch dawek NovoSeven na krwotoki stawowe po 6 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Efekt hemostatyczny leczenia po 2, 12, 24, 36 i 48 godzinach.
Różnica w bólu, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm przed leczeniem i po 2 (przed drugą dawką NovoSeven, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin.
Liczba infuzji każdego koncentratu wymagana do zatrzymania krwawienia.
Stosowanie środków przeciwbólowych.
Efektywność kosztowa, analizowana na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Korelacja między wytwarzaniem trombiny in vitro z każdym koncentratem a odpowiedzią kliniczną in vivo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENOC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj