Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie FEIBA NovoSeven

18. dubna 2007 aktualizováno: Skane University Hospital

FENOC: Srovnávací studie FEIBA NovoSeven

FENOC je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie, která zkoumá a porovnává hemostatický účinek a nákladovou účinnost dvou různých bypassových látek při léčbě kloubního krvácení u subjektů s těžkou hemofilií A a inhibitory. Studie je navržena jako klinická ekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence inhibitorů u lidí s těžkou hemofilií A byla v několika prospektivních studiích dokumentována jako přibližně 20-30 %. U těchto pacientů často dochází k akutnímu krvácení, které hluboce ohrožuje zdraví s následným rozvojem artropatie. Běžným způsobem léčby takových krvácivých epizod je použití bypassových činidel. Mezi těmito látkami je již mnoho let široce používán koncentrát protrombinového komplexu FEIBA. Nedávno byl k terapeutickým možnostem přidán rekombinantní faktor VIIa (NovoSeven). Zatímco oba produkty byly shledány účinnými při léčbě krvácení, počet injekcí podaných při krvácivé epizodě se značně pohyboval a dosud není známo, zda by některý z produktů mohl mít u některých pacientů lepší účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená hemofilie A s inhibitorem a potřeba bypassových činidel v případě kloubního krvácení.
  • Očekávaná frekvence krvácení >=3 kloubní krvácení za rok.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.
  • Věk dva nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné vrozené a získané krvácivé poruchy.
  • Symptomatické onemocnění jater.
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
-Hemostatický účinek léčby jednorázovou dávkou FEIBA a dvěma dávkami NovoSeven na kloubní krvácení po 6 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hemostatický účinek léčby po 2, 12, 24, 36 a 48 hodinách.
Rozdíl v bolesti hodnocený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) před léčbou a po 2 (před druhou dávkou NovoSeven, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin.
Počet infuzí potřebných pro každý koncentrát k zastavení krvácení.
Použití analgetik.
Cenová efektivita, analyzovaná na základě klinické odpovědi.
Korelace mezi tvorbou trombinu in vitro s každým koncentrátem a klinickou odpovědí in vivo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FENOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit