Сравнительное исследование FEIBA NovoSeven
18 апреля 2007 г. обновлено: Skane University Hospital
FENOC: Сравнительное исследование FEIBA NovoSeven
FENOC — это проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование для изучения и сравнения гемостатического эффекта и экономической эффективности двух различных шунтирующих препаратов при лечении кровоизлияний в суставы у пациентов с тяжелой формой гемофилии А и ингибиторы.
Исследование разработано как исследование клинической эквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота ингибиторов среди людей с тяжелой формой гемофилии А в нескольких проспективных исследованиях была задокументирована примерно на уровне 20-30%.
У таких больных часто возникают острые кровотечения, представляющие серьезную опасность для здоровья, с последующим развитием артропатии.
Распространенным способом лечения таких эпизодов кровотечения является использование шунтирующих агентов.
Среди этих средств в течение многих лет широко используется концентрат протромбинового комплекса FEIBA.
Совсем недавно к терапевтическим возможностям был добавлен рекомбинантный фактор VIIa (NovoSeven).
В то время как оба продукта были признаны эффективными при лечении кровотечений, количество инъекций, назначаемых при эпизоде кровотечения, сильно варьировалось, и до сих пор неизвестно, может ли один из продуктов иметь лучший эффект у определенных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция, SE-205 02
- Malmö University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Врожденная гемофилия А с ингибитором и потребностью в обходных средствах в случае суставного кровотечения.
- Ожидаемая частота кровотечения >=3 суставных кровотечения в год.
- Дано информированное согласие.
- Возраст от двух лет и старше.
Критерий исключения:
- Другие врожденные и приобретенные нарушения свертываемости крови.
- Симптоматическое заболевание печени.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
-Гемостатический эффект лечения одной дозой FEIBA с двумя дозами NovoSeven при кровоизлияниях в суставы через 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гемостатический эффект лечения через 2, 12, 24, 36 и 48 часов.
|
|
Разница в боли, оцененная по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до лечения и через 2 (до второй дозы НовоСэвен, 6, 12, 24, 36 и 48 ч.
|
|
Необходимое количество инфузий каждого концентрата для остановки кровотечения.
|
|
Применение анальгетиков.
|
|
Экономическая эффективность, проанализированная на основе клинического ответа.
|
|
Корреляция между образованием тромбина in vitro с каждым концентратом и клиническим ответом in vivo.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FENOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .