Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FEIBA NovoSeven komparative studie

18. april 2007 oppdatert av: Skane University Hospital

FENOC: FEIBA NovoSeven Comparative Study

FENOC er en prospektiv, åpen, randomisert, cross-over, multisenterstudie for å undersøke og sammenligne den hemostatiske effekten og kostnadseffektiviteten til to forskjellige by-pass-midler i behandlingen av leddblødninger hos personer med alvorlig hemofili A og inhibitorer. Studien er designet som en klinisk ekvivalensstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av inhibitorer blant personer med alvorlig hemofili A er dokumentert til omtrent 20-30 % i flere prospektive studier. Hos slike pasienter forekommer akutte blødninger ofte og setter helsen i stor fare, med påfølgende utvikling av artropati. En vanlig måte å behandle slike blødningsepisoder på er å bruke bypassmidler. Blant disse midlene har protrombinkomplekskonsentratet FEIBA vært mye brukt i mange år. Nylig har rekombinant faktor VIIa (NovoSeven) blitt lagt til de terapeutiske alternativene. Mens begge produktene har vist seg effektive i behandling av blødninger, har antall injeksjoner gitt for en blødningsepisode variert vidt, og det er så langt ukjent om ett av produktene kan ha bedre effekt hos enkelte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt hemofili A med inhibitor og behov for bypassmidler ved leddblødninger.
  • En forventet blødningsfrekvens på >=3 leddblødninger per år.
  • Informert samtykke gitt.
  • Alder to eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte og ervervede blødningsforstyrrelser.
  • Symptomatisk leversykdom.
  • Forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
-Den hemostatiske effekten av behandling med en enkeltdose FEIBA med to doser NovoSeven på leddblødninger etter 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den hemostatiske effekten av behandling etter 2, 12, 24 36 og 48 timer.
Forskjellen i smerte, vurdert med 100 mm visuell analog skala (VAS) før behandling og etter 2 (før den andre dosen av NovoSeven, 6, 12, 24, 36 og 48 timer.
Antall infusjoner som kreves av hvert konsentrat for å stoppe blødningen.
Bruk av analgetika.
Kostnadseffektivitet, analysert på grunnlag av klinisk respons.
Korrelasjon mellom trombingenerering in vitro med hvert konsentrat og in vivo klinisk respons.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Berntorp, MD, PhD, Skane University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FENOC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere