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L'étude comparative FEIBA NovoSeven

18 avril 2007 mis à jour par: Skane University Hospital

FENOC : L'étude comparative FEIBA NovoSeven

FENOC est une étude prospective, ouverte, randomisée, croisée et multicentrique visant à étudier et à comparer l'effet hémostatique et le rapport coût-efficacité de deux agents de dérivation différents dans le traitement des hémorragies articulaires chez les sujets atteints d'hémophilie A et inhibiteurs. L'étude est conçue comme un essai d'équivalence clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des inhibiteurs chez les personnes atteintes d'hémophilie A sévère a été documentée comme étant d'environ 20 à 30 % dans plusieurs études prospectives. Chez ces patients, des hémorragies aiguës surviennent fréquemment et compromettent profondément la santé, avec le développement ultérieur d'une arthropathie. Une manière courante de traiter de tels épisodes hémorragiques consiste à utiliser des agents de contournement. Parmi ces agents, le concentré de complexe prothrombique FEIBA est largement utilisé depuis de nombreuses années. Plus récemment, le facteur VIIa recombinant (NovoSeven) a été ajouté aux options thérapeutiques. Bien que les deux produits se soient avérés efficaces dans le traitement des hémorragies, le nombre d'injections administrées pour un épisode hémorragique varie considérablement et on ignore jusqu'à présent si l'un des produits pourrait avoir un meilleur effet chez certains patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède, SE-205 02
        • Malmö University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A congénitale avec inhibiteur et nécessité d'agents de dérivation en cas d'hémorragie articulaire.
  • Une fréquence de saignement attendue de> = 3 saignements articulaires par an.
  • Consentement éclairé donné.
  • Âge de deux ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles hémorragiques congénitaux et acquis.
  • Maladie hépatique symptomatique.
  • Espérance de vie <12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
-L'effet hémostatique d'un traitement par une dose unique de FEIBA avec celui de deux doses de NovoSeven sur les hémorragies articulaires après 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'effet hémostatique du traitement après 2, 12, 24 36 et 48 heures.
La différence de douleur, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avant le traitement et après 2 (avant la deuxième dose de NovoSeven, 6, 12, 24, 36 et 48 heures.
Le nombre de perfusions nécessaires de chaque concentré pour arrêter le saignement.
L'utilisation d'analgésiques.
Rapport coût-efficacité, analysé sur la base de la réponse clinique.
Corrélation entre la génération de thrombine in vitro avec chaque concentré et la réponse clinique in vivo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Berntorp, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FENOC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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