초기 정신 분열증에 대한 인지 향상 요법
2017년 1월 6일 업데이트: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
재활, 뇌 기능 및 초기 정신분열증
이 연구는 조현병의 초기 단계를 경험하는 사람들의 인지 이상을 치료하는 인지 향상 요법(CET)의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 잠재적으로 더 나은 예후를 가질 수 있는 젊은 초기 정신분열병 환자들 사이에서 PFC 및 관련 뇌 구조에 의해 매개되는 것으로 추정되는 특정 인지 이상을 개선하는 데 있어서 인지 향상 요법(CET)의 신경생물학적 예측 인자 및 상대적 효능을 결정하고자 합니다. . 정신병적 증상이 치료 시작 후 1년 동안 비정형 항정신병 약물로 성공적으로 안정화된 일련의 최근 발병 정신분열증 환자는 농축 지지 요법(EST) 또는 EST 단독과 결합된 CET에 무작위 배정되어 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 이년. 피험자는 CET 또는 EST(CNMD 1년 후속 조치에 해당)를 시작하기 직전에 신경 행동 및 임상 지표에 대해 평가를 받았고, 제안된 연구에서 1년 및 2년의 심리사회적 치료 후에 다시 평가할 것입니다. 더 작은 환자군에서 우리는 또한 PFC의 신경생물학적 변화를 역전시키는 CET의 효능에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 기준선에서 비교적 잘 보존된 PFC 구조 및 기능(PFC 부피, fMRI를 통한 활성화 및 양성자 MRS로 측정된 대사)의 존재는 CET(신경생물학적 예측 가설)에 대한 더 나은 반응을 예측할 것입니다.
- "풍부한" 지지 정신 요법(EST)과 결합된 CET는 정신병적 증상이 유지 화학 요법으로 안정화된 초기 정신분열병 환자의 사회적 및 비사회적 인지 결함을 개선하는 데 EST 단독보다 더 효과적일 것입니다(치료 효능 가설).
- CET는 우리가 CNMD 연구(치료 특이성 가설).
연구 설계: 일단 임상적으로 안정화되면 피험자를 CET + EST(n = 30) 또는 EST 단독(n = 30)에 무작위로 할당한 다음 최대 2년 동안 치료합니다. 임상, 신경심리학적, 신경학적 및 기능적 신경영상 평가는 기준선에서 그리고 2년에 한 번 후속 조치로 시행될 것입니다. CET 또는 EST 치료가 끝나면 피험자는 분기별로 돌아와서 인지 향상 치료 임상의 및 이전 그룹 구성원 또는 강화 지원 치료 임상의와 비공식적으로 만나도록 요청받습니다. 이러한 방문의 목적은 환자가 이룬 성공이나 프로그램을 떠난 이후 겪었을 수 있는 어려움에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 임상의는 환자가 이러한 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있는 후속 조치 중에 얻은 정보를 공유할 것입니다. EST 또는 CET 치료 후 1년 기간이 끝나면 진단, 영상 및 혈액 연구를 제외한 모든 조치에 대해 피험자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 평가 시 정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애의 DSM-IV 진단
- 치료 전 질병 지속 기간 평균 5년, 최대 8년
- 안정적인 양성 증상(예: 존재하는 경우 명령 환각 또는 망상과 같은 행동을 크게 방해하지 않음)
- 처방된 항정신병 약물을 현재 유지하고 순응함
- 예를 들어, 인지 스타일 척도(7점 이상) 및 사회적 인지 장애 척도(12점 이상)에 대한 기준을 충족하는 사회적 인지 장애.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 적응을 상당히 방해한 알코올/약물 남용 또는 의존성(예: 현재 D 및 A 치료를 받고 있는 환자는 의뢰 전에 회복 프로그램을 성공적으로 완료해야 함)
- HIV 질환을 포함한 기질적 뇌 증후군(CNS 기능에 미치는 영향으로 인해)
- 80 미만의 IQ 또는 6학년 미만의 언어 능력
- 적절한 항정신병 약물을 배제하는 의학적 금기
- 지속적인 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참여자는 인지 향상 치료를 받게 됩니다.
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CET는 구조화되었지만 예행연습되지 않은 생체 내 사회적 그룹 상호 작용과 결합된 컴퓨터 지원 교육에서 80~100시간의 단계적 연습을 사용하여 노력이 필요하고 연속적이고 축어적인 인지 처리에 대한 초기 발달 의존을 보다 요점적이고 덜 노력하며 자발적인 추상화로 전환하려고 합니다. 사회적 주제의.
CET는 Ben-Yishay의 오리엔테이션 개선 모듈(주의 반응 컨디셔너, 제로 정확도 컨디셔너 및 시간 추정)의 세 가지 연습에서 주의력, 기억력 및 문제 해결 소프트웨어를 사용합니다. 청각과 시각 양식 사이의 전환 및 빠른 의사 결정.
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위약 비교기: 2
참가자는 풍부한 지지 요법을 받게 됩니다.
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EST는 심리사회적 실험에서 대조군과 실험 대상자에게 일반적으로 권장되는 치료법입니다(Spaulding 1992).
EST는 1단계에서 매주 1시간 세션이 필요하고 2단계에서 격주 세션이 필요한 2단계 치료입니다. 일부 연습 원칙(예: 심리 교육 및 이완 훈련)은 CET 환자를 위한 그룹 운동 중에 제공되지만 EST 환자에게는 개별적으로 제공됩니다. .
EST 피험자에게 3시간의 지지 요법을 제공하는 것은 논리적으로 실현 가능하지도 않고 지지 요법의 목표와 방법에 충실하지도 않기 때문에 EST와 CET 사이의 접촉 시간을 통제하려는 시도는 없습니다.
또한 치료 특이성과 관련된 신경 생물학적 가설은 치료 강도와 내용의 명확한 차이로 가장 잘 테스트될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적, 신경심리학적, 기능적 결과
기간: 1학년과 3학년에서 측정
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1학년과 3학년에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경영상 매개변수
기간: 2년 차에 측정
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2년 차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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