初期段階の統合失調症に対する認知増強療法
リハビリテーション、脳機能、および初期の統合失調症
調査の概要
詳細な説明
この研究では、予後が良好な可能性がある若年層の早期統合失調症患者において、神経生物学的予測因子と、おそらくPFCおよび関連する脳構造によって媒介されると考えられる特定の認知異常の改善における認知強化療法(CET)の相対的な有効性を判定したいと考えています。 。 治療開始後1年間、非定型抗精神病薬で精神病症状の安定化に成功した一連の最近発症した統合失調症患者は、強化支持療法(EST)と併用したCETまたはEST単独に無作為に割り付けられ、以下の治療を受ける予定である。 2年。 被験者は、CETまたはEST(CNMDの1年間の追跡調査に相当)を開始する直前に神経行動指標および臨床指標について評価されており、提案された研究では、1年および2年の心理社会的治療後に再び評価されます。 我々は、より少数の患者サブセットにおいて、PFC の神経生物学的変化を逆転させる CET の有効性に関する予備データの収集にも努める予定です。 この研究の仮説は次のとおりです。
- ベースライン時に比較的よく保存された PFC の構造と機能 (PFC 体積、fMRI による活性化、およびプロトン MRS によって測定される代謝) が存在すると、CET (神経生物学的予測仮説) に対するより良い反応が予測されます。
- 「強化された」支持的精神療法(EST)と組み合わせたCETは、維持化学療法で精神病症状が安定している初期統合失調症患者の社会的および非社会的認知障害の改善において、EST単独よりも効果的である(治療効果仮説)。
- CETは、CNMD研究から神経弛緩薬投与前のベースラインデータが得られている患者のサブセットにおける「逐次」治療設計を使用して、1年間の抗精神病薬投薬後には観察されなかった神経認知パラメーターに対する相加的でプラスの効果をもたらします(治療特異性)仮説)。
研究デザイン: 臨床的に安定した被験者は、CET と EST (n = 30) または EST 単独 (n = 30) にランダムに割り当てられ、最長 2 年間治療されます。 臨床的、神経心理学的、神経学的および機能的神経画像評価は、ベースライン時と年に 2 回の追跡調査時に実施されます。 CETまたはEST治療の終了後、被験者は四半期ごとに戻ってきて、認知強化療法の臨床医および元グループメンバー、または強化支持療法の臨床医と非公式に会うように求められます。 これらの訪問の目的は、患者がこれまでに成功したことや、プログラムを終了してから直面したであろう困難についてさらに学ぶことです。 臨床医はまた、患者がこれらの困難を克服するのに役立つ可能性のあるこの追跡調査中に得られた情報を共有します。 EST または CET 治療後の 1 年間の終了時に、診断、画像検査、血液検査を除くすべての尺度で対象を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初期評価時の統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の DSM-IV 診断
- 治療前の病気の期間は平均5年、8年を超えない
- 安定した陽性症状(例、たとえ存在しても、指令幻覚や妄想などの行動に重大な影響を与えない)
- 現在、処方された抗精神病薬を維持し遵守している
- 社会的および認知的に障害のある人は、たとえば、認知スタイルスケール(スコア 7 以上)および社会的認知障害スケール(スコア 12 以上)の基準を満たします。
除外基準:
- 過去 2 か月間に適応を著しく妨げたアルコール/薬物乱用または依存症 (例: 現在 D および A 治療を受けている患者は、紹介前に回復プログラムを正常に完了する必要がある)
- HIV疾患を含む器質性脳症候群(CNS機能への影響による)
- IQが80未満、または語学力が小学6年生レベル未満
- 適切な抗精神病薬の投与を妨げる医学的禁忌
- 持続的な自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
参加者は認知強化療法を受けます
|
CETは、コンピュータ支援トレーニングにおける80~100時間の段階的演習と、構造化されているがリハーサルされていない生体内での社会的グループの相互作用を組み合わせて、努力的で逐次的かつ逐語的な認知処理への発達初期の依存を、より本質的で、努力が少なく自発的な抽象化に移行しようと試みている。社会的なテーマの。
CET は、Ben-Yishay の見当識改善モジュールの 3 つの演習 (注意反応コンディショナー、ゼロ精度コンディショナー、および時間推定) からの注意力、記憶力、問題解決ソフトウェアを使用します。これらのソフトウェアは難易度が段階的に設定されており、警戒心、選択的注意、行動する能力を強化するように設計されています。聴覚と視覚の切り替え、迅速な意思決定。
|
プラセボコンパレーター:2
参加者は充実した支持療法を受けられます
|
EST は、心理社会的試験において対照被験者および実験被験者に対して一般に推奨される治療法です (Spaulding 1992)。
EST は 2 段階の治療法で、フェーズ 1 では毎週 1 時間のセッションが必要で、フェーズ 2 では隔週のセッションが必要です。一部の実践原則(心理教育やリラクゼーショントレーニングなど)は、CET 患者のグループ演習中に提供されますが、EST 患者には個別に提供されます。 。
EST 対象者に 3 時間の支持療法を提供することは論理的に実行可能ではなく、支持療法の目標と方法にも忠実ではないため、EST と CET の間の接触時間を制御する試みは行われていません。
さらに、治療の特異性に関連する神経生物学的仮説は、治療の強度と内容の明らかな違いによってテストするのが最もよいでしょう。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
臨床的、神経心理学的、機能的結果
時間枠:1年目と3年目に測定
|
1年目と3年目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
神経画像パラメータ
時間枠:2年目に測定
|
2年目に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matcheri S Keshavan, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者:Gerard E Hogarty, MSW、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。