Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedringsterapi for tidligt stadium af skizofreni

6. januar 2017 opdateret af: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rehabilitering, hjernefunktion og tidlig skizofreni

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​kognitiv forbedringsterapi (CET) til behandling af kognitive abnormiteter hos mennesker, der oplever de tidlige stadier af skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker vi at bestemme de neurobiologiske prædiktorer og den relative effektivitet af Cognitive Enhancement Therapy (CET) til at lindre specifikke kognitive abnormiteter, der formentlig er medieret af PFC og relaterede hjernestrukturer, blandt yngre, tidligt forløbende skizofrenipatienter, som potentielt har en bedre prognose. . En række nyligt opståede skizofrene patienter, hvis psykotiske symptomer med succes er blevet stabiliseret på et atypisk antipsykotisk lægemiddel i et år efter påbegyndelse af behandlingen, vil blive randomiseret til CET kombineret med en beriget understøttende terapi (EST) eller EST alene og behandlet for to år. Forsøgspersonerne vil være blevet vurderet på neuroadfærdsmæssige og kliniske indeks umiddelbart før påbegyndelse af CET eller EST (svarende til CNMD 1-års opfølgningen) og vil i den foreslåede undersøgelse igen blive vurderet efter 1 og 2 års psykosocial behandling. I en mindre undergruppe af patienter vil vi også søge at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​CET til at vende de neurobiologiske ændringer i PFC. Hypoteserne i denne undersøgelse er:

  1. Tilstedeværelsen af ​​relativt velbevaret PFC struktur og funktion (PFC volumen, aktivering med fMRI og metabolisme målt ved proton MRS) ved baseline vil forudsige en bedre respons på CET (Neurobiological Prediction Hypothesis).
  2. CET kombineret med "beriget" understøttende psykoterapi (EST) vil være mere effektiv end EST alene til at lindre sociale og ikke-sociale kognitive mangler hos patienter med tidlig skizofren sygdom, hvis psykotiske symptomer er blevet stabiliseret på vedligeholdelseskemoterapi (The Treatment Efficacy Hypothesis).
  3. CET vil resultere i additive, positive effekter på neurokognitive parametre, som ikke blev observeret efter et års antipsykotisk medicin, ved brug af et "sekventielt" behandlingsdesign i en undergruppe af patienter, hvor vi har præneuroleptiske baseline-data fra CNMD-studier (The Treatment Specificity hypotese).

Studiedesign: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, når de er stabiliseret klinisk, til CET plus EST (n = 30) eller EST alene (n = 30) og derefter behandlet i op til to år. Kliniske, neuropsykologiske, neurologiske og funktionelle neuroimaging-vurderinger vil blive administreret ved baseline og ved to årlige opfølgninger. Ved afslutningen af ​​CET- eller EST-behandlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at komme tilbage kvartalsvis for at mødes uformelt med enten deres kognitive forbedringsterapi-klinikere og tidligere gruppemedlemmer eller med deres beriget støttende terapi-kliniker. Formålet med disse besøg er, at vi skal lære mere om de succeser, som patienterne har haft, eller om de vanskeligheder, de kunne have haft, siden de forlod programmet. Kliniker(r) vil også dele information opnået under denne opfølgning, som kan hjælpe patienten med at overvinde disse vanskeligheder. Ved afslutningen af ​​den etårige periode efter EST- eller CET-behandling vil forsøgspersoner blive vurderet på alle mål, undtagen diagnostiske, billeddiagnostiske og blodundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse på tidspunktet for den første vurdering
  • Forbehandling sygdom varighed i gennemsnit 5 år, ikke overstige 8 år
  • Stabile positive symptomer (f.eks., hvis de er til stede, forstyrrer de ikke voldsomt adfærd, såsom kommandohallucinationer eller vrangforestillinger)
  • I øjeblikket vedligeholdt og i overensstemmelse med ordineret antipsykotisk medicin
  • Socialt og kognitivt handicappede opfylder f.eks. kriterier på en kognitiv stilskala (score større end eller lig med 7) og social kognitiv handicapskala (score større end eller lig med 12).

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed, der har interfereret væsentligt med tilpasningen inden for de seneste to måneder (f.eks. skal patienter, der i øjeblikket gennemgår D- og A-behandling, fuldføre deres genopretningsprogram før henvisning)
  • Organisk hjernesyndrom, inklusive HIV-sygdom (på grund af dets virkning på CNS-funktionen)
  • IQ under 80 eller sprogkundskaber under sjette klasses niveau
  • Medicinske kontraindikationer, der udelukker en passende antipsykotisk medicin
  • Vedvarende suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage kognitiv forbedringsterapi
Ved at bruge 80 til 100 timers graduerede øvelser i computerstøttet træning, kombineret med strukturerede, men uøvede in vivo sociale gruppeinteraktioner, forsøger CET at flytte en tidlig udviklingsafhængighed af anstrengende, seriel og ordret kognitiv behandling til en mere givtig, mindre anstrengende og spontan abstraktion af sociale temaer. CET bruger opmærksomheds-, hukommelses- og problemløsningssoftware fra tre øvelser fra Ben-Yishays Orientation Remediation Module (Attention Reaction Conditioner, Zero Accuracy Conditioner og Time Estimates), der er gradueret i sværhedsgrad og designet til at øge årvågenhed, selektiv opmærksomhed, evnen til at skift mellem auditive og visuelle modaliteter og hurtig beslutningstagning.
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage beriget understøttende terapi
EST er den almindeligt anbefalede (Spaulding 1992) behandling til kontrol- og forsøgspersoner i psykosociale forsøg. EST er en to-trins behandling, der kræver ugentlige en-times sessioner i fase 1 og to ugentlige sessioner i fase 2. Nogle praksisprincipper (f.eks. psykoedukation og afspændingstræning) gives under gruppeøvelserne for CET-patienter, men individuelt for EST-patienter . Der gøres ikke forsøg på at kontrollere timers kontakt mellem EST og CET, da det at tilbyde tre timers understøttende terapi til EST-personer hverken er logistisk gennemførligt eller tro mod målene og metoderne for understøttende terapi. Yderligere vil neurobiologiske hypoteser relateret til behandlingsspecificitet bedst testes ved klare forskelle i behandlingsintensitet og indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske, neuropsykologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: Målt ved år 1 og 3
Målt ved år 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroimaging parametre
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH060902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner