- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00167362
Kognitiv forbedringsterapi for tidligt stadium af skizofreni
Rehabilitering, hjernefunktion og tidlig skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse ønsker vi at bestemme de neurobiologiske prædiktorer og den relative effektivitet af Cognitive Enhancement Therapy (CET) til at lindre specifikke kognitive abnormiteter, der formentlig er medieret af PFC og relaterede hjernestrukturer, blandt yngre, tidligt forløbende skizofrenipatienter, som potentielt har en bedre prognose. . En række nyligt opståede skizofrene patienter, hvis psykotiske symptomer med succes er blevet stabiliseret på et atypisk antipsykotisk lægemiddel i et år efter påbegyndelse af behandlingen, vil blive randomiseret til CET kombineret med en beriget understøttende terapi (EST) eller EST alene og behandlet for to år. Forsøgspersonerne vil være blevet vurderet på neuroadfærdsmæssige og kliniske indeks umiddelbart før påbegyndelse af CET eller EST (svarende til CNMD 1-års opfølgningen) og vil i den foreslåede undersøgelse igen blive vurderet efter 1 og 2 års psykosocial behandling. I en mindre undergruppe af patienter vil vi også søge at indsamle foreløbige data om effektiviteten af CET til at vende de neurobiologiske ændringer i PFC. Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Tilstedeværelsen af relativt velbevaret PFC struktur og funktion (PFC volumen, aktivering med fMRI og metabolisme målt ved proton MRS) ved baseline vil forudsige en bedre respons på CET (Neurobiological Prediction Hypothesis).
- CET kombineret med "beriget" understøttende psykoterapi (EST) vil være mere effektiv end EST alene til at lindre sociale og ikke-sociale kognitive mangler hos patienter med tidlig skizofren sygdom, hvis psykotiske symptomer er blevet stabiliseret på vedligeholdelseskemoterapi (The Treatment Efficacy Hypothesis).
- CET vil resultere i additive, positive effekter på neurokognitive parametre, som ikke blev observeret efter et års antipsykotisk medicin, ved brug af et "sekventielt" behandlingsdesign i en undergruppe af patienter, hvor vi har præneuroleptiske baseline-data fra CNMD-studier (The Treatment Specificity hypotese).
Studiedesign: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, når de er stabiliseret klinisk, til CET plus EST (n = 30) eller EST alene (n = 30) og derefter behandlet i op til to år. Kliniske, neuropsykologiske, neurologiske og funktionelle neuroimaging-vurderinger vil blive administreret ved baseline og ved to årlige opfølgninger. Ved afslutningen af CET- eller EST-behandlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at komme tilbage kvartalsvis for at mødes uformelt med enten deres kognitive forbedringsterapi-klinikere og tidligere gruppemedlemmer eller med deres beriget støttende terapi-kliniker. Formålet med disse besøg er, at vi skal lære mere om de succeser, som patienterne har haft, eller om de vanskeligheder, de kunne have haft, siden de forlod programmet. Kliniker(r) vil også dele information opnået under denne opfølgning, som kan hjælpe patienten med at overvinde disse vanskeligheder. Ved afslutningen af den etårige periode efter EST- eller CET-behandling vil forsøgspersoner blive vurderet på alle mål, undtagen diagnostiske, billeddiagnostiske og blodundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse på tidspunktet for den første vurdering
- Forbehandling sygdom varighed i gennemsnit 5 år, ikke overstige 8 år
- Stabile positive symptomer (f.eks., hvis de er til stede, forstyrrer de ikke voldsomt adfærd, såsom kommandohallucinationer eller vrangforestillinger)
- I øjeblikket vedligeholdt og i overensstemmelse med ordineret antipsykotisk medicin
- Socialt og kognitivt handicappede opfylder f.eks. kriterier på en kognitiv stilskala (score større end eller lig med 7) og social kognitiv handicapskala (score større end eller lig med 12).
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed, der har interfereret væsentligt med tilpasningen inden for de seneste to måneder (f.eks. skal patienter, der i øjeblikket gennemgår D- og A-behandling, fuldføre deres genopretningsprogram før henvisning)
- Organisk hjernesyndrom, inklusive HIV-sygdom (på grund af dets virkning på CNS-funktionen)
- IQ under 80 eller sprogkundskaber under sjette klasses niveau
- Medicinske kontraindikationer, der udelukker en passende antipsykotisk medicin
- Vedvarende suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage kognitiv forbedringsterapi
|
Ved at bruge 80 til 100 timers graduerede øvelser i computerstøttet træning, kombineret med strukturerede, men uøvede in vivo sociale gruppeinteraktioner, forsøger CET at flytte en tidlig udviklingsafhængighed af anstrengende, seriel og ordret kognitiv behandling til en mere givtig, mindre anstrengende og spontan abstraktion af sociale temaer.
CET bruger opmærksomheds-, hukommelses- og problemløsningssoftware fra tre øvelser fra Ben-Yishays Orientation Remediation Module (Attention Reaction Conditioner, Zero Accuracy Conditioner og Time Estimates), der er gradueret i sværhedsgrad og designet til at øge årvågenhed, selektiv opmærksomhed, evnen til at skift mellem auditive og visuelle modaliteter og hurtig beslutningstagning.
|
|
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage beriget understøttende terapi
|
EST er den almindeligt anbefalede (Spaulding 1992) behandling til kontrol- og forsøgspersoner i psykosociale forsøg.
EST er en to-trins behandling, der kræver ugentlige en-times sessioner i fase 1 og to ugentlige sessioner i fase 2. Nogle praksisprincipper (f.eks. psykoedukation og afspændingstræning) gives under gruppeøvelserne for CET-patienter, men individuelt for EST-patienter .
Der gøres ikke forsøg på at kontrollere timers kontakt mellem EST og CET, da det at tilbyde tre timers understøttende terapi til EST-personer hverken er logistisk gennemførligt eller tro mod målene og metoderne for understøttende terapi.
Yderligere vil neurobiologiske hypoteser relateret til behandlingsspecificitet bedst testes ved klare forskelle i behandlingsintensitet og indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske, neuropsykologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: Målt ved år 1 og 3
|
Målt ved år 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuroimaging parametre
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH060902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .