- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167362
Kognitive Verbesserungstherapie bei Schizophrenie im Frühstadium
Rehabilitation, Gehirnfunktion und frühe Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie möchten wir die neurobiologischen Prädiktoren und die relative Wirksamkeit der Cognitive Enhancement Therapy (CET) bei der Verbesserung spezifischer kognitiver Anomalien bestimmen, die vermutlich durch PFC und verwandte Gehirnstrukturen vermittelt werden, bei jüngeren Schizophreniepatienten im Frühstadium, die möglicherweise eine bessere Prognose haben . Eine Reihe neu aufgetretener schizophrener Patienten, deren psychotische Symptome ein Jahr nach Beginn der Behandlung erfolgreich mit einem atypischen Antipsychotikum stabilisiert wurden, werden randomisiert einer CET in Kombination mit einer angereicherten unterstützenden Therapie (EST) oder einer EST allein zugeteilt und behandelt 2 Jahre. Die Probanden wurden unmittelbar vor Beginn der CET oder EST (entsprechend der CNMD-1-Jahres-Follow-up) auf neurologische und klinische Indizes untersucht und werden in der vorgeschlagenen Studie erneut nach 1 und 2 Jahren psychosozialer Behandlung beurteilt. Bei einer kleineren Untergruppe von Patienten werden wir auch versuchen, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von CET bei der Umkehrung der neurobiologischen Veränderungen im PFC zu sammeln. Die Hypothesen dieser Studie sind:
- Das Vorhandensein einer relativ gut erhaltenen PFC-Struktur und -Funktion (PFC-Volumen, Aktivierung mit fMRT und Metabolismus, gemessen durch Protonen-MRS) zu Studienbeginn wird eine bessere Reaktion auf CET vorhersagen (Neurobiologische Vorhersagehypothese).
- CET in Kombination mit einer „angereicherten“ unterstützenden Psychotherapie (EST) wird wirksamer sein als EST allein bei der Verbesserung sozialer und nichtsozialer kognitiver Defizite bei Patienten mit früher schizophrener Erkrankung, deren psychotische Symptome durch eine Erhaltungschemotherapie stabilisiert wurden (Hypothese der Behandlungswirksamkeit).
- CET wird zu additiven, positiven Auswirkungen auf neurokognitive Parameter führen, die nach einem Jahr antipsychotischer Medikation nicht beobachtet wurden, wobei ein „sequenzielles“ Behandlungsdesign bei einer Untergruppe von Patienten verwendet wird, bei denen uns präneuroleptische Basisdaten aus CNMD-Studien (The Treatment Specificity) vorliegen Hypothese).
Studiendesign: Die Probanden werden nach klinischer Stabilisierung nach dem Zufallsprinzip CET plus EST (n = 30) oder EST allein (n = 30) zugeordnet und dann bis zu zwei Jahre lang behandelt. Klinische, neuropsychologische, neurologische und funktionelle bildgebende Untersuchungen werden zu Studienbeginn und bei zwei jährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt. Am Ende der CET- oder EST-Behandlung werden die Probanden gebeten, vierteljährlich wiederzukommen, um sich informell entweder mit ihren Klinikern für kognitive Verbesserungstherapie und ehemaligen Gruppenmitgliedern oder mit ihrem Kliniker für angereicherte unterstützende Therapie zu treffen. Der Zweck dieser Besuche besteht darin, mehr über die Erfolge der Patienten zu erfahren oder über die Schwierigkeiten, die sie möglicherweise seit dem Ausscheiden aus dem Programm hatten. Der/die Arzt/Ärzte wird/werden auch die während dieser Nachsorge gewonnenen Informationen weitergeben, die dem Patienten bei der Überwindung dieser Schwierigkeiten helfen könnten. Am Ende des einjährigen Zeitraums nach der EST- oder CET-Behandlung werden die Probanden hinsichtlich aller Maßnahmen beurteilt, mit Ausnahme von Diagnose-, Bildgebungs- und Blutuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven oder schizophreniformen Störung zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung
- Die Krankheitsdauer vor der Behandlung beträgt durchschnittlich 5 Jahre und darf 8 Jahre nicht überschreiten
- Stabile Positivsymptome (z. B. wenn sie vorhanden sind, beeinträchtigen sie das Verhalten nicht erheblich, wie z. B. Befehlshalluzinationen oder Wahnvorstellungen)
- Derzeit wird die verschriebene antipsychotische Medikation eingehalten und eingehalten
- Sozial und kognitiv behinderte Menschen erfüllen z. B. die Kriterien einer kognitiven Stilskala (Wertung größer oder gleich 7) und einer Skala für soziale kognitive Behinderung (Wertung größer oder gleich 12).
Ausschlusskriterien:
- Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die die Anpassung in den letzten zwei Monaten erheblich beeinträchtigt hat (z. B. müssen Patienten, die sich derzeit einer D- und A-Behandlung unterziehen, vor der Überweisung ihr Genesungsprogramm erfolgreich abschließen)
- Organisches Hirnsyndrom, einschließlich HIV-Erkrankung (aufgrund seiner Auswirkung auf die ZNS-Funktion)
- IQ unter 80 oder Sprachkenntnisse unter dem Niveau der sechsten Klasse
- Medizinische Kontraindikationen, die eine geeignete antipsychotische Medikation ausschließen
- Anhaltende Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verbesserungstherapie
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Mit 80 bis 100 Stunden abgestuften Übungen im computergestützten Training, gepaart mit strukturierten, aber nicht einstudierten Interaktionen in sozialen Gruppen in vivo, versucht CET, die frühe Abhängigkeit der Entwicklung von mühsamer, serieller und wörtlicher kognitiver Verarbeitung hin zu einer geistreicheren, weniger mühsamen und spontanen Abstraktion zu verlagern von gesellschaftlichen Themen.
CET verwendet Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungssoftware aus drei Übungen aus Ben-Yishays Orientation Remediation Module (Aufmerksamkeits-Reaktions-Conditioner, Null-Genauigkeits-Conditioner und Zeitschätzungen), die nach Schwierigkeitsgrad abgestuft sind und darauf ausgelegt sind, Wachsamkeit, selektive Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zu verbessern Wechsel zwischen auditiven und visuellen Modalitäten und schnelle Entscheidungsfindung.
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Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende unterstützende Therapie
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EST ist die allgemein empfohlene (Spaulding 1992) Behandlung für Kontroll- und Versuchspersonen in psychosozialen Studien.
EST ist eine zweistufige Behandlung, die wöchentliche einstündige Sitzungen in Phase 1 und zweiwöchentliche Sitzungen in Phase 2 erfordert. Einige Übungsprinzipien (z. B. Psychoedukation und Entspannungstraining) werden während der Gruppenübungen für CET-Patienten vermittelt, für EST-Patienten jedoch individuell .
Es wird kein Versuch unternommen, den stundenlangen Kontakt zwischen EST und CET zu kontrollieren, da die Bereitstellung einer dreistündigen unterstützenden Therapie für EST-Patienten weder logistisch machbar ist noch den Zielen und Methoden der unterstützenden Therapie entspricht.
Darüber hinaus ließen sich neurobiologische Hypothesen im Zusammenhang mit der Behandlungsspezifität am besten durch deutliche Unterschiede in der Behandlungsintensität und dem Behandlungsinhalt testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische, neuropsychologische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen in den Jahren 1 und 3
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Gemessen in den Jahren 1 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neuroimaging-Parameter
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
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Gemessen im 2. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH060902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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