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Kognitive Verbesserungstherapie bei Schizophrenie im Frühstadium

6. Januar 2017 aktualisiert von: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rehabilitation, Gehirnfunktion und frühe Schizophrenie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verbesserungstherapie (CET) bei der Behandlung kognitiver Anomalien bei Menschen im Frühstadium der Schizophrenie ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie möchten wir die neurobiologischen Prädiktoren und die relative Wirksamkeit der Cognitive Enhancement Therapy (CET) bei der Verbesserung spezifischer kognitiver Anomalien bestimmen, die vermutlich durch PFC und verwandte Gehirnstrukturen vermittelt werden, bei jüngeren Schizophreniepatienten im Frühstadium, die möglicherweise eine bessere Prognose haben . Eine Reihe neu aufgetretener schizophrener Patienten, deren psychotische Symptome ein Jahr nach Beginn der Behandlung erfolgreich mit einem atypischen Antipsychotikum stabilisiert wurden, werden randomisiert einer CET in Kombination mit einer angereicherten unterstützenden Therapie (EST) oder einer EST allein zugeteilt und behandelt 2 Jahre. Die Probanden wurden unmittelbar vor Beginn der CET oder EST (entsprechend der CNMD-1-Jahres-Follow-up) auf neurologische und klinische Indizes untersucht und werden in der vorgeschlagenen Studie erneut nach 1 und 2 Jahren psychosozialer Behandlung beurteilt. Bei einer kleineren Untergruppe von Patienten werden wir auch versuchen, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von CET bei der Umkehrung der neurobiologischen Veränderungen im PFC zu sammeln. Die Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Das Vorhandensein einer relativ gut erhaltenen PFC-Struktur und -Funktion (PFC-Volumen, Aktivierung mit fMRT und Metabolismus, gemessen durch Protonen-MRS) zu Studienbeginn wird eine bessere Reaktion auf CET vorhersagen (Neurobiologische Vorhersagehypothese).
  2. CET in Kombination mit einer „angereicherten“ unterstützenden Psychotherapie (EST) wird wirksamer sein als EST allein bei der Verbesserung sozialer und nichtsozialer kognitiver Defizite bei Patienten mit früher schizophrener Erkrankung, deren psychotische Symptome durch eine Erhaltungschemotherapie stabilisiert wurden (Hypothese der Behandlungswirksamkeit).
  3. CET wird zu additiven, positiven Auswirkungen auf neurokognitive Parameter führen, die nach einem Jahr antipsychotischer Medikation nicht beobachtet wurden, wobei ein „sequenzielles“ Behandlungsdesign bei einer Untergruppe von Patienten verwendet wird, bei denen uns präneuroleptische Basisdaten aus CNMD-Studien (The Treatment Specificity) vorliegen Hypothese).

Studiendesign: Die Probanden werden nach klinischer Stabilisierung nach dem Zufallsprinzip CET plus EST (n = 30) oder EST allein (n = 30) zugeordnet und dann bis zu zwei Jahre lang behandelt. Klinische, neuropsychologische, neurologische und funktionelle bildgebende Untersuchungen werden zu Studienbeginn und bei zwei jährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt. Am Ende der CET- oder EST-Behandlung werden die Probanden gebeten, vierteljährlich wiederzukommen, um sich informell entweder mit ihren Klinikern für kognitive Verbesserungstherapie und ehemaligen Gruppenmitgliedern oder mit ihrem Kliniker für angereicherte unterstützende Therapie zu treffen. Der Zweck dieser Besuche besteht darin, mehr über die Erfolge der Patienten zu erfahren oder über die Schwierigkeiten, die sie möglicherweise seit dem Ausscheiden aus dem Programm hatten. Der/die Arzt/Ärzte wird/werden auch die während dieser Nachsorge gewonnenen Informationen weitergeben, die dem Patienten bei der Überwindung dieser Schwierigkeiten helfen könnten. Am Ende des einjährigen Zeitraums nach der EST- oder CET-Behandlung werden die Probanden hinsichtlich aller Maßnahmen beurteilt, mit Ausnahme von Diagnose-, Bildgebungs- und Blutuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven oder schizophreniformen Störung zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung
  • Die Krankheitsdauer vor der Behandlung beträgt durchschnittlich 5 Jahre und darf 8 Jahre nicht überschreiten
  • Stabile Positivsymptome (z. B. wenn sie vorhanden sind, beeinträchtigen sie das Verhalten nicht erheblich, wie z. B. Befehlshalluzinationen oder Wahnvorstellungen)
  • Derzeit wird die verschriebene antipsychotische Medikation eingehalten und eingehalten
  • Sozial und kognitiv behinderte Menschen erfüllen z. B. die Kriterien einer kognitiven Stilskala (Wertung größer oder gleich 7) und einer Skala für soziale kognitive Behinderung (Wertung größer oder gleich 12).

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die die Anpassung in den letzten zwei Monaten erheblich beeinträchtigt hat (z. B. müssen Patienten, die sich derzeit einer D- und A-Behandlung unterziehen, vor der Überweisung ihr Genesungsprogramm erfolgreich abschließen)
  • Organisches Hirnsyndrom, einschließlich HIV-Erkrankung (aufgrund seiner Auswirkung auf die ZNS-Funktion)
  • IQ unter 80 oder Sprachkenntnisse unter dem Niveau der sechsten Klasse
  • Medizinische Kontraindikationen, die eine geeignete antipsychotische Medikation ausschließen
  • Anhaltende Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verbesserungstherapie
Mit 80 bis 100 Stunden abgestuften Übungen im computergestützten Training, gepaart mit strukturierten, aber nicht einstudierten Interaktionen in sozialen Gruppen in vivo, versucht CET, die frühe Abhängigkeit der Entwicklung von mühsamer, serieller und wörtlicher kognitiver Verarbeitung hin zu einer geistreicheren, weniger mühsamen und spontanen Abstraktion zu verlagern von gesellschaftlichen Themen. CET verwendet Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungssoftware aus drei Übungen aus Ben-Yishays Orientation Remediation Module (Aufmerksamkeits-Reaktions-Conditioner, Null-Genauigkeits-Conditioner und Zeitschätzungen), die nach Schwierigkeitsgrad abgestuft sind und darauf ausgelegt sind, Wachsamkeit, selektive Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zu verbessern Wechsel zwischen auditiven und visuellen Modalitäten und schnelle Entscheidungsfindung.
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende unterstützende Therapie
EST ist die allgemein empfohlene (Spaulding 1992) Behandlung für Kontroll- und Versuchspersonen in psychosozialen Studien. EST ist eine zweistufige Behandlung, die wöchentliche einstündige Sitzungen in Phase 1 und zweiwöchentliche Sitzungen in Phase 2 erfordert. Einige Übungsprinzipien (z. B. Psychoedukation und Entspannungstraining) werden während der Gruppenübungen für CET-Patienten vermittelt, für EST-Patienten jedoch individuell . Es wird kein Versuch unternommen, den stundenlangen Kontakt zwischen EST und CET zu kontrollieren, da die Bereitstellung einer dreistündigen unterstützenden Therapie für EST-Patienten weder logistisch machbar ist noch den Zielen und Methoden der unterstützenden Therapie entspricht. Darüber hinaus ließen sich neurobiologische Hypothesen im Zusammenhang mit der Behandlungsspezifität am besten durch deutliche Unterschiede in der Behandlungsintensität und dem Behandlungsinhalt testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische, neuropsychologische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen in den Jahren 1 und 3
Gemessen in den Jahren 1 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuroimaging-Parameter
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
Gemessen im 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

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