Terapia de mejora cognitiva para la esquizofrenia en etapa temprana
Rehabilitación, función cerebral y esquizofrenia temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, deseamos determinar los predictores neurobiológicos y la eficacia relativa de la Terapia de mejora cognitiva (CET, por sus siglas en inglés) para mejorar anomalías cognitivas específicas presuntamente mediadas por PFC y estructuras cerebrales relacionadas, entre pacientes más jóvenes con esquizofrenia de curso temprano que potencialmente tienen un mejor pronóstico. . Una serie de pacientes esquizofrénicos de inicio reciente, cuyos síntomas psicóticos se han estabilizado satisfactoriamente con un fármaco antipsicótico atípico durante un año después del inicio del tratamiento, se aleatorizarán para recibir CET combinada con una terapia de apoyo enriquecida (EST) o EST sola, y serán tratados para dos años. Los sujetos habrán sido evaluados en los índices neuroconductuales y clínicos inmediatamente antes de comenzar CET o EST (correspondientes al seguimiento de 1 año de CNMD) y en el estudio propuesto serán nuevamente evaluados después de 1 y 2 años de tratamiento psicosocial. En un subconjunto más pequeño de pacientes, también buscaremos recopilar datos preliminares sobre la eficacia de la TCE para revertir las alteraciones neurobiológicas en la CPF. Las hipótesis de este estudio son:
- La presencia de una estructura y función de PFC relativamente bien conservadas (volumen de PFC, activación con fMRI y metabolismo medido por MRS de protones) al inicio predecirá una mejor respuesta a CET (hipótesis de predicción neurobiológica).
- La TCE combinada con psicoterapia de apoyo "enriquecida" (EST) será más eficaz que la EST sola para mejorar los déficits cognitivos sociales y no sociales de pacientes con enfermedad esquizofrénica temprana cuyos síntomas psicóticos se han estabilizado con quimioterapia de mantenimiento (la hipótesis de la eficacia del tratamiento).
- CET dará como resultado efectos positivos aditivos en los parámetros neurocognitivos que no se observaron después de un año de medicación antipsicótica, utilizando un diseño de tratamiento "secuencial" en un subconjunto de pacientes en los que tenemos datos de referencia pre-neurolépticos de estudios CNMD (The Treatment Specificity Hipótesis).
Diseño del estudio: los sujetos se asignarán al azar, una vez que se hayan estabilizado clínicamente, a CET más EST (n = 30) o solo EST (n = 30) y luego serán tratados durante un máximo de dos años. Se administrarán evaluaciones clínicas, neuropsicológicas, neurológicas y de neuroimagen funcional al inicio y en dos seguimientos anuales. Al final del tratamiento CET o EST, se les pedirá a los sujetos que regresen trimestralmente para reunirse informalmente con sus médicos de Terapia de Mejora Cognitiva y miembros anteriores del grupo, o con su médico de Terapia de Apoyo Enriquecido. El propósito de estas visitas es que aprendamos más sobre los éxitos que han tenido los pacientes o sobre las dificultades que podrían haber tenido desde que abandonaron el programa. Los médicos también compartirán la información obtenida durante este seguimiento que podría ayudar al paciente a superar estas dificultades. Al final del período de un año posterior al tratamiento con EST o CET, los sujetos serán evaluados en todas las medidas, excepto para diagnóstico, imágenes y estudios de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme en el momento de la evaluación inicial
- Duración de la enfermedad previa al tratamiento un promedio de 5 años, sin exceder los 8 años
- Síntomas positivos estables (p. ej., si están presentes, no interfieren demasiado con el comportamiento, como alucinaciones de órdenes o delirios)
- Actualmente mantenido y en cumplimiento con la medicación antipsicótica prescrita
- Discapacidad social y cognitiva, por ejemplo, cumple con los criterios de una escala de estilo cognitivo (puntuación mayor o igual a 7) y escala de discapacidad cognitiva social (puntuación mayor o igual a 12).
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia de alcohol/drogas que ha interferido significativamente con el ajuste en los últimos dos meses (p. ej., los pacientes que actualmente se someten a un tratamiento D y A deben completar con éxito su programa de recuperación antes de la remisión)
- Síndrome cerebral orgánico, incluida la enfermedad por VIH (debido a su efecto sobre la función del SNC)
- CI por debajo de 80 o habilidades lingüísticas por debajo del nivel de sexto grado
- Contraindicaciones médicas que impiden una medicación antipsicótica apropiada
- Suicidio persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los participantes recibirán terapia de mejora cognitiva.
|
Usando de 80 a 100 horas de ejercicios graduados en entrenamiento asistido por computadora, junto con interacciones grupales sociales estructuradas pero no ensayadas en vivo, CET intenta cambiar una dependencia temprana del desarrollo en el procesamiento cognitivo esforzado, en serie y palabra por palabra a una abstracción más esencial, menos esforzada y espontánea. de temas sociales.
CET utiliza software de atención, memoria y resolución de problemas de tres ejercicios del módulo de remediación de orientación de Ben-Yishay (el acondicionador de reacción de atención, el acondicionador de precisión cero y las estimaciones de tiempo) que están graduados en dificultad y diseñados para mejorar la vigilancia, la atención selectiva, la capacidad de cambio entre modalidades auditivas y visuales, y toma de decisiones rápida.
|
|
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán terapia de apoyo enriquecida
|
EST es el tratamiento comúnmente recomendado (Spaulding 1992) para sujetos de control y experimentales en ensayos psicosociales.
EST es un tratamiento de dos etapas que requiere sesiones semanales de una hora en la Fase 1 y sesiones quincenales en la Fase 2. Se proporcionan algunos principios prácticos (p. ej., psicoeducación y entrenamiento de relajación) durante los ejercicios grupales para pacientes con CET, pero individualmente para pacientes con EST. .
No se intenta controlar las horas de contacto entre EST y CET, ya que ofrecer tres horas de terapia de apoyo a los sujetos EST no es logísticamente factible ni fiel a los objetivos y métodos de la terapia de apoyo.
Además, las hipótesis neurobiológicas relacionadas con la especificidad del tratamiento se probarían mejor mediante diferencias claras en la intensidad y el contenido del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados clínicos, neuropsicológicos y funcionales
Periodo de tiempo: Medido en los años 1 y 3
|
Medido en los años 1 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de neuroimagen
Periodo de tiempo: Medido en el año 2
|
Medido en el año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .