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Terapia de aprimoramento cognitivo para esquizofrenia em estágio inicial

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Reabilitação, função cerebral e esquizofrenia precoce

Este estudo determinará a eficácia da terapia de aprimoramento cognitivo (CET) no tratamento de anormalidades cognitivas em pessoas que experimentam os estágios iniciais da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, desejamos determinar os preditores neurobiológicos e a eficácia relativa da terapia de aprimoramento cognitivo (CET) na melhoria de anormalidades cognitivas específicas presumivelmente mediadas pelo PFC e estruturas cerebrais relacionadas, entre pacientes com esquizofrenia mais jovens e em curso inicial que potencialmente têm um melhor prognóstico . Uma série de pacientes esquizofrênicos de início recente, cujos sintomas psicóticos foram estabilizados com sucesso em um medicamento antipsicótico atípico por um ano após o início do tratamento, serão randomizados para CET combinado com uma terapia de suporte enriquecida (EST) ou EST sozinho, e tratados para dois anos. Os indivíduos terão sido avaliados em índices neurocomportamentais e clínicos imediatamente antes do início do CET ou EST (correspondente ao acompanhamento de 1 ano do CNMD) e no estudo proposto serão novamente avaliados após 1 e 2 anos de tratamento psicossocial. Em um subconjunto menor de pacientes, também buscaremos coletar dados preliminares sobre a eficácia do CET na reversão das alterações neurobiológicas no PFC. As hipóteses deste estudo são:

  1. A presença de estrutura e função do PFC relativamente bem preservadas (volume do PFC, ativação com fMRI e metabolismo medido por próton MRS) na linha de base preverá uma melhor resposta ao CET (hipótese de previsão neurobiológica).
  2. A CET combinada com a psicoterapia de apoio (EST) "enriquecida" será mais eficaz do que a EST isoladamente na melhora dos déficits cognitivos sociais e não sociais de pacientes com doença esquizofrênica inicial cujos sintomas psicóticos foram estabilizados com quimioterapia de manutenção (hipótese da eficácia do tratamento).
  3. O CET resultará em efeitos aditivos e positivos nos parâmetros neurocognitivos que não foram observados após um ano de medicação antipsicótica, usando um projeto de tratamento "sequencial" em um subconjunto de pacientes nos quais temos dados pré-neurolépticos de base de estudos CNMD (The Treatment Specificity Hipótese).

Desenho do estudo: Os indivíduos serão designados aleatoriamente, uma vez estabilizados clinicamente, para CET mais EST (n = 30) ou EST sozinho (n = 30) e depois tratados por até dois anos. Avaliações clínicas, neuropsicológicas, neurológicas e de neuroimagem funcional serão administradas no início e em dois acompanhamentos anuais. No final do tratamento CET ou EST, os indivíduos serão solicitados a voltar trimestralmente para se encontrarem informalmente com seus médicos de Terapia de Aprimoramento Cognitivo e ex-membros do grupo, ou com seu médico de Terapia de Apoio Enriquecido. O objetivo dessas visitas é que saibamos mais sobre os sucessos que os pacientes tiveram ou sobre as dificuldades que eles podem ter tido desde que deixaram o programa. O(s) clínico(s) também compartilhará(ão) as informações obtidas durante esse acompanhamento, que podem ajudar o paciente a superar essas dificuldades. No final do período de um ano após o tratamento com EST ou CET, os indivíduos serão avaliados em todas as medidas, exceto para diagnóstico, imagem e estudos de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme no momento da avaliação inicial
  • Duração da doença pré-tratamento em média de 5 anos, não excedendo 8 anos
  • Sintomas positivos estáveis ​​(por exemplo, se presentes, não interferem grosseiramente no comportamento, como alucinações de comando ou delírios)
  • Atualmente mantido e em conformidade com a medicação antipsicótica prescrita
  • Deficientes sociais e cognitivos, por exemplo, atendem aos critérios de uma Escala de Estilo Cognitivo (pontuação maior ou igual a 7) e Escala de Deficiência de Cognição Social (pontuação maior ou igual a 12).

Critério de exclusão:

  • Abuso ou dependência de álcool/drogas que interferiu significativamente no ajuste nos últimos dois meses (por exemplo, pacientes atualmente em tratamento D e A devem concluir com sucesso seu programa de recuperação antes do encaminhamento)
  • Síndrome cerebral orgânica, incluindo doença por HIV (devido ao seu efeito na função do SNC)
  • QI abaixo de 80 ou habilidades linguísticas abaixo do nível da sexta série
  • Contra-indicações médicas que impedem uma medicação antipsicótica apropriada
  • suicidalidade persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão terapia de aprimoramento cognitivo
Usando 80 a 100 horas de exercícios graduados em treinamento assistido por computador, juntamente com interações de grupo social in vivo estruturadas, mas não ensaiadas, o CET tenta mudar uma confiança inicial de desenvolvimento no processamento cognitivo esforçado, serial e literal para uma abstração mais espontânea, menos trabalhosa e espontânea de temas sociais. O CET usa software de atenção, memória e resolução de problemas de três exercícios do Módulo de Remediação de Orientação de Ben-Yishay (o Condicionador de Reação de Atenção, Condicionador de Precisão Zero e Estimativas de Tempo) que são graduados em dificuldade e projetados para aumentar a vigilância, atenção seletiva, a capacidade de mudança entre modalidades auditivas e visuais e tomada de decisão rápida.
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão terapia de suporte enriquecida
EST é o tratamento comumente recomendado (Spaulding 1992) para controles e sujeitos experimentais em ensaios psicossociais. EST é um tratamento em duas etapas que requer sessões semanais de uma hora na Fase 1 e sessões quinzenais na Fase 2. Alguns princípios práticos (por exemplo, psicoeducação e treinamento de relaxamento) são fornecidos durante os exercícios em grupo para pacientes CET, mas individualmente para pacientes EST . Nenhuma tentativa é feita para controlar as horas de contato entre EST e CET, uma vez que oferecer três horas de terapia de suporte a sujeitos EST não é logisticamente viável nem fiel aos objetivos e métodos da terapia de suporte. Além disso, as hipóteses neurobiológicas relacionadas à especificidade do tratamento seriam mais bem testadas por diferenças claras na intensidade e no conteúdo do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados clínicos, neuropsicológicos e funcionais
Prazo: Medido nos anos 1 e 3
Medido nos anos 1 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de neuroimagem
Prazo: Medido no ano 2
Medido no ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH060902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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