- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00167362
Terapia de aprimoramento cognitivo para esquizofrenia em estágio inicial
Reabilitação, função cerebral e esquizofrenia precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, desejamos determinar os preditores neurobiológicos e a eficácia relativa da terapia de aprimoramento cognitivo (CET) na melhoria de anormalidades cognitivas específicas presumivelmente mediadas pelo PFC e estruturas cerebrais relacionadas, entre pacientes com esquizofrenia mais jovens e em curso inicial que potencialmente têm um melhor prognóstico . Uma série de pacientes esquizofrênicos de início recente, cujos sintomas psicóticos foram estabilizados com sucesso em um medicamento antipsicótico atípico por um ano após o início do tratamento, serão randomizados para CET combinado com uma terapia de suporte enriquecida (EST) ou EST sozinho, e tratados para dois anos. Os indivíduos terão sido avaliados em índices neurocomportamentais e clínicos imediatamente antes do início do CET ou EST (correspondente ao acompanhamento de 1 ano do CNMD) e no estudo proposto serão novamente avaliados após 1 e 2 anos de tratamento psicossocial. Em um subconjunto menor de pacientes, também buscaremos coletar dados preliminares sobre a eficácia do CET na reversão das alterações neurobiológicas no PFC. As hipóteses deste estudo são:
- A presença de estrutura e função do PFC relativamente bem preservadas (volume do PFC, ativação com fMRI e metabolismo medido por próton MRS) na linha de base preverá uma melhor resposta ao CET (hipótese de previsão neurobiológica).
- A CET combinada com a psicoterapia de apoio (EST) "enriquecida" será mais eficaz do que a EST isoladamente na melhora dos déficits cognitivos sociais e não sociais de pacientes com doença esquizofrênica inicial cujos sintomas psicóticos foram estabilizados com quimioterapia de manutenção (hipótese da eficácia do tratamento).
- O CET resultará em efeitos aditivos e positivos nos parâmetros neurocognitivos que não foram observados após um ano de medicação antipsicótica, usando um projeto de tratamento "sequencial" em um subconjunto de pacientes nos quais temos dados pré-neurolépticos de base de estudos CNMD (The Treatment Specificity Hipótese).
Desenho do estudo: Os indivíduos serão designados aleatoriamente, uma vez estabilizados clinicamente, para CET mais EST (n = 30) ou EST sozinho (n = 30) e depois tratados por até dois anos. Avaliações clínicas, neuropsicológicas, neurológicas e de neuroimagem funcional serão administradas no início e em dois acompanhamentos anuais. No final do tratamento CET ou EST, os indivíduos serão solicitados a voltar trimestralmente para se encontrarem informalmente com seus médicos de Terapia de Aprimoramento Cognitivo e ex-membros do grupo, ou com seu médico de Terapia de Apoio Enriquecido. O objetivo dessas visitas é que saibamos mais sobre os sucessos que os pacientes tiveram ou sobre as dificuldades que eles podem ter tido desde que deixaram o programa. O(s) clínico(s) também compartilhará(ão) as informações obtidas durante esse acompanhamento, que podem ajudar o paciente a superar essas dificuldades. No final do período de um ano após o tratamento com EST ou CET, os indivíduos serão avaliados em todas as medidas, exceto para diagnóstico, imagem e estudos de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme no momento da avaliação inicial
- Duração da doença pré-tratamento em média de 5 anos, não excedendo 8 anos
- Sintomas positivos estáveis (por exemplo, se presentes, não interferem grosseiramente no comportamento, como alucinações de comando ou delírios)
- Atualmente mantido e em conformidade com a medicação antipsicótica prescrita
- Deficientes sociais e cognitivos, por exemplo, atendem aos critérios de uma Escala de Estilo Cognitivo (pontuação maior ou igual a 7) e Escala de Deficiência de Cognição Social (pontuação maior ou igual a 12).
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de álcool/drogas que interferiu significativamente no ajuste nos últimos dois meses (por exemplo, pacientes atualmente em tratamento D e A devem concluir com sucesso seu programa de recuperação antes do encaminhamento)
- Síndrome cerebral orgânica, incluindo doença por HIV (devido ao seu efeito na função do SNC)
- QI abaixo de 80 ou habilidades linguísticas abaixo do nível da sexta série
- Contra-indicações médicas que impedem uma medicação antipsicótica apropriada
- suicidalidade persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes receberão terapia de aprimoramento cognitivo
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Usando 80 a 100 horas de exercícios graduados em treinamento assistido por computador, juntamente com interações de grupo social in vivo estruturadas, mas não ensaiadas, o CET tenta mudar uma confiança inicial de desenvolvimento no processamento cognitivo esforçado, serial e literal para uma abstração mais espontânea, menos trabalhosa e espontânea de temas sociais.
O CET usa software de atenção, memória e resolução de problemas de três exercícios do Módulo de Remediação de Orientação de Ben-Yishay (o Condicionador de Reação de Atenção, Condicionador de Precisão Zero e Estimativas de Tempo) que são graduados em dificuldade e projetados para aumentar a vigilância, atenção seletiva, a capacidade de mudança entre modalidades auditivas e visuais e tomada de decisão rápida.
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Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão terapia de suporte enriquecida
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EST é o tratamento comumente recomendado (Spaulding 1992) para controles e sujeitos experimentais em ensaios psicossociais.
EST é um tratamento em duas etapas que requer sessões semanais de uma hora na Fase 1 e sessões quinzenais na Fase 2. Alguns princípios práticos (por exemplo, psicoeducação e treinamento de relaxamento) são fornecidos durante os exercícios em grupo para pacientes CET, mas individualmente para pacientes EST .
Nenhuma tentativa é feita para controlar as horas de contato entre EST e CET, uma vez que oferecer três horas de terapia de suporte a sujeitos EST não é logisticamente viável nem fiel aos objetivos e métodos da terapia de suporte.
Além disso, as hipóteses neurobiológicas relacionadas à especificidade do tratamento seriam mais bem testadas por diferenças claras na intensidade e no conteúdo do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados clínicos, neuropsicológicos e funcionais
Prazo: Medido nos anos 1 e 3
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Medido nos anos 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros de neuroimagem
Prazo: Medido no ano 2
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Medido no ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH060902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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