Kognitiivinen tehostamisterapia varhaisvaiheen skitsofrenian hoitoon
Kuntoutus, aivojen toiminta ja varhainen skitsofrenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa haluamme määrittää neurobiologiset ennustajat ja kognitiivisen tehostusterapian (CET) suhteellinen tehokkuus tiettyjen PFC:n ja siihen liittyvien aivorakenteiden välittämien kognitiivisten poikkeavuuksien parantamisessa nuoremmilla, varhaisvaiheen skitsofreniapotilailla, joilla on mahdollisesti parempi ennuste. . Sarja äskettäin alkaneita skitsofreniapotilaita, joiden psykoottiset oireet on onnistuneesti stabiloitunut epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä vuodeksi hoidon aloittamisen jälkeen, satunnaistetaan CET:hen yhdistettynä rikastettuun tukihoitoon (EST) tai pelkkään EST-hoitoon ja hoidetaan kaksi vuotta. Koehenkilöt on arvioitu neurobehavioristisilla ja kliinisillä indekseillä välittömästi ennen CET:n tai EST:n aloittamista (vastaa CNMD:n 1 vuoden seurantaa) ja ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uudelleen 1 ja 2 vuoden psykososiaalisen hoidon jälkeen. Pienemmältä potilaiden osajoukolta pyrimme myös keräämään alustavia tietoja CET:n tehokkuudesta PFC:n neurobiologisten muutosten kumoamisessa. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Suhteellisen hyvin säilyneen PFC-rakenteen ja -toiminnon (PFC-tilavuus, aktivaatio fMRI:llä ja aineenvaihdunta protoni-MRS:llä mitattuna) läsnäolo lähtötilanteessa ennustaa paremman vasteen CET:lle (Neurobiological Prediction Hypothesis).
- CET yhdistettynä "rikastettuun" tukevaan psykoterapiaan (EST) on tehokkaampi kuin EST yksinään lievittämään sosiaalisia ja ei-sosiaalisia kognitiivisia puutteita potilailla, joilla on varhainen skitsofreeninen sairaus ja joiden psykoottiset oireet ovat vakiintuneet ylläpitokemoterapialla (The Treatment Efficacy Hypothesis).
- CET johtaa additiivisiin, positiivisiin vaikutuksiin neurokognitiivisiin parametreihin, joita ei havaittu yhden vuoden antipsykoottisen lääkityksen jälkeen käyttämällä "peräkkäistä" hoitosuunnitelmaa potilaiden alaryhmässä, joista meillä on pre-neuroleptisiä lähtötilanteita CNMD-tutkimuksista (The Treatment Spesicity). hypoteesi).
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkittavat jaetaan satunnaisesti, kun ne ovat kliinisesti stabiloituneet, CET plus EST (n = 30) tai pelkkä EST (n = 30) ja sitten niitä hoidetaan enintään kahden vuoden ajan. Kliiniset, neuropsykologiset, neurologiset ja toiminnalliset neuroimaging-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kahdessa vuosittaisessa seurannassa. CET- tai EST-hoidon päätyttyä koehenkilöitä pyydetään palaamaan neljännesvuosittain tapaamaan epävirallisesti joko kognitiivisen tehostamishoidon kliinikon ja entisen ryhmän jäsenen tai rikastetun tukiterapian kliinikon. Näiden vierailujen tarkoituksena on saada lisää tietoa potilaiden onnistumisista tai vaikeuksista, joita heillä on saattanut olla ohjelmasta poistumisen jälkeen. Kliinikot jakavat myös tämän seurannan aikana saamiaan tietoja, jotka voivat auttaa potilasta voittamaan nämä vaikeudet. Vuoden EST- tai CET-hoidon jälkeisen jakson lopussa koehenkilöt arvioidaan kaikilla mittareilla, paitsi diagnostisilla, kuvantamis- ja verikokeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-IV-diagnoosi alkuarvioinnin aikaan
- Hoitoa edeltävän sairauden kesto on keskimäärin 5 vuotta, enintään 8 vuotta
- Vakaat positiiviset oireet (esim. jos niitä on, ne eivät häiritse suuresti käyttäytymistä, kuten komentoharhoja tai harhaluuloja)
- Tällä hetkellä huollettu ja määrättyjen antipsykoottisten lääkkeiden mukainen
- Sosiaalisesti ja kognitiivisesti vammaiset, esimerkiksi täyttävät kognitiivisen tyyliasteikon (pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 7) ja sosiaalisen kognitiivisen vamman asteikon (pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 12) kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka on merkittävästi häirinnyt sopeutumista viimeisen kahden kuukauden aikana (esim. D- ja A-hoitoa saavien potilaiden on saatava toipumisohjelmansa onnistuneesti päätökseen ennen lähetettä)
- Orgaaninen aivosyndrooma, mukaan lukien HIV-sairaus (sen vaikutuksesta keskushermoston toimintaan)
- ÄO alle 80 tai kielitaito alle kuudennen luokan tason
- Lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka estävät asianmukaisen psykoosilääkityksen
- Jatkuva itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat kognitiivista tehostavaa terapiaa
|
Käyttämällä 80–100 tuntia asteittaisia harjoituksia tietokoneavusteisessa koulutuksessa yhdistettynä jäsenneltyyn, mutta harjoittelemattomaan in vivo -sosiaalisten ryhmien vuorovaikutukseen, CET yrittää siirtää varhaisen kehityksen luottamuksen ponnisteltavaan, sarjalliseen ja sanalliseen kognitiiviseen prosessointiin ytimekkäämpään, vähemmän vaivalloiseen ja spontaanimpaan abstraktioon. sosiaalisista teemoista.
CET käyttää huomio-, muisti- ja ongelmanratkaisuohjelmistoa kolmesta Ben-Yishayn Orientation Remediation -moduulin harjoituksesta (Attention Reaction Conditioner, Zero Accuracy Conditioner ja Time Estimates). siirtyminen kuulo- ja visuaalisten modaliteettien välillä ja nopea päätöksenteko.
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat rikastettua tukiterapiaa
|
EST on yleisesti suositeltu (Spaulding 1992) hoito psykososiaalisissa kokeissa kontrolli- ja koehenkilöille.
EST on kaksivaiheinen hoito, joka vaatii viikoittaisia tunnin mittaisia istuntoja vaiheessa 1 ja kahdesti viikossa jaksoja 2. Joitakin harjoitusperiaatteita (esim. psykoedukaatio- ja rentoutusharjoitus) tarjotaan ryhmäharjoituksissa CET-potilaille, mutta yksilöllisesti EST-potilaille. .
EST:n ja CET:n välisiä kontaktitunteja ei yritetä kontrolloida, koska kolmen tunnin tukihoidon tarjoaminen EST-potilaille ei ole logistisesti mahdollista eikä uskollista tukihoidon tavoitteille ja menetelmille.
Lisäksi hoidon spesifisyyteen liittyvät neurobiologiset hypoteesit testattaisiin parhaiten selkeillä eroilla hoidon intensiteetissä ja sisällössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset, neuropsykologiset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Mitattu vuosina 1 ja 3
|
Mitattu vuosina 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokuvantamisen parametrit
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 2
|
Mitattu vuonna 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH060902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .