- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00167362
Kognitiv forbedringsterapi for tidlig stadium schizofreni
Rehabilitering, hjernefunksjon og tidlig schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker vi å bestemme de nevrobiologiske prediktorene og den relative effekten av kognitiv forbedringsterapi (CET) for å forbedre spesifikke kognitive abnormiteter som antagelig er mediert av PFC og relaterte hjernestrukturer, blant yngre, tidligforløpende schizofrenipasienter som potensielt har en bedre prognose. . En serie nylig debuterte schizofrene pasienter, hvis psykotiske symptomer har blitt stabilisert på et atypisk antipsykotisk medikament i ett år etter oppstart av behandling, vil randomiseres til CET kombinert med en beriket støttende terapi (EST) eller EST alene, og behandles for to år. Forsøkspersonene vil ha blitt vurdert på nevroatferdsmessige og kliniske indekser umiddelbart før oppstart av CET eller EST (tilsvarende CNMD 1-års oppfølging) og vil i den foreslåtte studien igjen bli vurdert etter 1 og 2 år med psykososial behandling. I en mindre undergruppe av pasienter vil vi også søke å samle inn foreløpige data om effekten av CET for å reversere de nevrobiologiske endringene i PFC. Hypotesene i denne studien er:
- Tilstedeværelsen av relativt godt bevart PFC-struktur og funksjon (PFC-volum, aktivering med fMRI og metabolisme målt ved proton MRS) ved baseline vil forutsi en bedre respons på CET (Neurobiological Prediction Hypothesis).
- CET kombinert med "beriket" støttende psykoterapi (EST) vil være mer effektivt enn EST alene for å lindre sosiale og ikke-sosiale kognitive mangler hos pasienter med tidlig schizofren sykdom hvis psykotiske symptomer har blitt stabilisert på vedlikeholdskjemoterapi (The Treatment Efficacy Hypothesis).
- CET vil resultere i additive, positive effekter på nevrokognitive parametere som ikke ble observert etter ett år med antipsykotisk medisinering, ved bruk av en "sekvensiell" behandlingsdesign i en undergruppe av pasienter der vi har pre-neuroleptiske baseline-data fra CNMD-studier (The Treatment Specificity Hypotese).
Studiedesign: Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt, når de er stabilisert klinisk, til CET pluss EST (n = 30) eller EST alene (n = 30) og deretter behandlet i opptil to år. Kliniske, nevropsykologiske, nevrologiske og funksjonelle nevrobildevurderinger vil bli administrert ved baseline og ved to årlige oppfølginger. Ved slutten av CET- eller EST-behandlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake kvartalsvis for å møte uformelt med enten deres kognitive forbedringsterapi-klinikere og tidligere gruppemedlemmer, eller med deres Enriched Supportive Therapy-kliniker. Hensikten med disse besøkene er at vi skal lære mer om suksessene som pasientene har hatt, eller om vanskelighetene de kan ha hatt siden de forlot programmet. Legen(e) vil også dele informasjon innhentet under denne oppfølgingen som kan hjelpe pasienten med å overvinne disse vanskene. Ved slutten av den ettårige perioden etter EST- eller CET-behandling, vil forsøkspersonene bli vurdert på alle mål, bortsett fra diagnostiske, avbildnings- og blodstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse på tidspunktet for første vurdering
- Forbehandling sykdom varighet i gjennomsnitt 5 år, ikke overstige 8 år
- Stabile positive symptomer (f.eks. hvis de er tilstede, forstyrrer ikke oppførselen i stor grad som kommandohallusinasjoner eller vrangforestillinger)
- Foreløpig vedlikeholdt og i samsvar med foreskrevet antipsykotisk medisin
- Sosialt og kognitivt funksjonshemmede, for eksempel, oppfyller kriteriene på en kognitiv stilskala (score større enn eller lik 7) og sosial kognitiv funksjonshemming (score større enn eller lik 12).
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet som har betydelig forstyrret tilpasningen de siste to månedene (f.eks. må pasienter som for tiden gjennomgår D- og A-behandling fullføre restitusjonsprogrammet før henvisning)
- Organisk hjernesyndrom, inkludert HIV-sykdom (på grunn av dens effekt på CNS-funksjonen)
- IQ under 80 eller språkferdigheter under sjette klassetrinn
- Medisinske kontraindikasjoner som utelukker en passende antipsykotisk medisin
- Vedvarende suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta kognitiv forbedringsterapi
|
Ved å bruke 80 til 100 timer med uteksaminerte øvelser i dataassistert trening, kombinert med strukturert, men uøvd in vivo sosiale gruppeinteraksjoner, prøver CET å skifte en tidlig utviklingsavhengighet av anstrengende, seriell og ordrett kognitiv prosessering til en mer gistfull, mindre anstrengende og spontan abstraksjon av sosiale temaer.
CET bruker oppmerksomhets-, minne- og problemløsningsprogramvare fra tre øvelser fra Ben-Yishays Orientation Remediation Module (Attention Reaction Conditioner, Zero Accuracy Conditioner og Time Estimates) som er gradert i vanskelighetsgrad og designet for å øke årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet, evnen til å skifte mellom auditive og visuelle modaliteter, og rask beslutningstaking.
|
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få beriket støttende terapi
|
EST er den ofte anbefalte (Spaulding 1992) behandlingen for kontroll- og forsøkspersoner i psykososiale forsøk.
EST er en to-trinns behandling som krever ukentlige en-times økter i fase 1 og annenhver uke i fase 2. Noen praksisprinsipper (f.eks. psykoedukasjon og avspenningstrening) gis under gruppeøvelsene for CET-pasienter, men individuelt for EST-pasienter .
Det er ikke gjort noe forsøk på å kontrollere timers kontakt mellom EST og CET, siden det å tilby tre timers støttende terapi til EST-personer verken er logistisk gjennomførbart eller tro mot målene og metodene for støttende terapi.
Videre vil nevrobiologiske hypoteser knyttet til behandlingsspesifisitet best testes ved klare forskjeller i behandlingsintensitet og innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kliniske, nevropsykologiske og funksjonelle utfall
Tidsramme: Målt ved år 1 og 3
|
Målt ved år 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevroimaging parametere
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH060902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv forbedringsterapi (CET)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtAlkoholavhengighet | Kronisk hepatitt CForente stater
-
Wayne State UniversityMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbeidspartnereUkjent
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullførtRusmisbruksforstyrrelse | KriminalitetForente stater