Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv forbedringsterapi for tidlig stadium schizofreni

6. januar 2017 oppdatert av: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rehabilitering, hjernefunksjon og tidlig schizofreni

Denne studien vil bestemme effektiviteten av kognitiv forbedringsterapi (CET) i behandling av kognitive abnormiteter hos personer som opplever de tidlige stadiene av schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker vi å bestemme de nevrobiologiske prediktorene og den relative effekten av kognitiv forbedringsterapi (CET) for å forbedre spesifikke kognitive abnormiteter som antagelig er mediert av PFC og relaterte hjernestrukturer, blant yngre, tidligforløpende schizofrenipasienter som potensielt har en bedre prognose. . En serie nylig debuterte schizofrene pasienter, hvis psykotiske symptomer har blitt stabilisert på et atypisk antipsykotisk medikament i ett år etter oppstart av behandling, vil randomiseres til CET kombinert med en beriket støttende terapi (EST) eller EST alene, og behandles for to år. Forsøkspersonene vil ha blitt vurdert på nevroatferdsmessige og kliniske indekser umiddelbart før oppstart av CET eller EST (tilsvarende CNMD 1-års oppfølging) og vil i den foreslåtte studien igjen bli vurdert etter 1 og 2 år med psykososial behandling. I en mindre undergruppe av pasienter vil vi også søke å samle inn foreløpige data om effekten av CET for å reversere de nevrobiologiske endringene i PFC. Hypotesene i denne studien er:

  1. Tilstedeværelsen av relativt godt bevart PFC-struktur og funksjon (PFC-volum, aktivering med fMRI og metabolisme målt ved proton MRS) ved baseline vil forutsi en bedre respons på CET (Neurobiological Prediction Hypothesis).
  2. CET kombinert med "beriket" støttende psykoterapi (EST) vil være mer effektivt enn EST alene for å lindre sosiale og ikke-sosiale kognitive mangler hos pasienter med tidlig schizofren sykdom hvis psykotiske symptomer har blitt stabilisert på vedlikeholdskjemoterapi (The Treatment Efficacy Hypothesis).
  3. CET vil resultere i additive, positive effekter på nevrokognitive parametere som ikke ble observert etter ett år med antipsykotisk medisinering, ved bruk av en "sekvensiell" behandlingsdesign i en undergruppe av pasienter der vi har pre-neuroleptiske baseline-data fra CNMD-studier (The Treatment Specificity Hypotese).

Studiedesign: Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt, når de er stabilisert klinisk, til CET pluss EST (n = 30) eller EST alene (n = 30) og deretter behandlet i opptil to år. Kliniske, nevropsykologiske, nevrologiske og funksjonelle nevrobildevurderinger vil bli administrert ved baseline og ved to årlige oppfølginger. Ved slutten av CET- eller EST-behandlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake kvartalsvis for å møte uformelt med enten deres kognitive forbedringsterapi-klinikere og tidligere gruppemedlemmer, eller med deres Enriched Supportive Therapy-kliniker. Hensikten med disse besøkene er at vi skal lære mer om suksessene som pasientene har hatt, eller om vanskelighetene de kan ha hatt siden de forlot programmet. Legen(e) vil også dele informasjon innhentet under denne oppfølgingen som kan hjelpe pasienten med å overvinne disse vanskene. Ved slutten av den ettårige perioden etter EST- eller CET-behandling, vil forsøkspersonene bli vurdert på alle mål, bortsett fra diagnostiske, avbildnings- og blodstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse på tidspunktet for første vurdering
  • Forbehandling sykdom varighet i gjennomsnitt 5 år, ikke overstige 8 år
  • Stabile positive symptomer (f.eks. hvis de er tilstede, forstyrrer ikke oppførselen i stor grad som kommandohallusinasjoner eller vrangforestillinger)
  • Foreløpig vedlikeholdt og i samsvar med foreskrevet antipsykotisk medisin
  • Sosialt og kognitivt funksjonshemmede, for eksempel, oppfyller kriteriene på en kognitiv stilskala (score større enn eller lik 7) og sosial kognitiv funksjonshemming (score større enn eller lik 12).

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet som har betydelig forstyrret tilpasningen de siste to månedene (f.eks. må pasienter som for tiden gjennomgår D- og A-behandling fullføre restitusjonsprogrammet før henvisning)
  • Organisk hjernesyndrom, inkludert HIV-sykdom (på grunn av dens effekt på CNS-funksjonen)
  • IQ under 80 eller språkferdigheter under sjette klassetrinn
  • Medisinske kontraindikasjoner som utelukker en passende antipsykotisk medisin
  • Vedvarende suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta kognitiv forbedringsterapi
Ved å bruke 80 til 100 timer med uteksaminerte øvelser i dataassistert trening, kombinert med strukturert, men uøvd in vivo sosiale gruppeinteraksjoner, prøver CET å skifte en tidlig utviklingsavhengighet av anstrengende, seriell og ordrett kognitiv prosessering til en mer gistfull, mindre anstrengende og spontan abstraksjon av sosiale temaer. CET bruker oppmerksomhets-, minne- og problemløsningsprogramvare fra tre øvelser fra Ben-Yishays Orientation Remediation Module (Attention Reaction Conditioner, Zero Accuracy Conditioner og Time Estimates) som er gradert i vanskelighetsgrad og designet for å øke årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet, evnen til å skifte mellom auditive og visuelle modaliteter, og rask beslutningstaking.
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få beriket støttende terapi
EST er den ofte anbefalte (Spaulding 1992) behandlingen for kontroll- og forsøkspersoner i psykososiale forsøk. EST er en to-trinns behandling som krever ukentlige en-times økter i fase 1 og annenhver uke i fase 2. Noen praksisprinsipper (f.eks. psykoedukasjon og avspenningstrening) gis under gruppeøvelsene for CET-pasienter, men individuelt for EST-pasienter . Det er ikke gjort noe forsøk på å kontrollere timers kontakt mellom EST og CET, siden det å tilby tre timers støttende terapi til EST-personer verken er logistisk gjennomførbart eller tro mot målene og metodene for støttende terapi. Videre vil nevrobiologiske hypoteser knyttet til behandlingsspesifisitet best testes ved klare forskjeller i behandlingsintensitet og innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske, nevropsykologiske og funksjonelle utfall
Tidsramme: Målt ved år 1 og 3
Målt ved år 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevroimaging parametere
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH060902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv forbedringsterapi (CET)

3
Abonnere