Терапия улучшения когнитивных функций при ранней стадии шизофрении
Реабилитация, функция мозга и ранняя шизофрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы хотим определить нейробиологические предикторы и относительную эффективность терапии когнитивного усиления (CET) в улучшении конкретных когнитивных аномалий, предположительно опосредованных префронтальной корой и связанными с ней структурами мозга, среди более молодых пациентов с шизофренией на ранних стадиях, которые потенциально имеют лучший прогноз. . Ряд пациентов с недавно возникшей шизофренией, у которых психотические симптомы были успешно стабилизированы с помощью атипичного антипсихотического препарата в течение одного года после начала лечения, будут рандомизированы в группу КПТ в сочетании с обогащенной поддерживающей терапией (ЭСТ) или только ЭСТ и будут получать два года. Субъекты будут оцениваться по нейроповеденческим и клиническим показателям непосредственно перед началом CET или EST (что соответствует 1-летнему наблюдению CNMD), и в предлагаемом исследовании они снова будут оцениваться через 1 и 2 года психосоциального лечения. В меньшей подгруппе пациентов мы также постараемся собрать предварительные данные об эффективности КЭТ в обращении нейробиологических изменений в префронтальной коре. Гипотезы этого исследования:
- Наличие относительно хорошо сохранившейся структуры и функции префронтальной коры (объем префронтальной коры, активация с помощью фМРТ и метаболизм, измеренный с помощью протонной MRS) на исходном уровне будет предсказывать лучший ответ на CET (гипотеза нейробиологического прогнозирования).
- CET в сочетании с «обогащенной» поддерживающей психотерапией (EST) будет более эффективным, чем только EST, в улучшении социальных и несоциальных когнитивных нарушений у пациентов с ранней шизофренической болезнью, чьи психотические симптомы были стабилизированы на поддерживающей химиотерапии (гипотеза эффективности лечения).
- CET приведет к аддитивным положительным эффектам на нейрокогнитивные параметры, которые не наблюдались после одного года приема антипсихотических препаратов, с использованием «последовательного» дизайна лечения в подгруппе пациентов, у которых у нас есть исходные данные пре-нейролептиков из исследований CNMD (Специфика лечения). Гипотеза).
Дизайн исследования: Субъекты будут случайным образом распределены после клинической стабилизации в группу CET плюс EST (n = 30) или только EST (n = 30), а затем будут получать лечение на срок до двух лет. Клинические, нейропсихологические, неврологические и функциональные оценки нейровизуализации будут проводиться на исходном уровне и при двух ежегодных наблюдениях. В конце лечения CET или EST испытуемым будет предложено возвращаться раз в квартал, чтобы неофициально встретиться либо со своими клиницистами по когнитивной терапии и бывшими членами группы, либо со своим клиницистом по обогащенной поддерживающей терапии. Цель этих посещений состоит в том, чтобы мы больше узнали об успехах пациентов или о трудностях, с которыми они могли столкнуться после выхода из программы. Клиницисты также поделятся информацией, полученной во время этого наблюдения, которая может помочь пациенту в преодолении этих трудностей. В конце годичного периода после лечения EST или CET субъекты будут оцениваться по всем параметрам, кроме диагностических, визуализирующих и исследований крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства во время первоначальной оценки
- Длительность заболевания до лечения в среднем 5 лет, не более 8 лет
- Стабильные положительные симптомы (например, если они присутствуют, они не сильно мешают поведению, такому как командные галлюцинации или бред)
- В настоящее время поддерживается и соответствует предписанным антипсихотическим препаратам
- Социальные и когнитивные нарушения, например, соответствие критериям по шкале когнитивного стиля (балл больше или равен 7) и шкале социальной инвалидности познания (балл больше или равен 12).
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость, которые значительно мешали адаптации в течение последних двух месяцев (например, пациенты, в настоящее время проходящие лечение D и A, должны успешно пройти программу восстановления до направления)
- Органический мозговой синдром, в том числе ВИЧ-инфекция (из-за влияния на функцию ЦНС)
- IQ ниже 80 или языковые навыки ниже уровня шестого класса
- Медицинские противопоказания, препятствующие назначению соответствующего антипсихотического препарата.
- Стойкие суицидальные наклонности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники получат когнитивную терапию улучшения
|
Используя от 80 до 100 часов градуированных упражнений на компьютерном обучении в сочетании со структурированными, но не отрепетированными in vivo социальными групповыми взаимодействиями, CET пытается сместить раннюю опору развития на требующую усилий, последовательную и дословную когнитивную обработку на более предметную, менее требующую усилий и спонтанную абстракцию. социальных тем.
CET использует внимание, память и программное обеспечение для решения проблем из трех упражнений из модуля коррекции ориентации Бен-Ишая (формулирование реакции внимания, корректор нулевой точности и оценка времени), которые градуированы по сложности и предназначены для повышения бдительности, избирательного внимания, способности переключение между слуховыми и визуальными модальностями и быстрое принятие решений.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Участники получат расширенную поддерживающую терапию
|
ЭСТ обычно рекомендуется (Сполдинг, 1992) для контрольных и экспериментальных субъектов в психосоциальных исследованиях.
ЭСТ представляет собой двухэтапное лечение, требующее еженедельных одночасовых занятий на этапе 1 и сеансов раз в две недели на этапе 2. Некоторые практические принципы (например, психообразование и обучение релаксации) предоставляются во время групповых упражнений для пациентов с СЕТ, но индивидуально для пациентов с ЭСТ. .
Не предпринимается никаких попыток контролировать количество часов контакта между EST и CET, поскольку предложение трех часов поддерживающей терапии субъектам EST нецелесообразно и не соответствует целям и методам поддерживающей терапии.
Кроме того, нейробиологические гипотезы, связанные со специфичностью лечения, лучше всего проверять с помощью четких различий в интенсивности и содержании лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические, нейропсихологические и функциональные результаты
Временное ограничение: Измерено в 1-й и 3-й годы
|
Измерено в 1-й и 3-й годы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры нейровизуализации
Временное ограничение: Измерено на 2-м году
|
Измерено на 2-м году
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH060902 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .