- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00167362
Kognitív fejlesztő terápia korai stádiumú skizofrénia esetén
Rehabilitáció, agyműködés és korai skizofrénia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a neurobiológiai előrejelzőket és a kognitív fokozó terápia (CET) relatív hatékonyságát kívánjuk meghatározni a feltehetően PFC és a kapcsolódó agyi struktúrák által közvetített specifikus kognitív rendellenességek enyhítésében fiatalabb, korai lefolyású skizofréniás betegek körében, akiknek potenciálisan jobb prognózisa van. . A közelmúltban kialakult skizofrén betegek sorozatát, akiknek pszichotikus tüneteit a kezelés megkezdését követő egy éven keresztül atípusos antipszichotikus gyógyszerrel sikeresen stabilizálták, véletlenszerűen besorolják a CET-be, kombinálva dúsított szupportív terápiával (EST) vagy önmagában EST-vel, és kezelik. két év. Az alanyokat neuro-viselkedési és klinikai mutatók alapján értékelik közvetlenül a CET vagy EST megkezdése előtt (amely a CNMD 1 éves követésének felel meg), és a javasolt vizsgálatban 1 és 2 éves pszichoszociális kezelés után ismét értékelik. A betegek egy kisebb részében arra is törekszünk, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a CET hatékonyságáról a PFC neurobiológiai változásainak visszafordításában. A tanulmány hipotézisei a következők:
- A viszonylag jól megőrzött PFC szerkezet és funkció (PFC térfogat, aktiválás fMRI-vel és metabolizmus proton MRS-sel mérve) a kiinduláskor jobb választ vetít előre a CET-re (Neurobiological Prediction Hypothesis).
- A „dúsított” szupportív pszichoterápiával (EST) kombinált CET hatékonyabb, mint az EST önmagában a korai skizofrén betegségben szenvedő betegek szociális és nem szociális kognitív hiányosságainak enyhítésében, akiknek pszichotikus tüneteit fenntartó kemoterápiával stabilizálták (The Treatment Efficacy Hypothesis).
- A CET additív, pozitív hatásokat fog eredményezni a neurokognitív paraméterekre, amelyeket nem figyeltek meg egy év antipszichotikus gyógyszeres kezelés után, "szekvenciális" kezelési elrendezést alkalmazva azon betegek egy részében, akiknél a CNMD vizsgálatokból (The Treatment Specificity) vannak pre-neuroleptikus kiindulási adatok. Hipotézis).
A vizsgálat tervezése: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, miután klinikailag stabilizálódtak, a CET plusz EST (n = 30) vagy csak az EST (n = 30) kezelésre, majd legfeljebb két évig kezelik őket. Klinikai, neuropszichológiai, neurológiai és funkcionális neuroimaging értékeléseket végeznek a kiinduláskor és két éves nyomon követéskor. A CET vagy EST kezelés végén az alanyokat felkérik, hogy negyedévente jöjjenek vissza, hogy informálisan találkozhassanak a kognitív fejlesztő terápia klinikusaival és korábbi csoporttagjaikkal, vagy a gazdagított támogató terápia klinikusával. Ezeknek a látogatásoknak az a célja, hogy többet megtudjunk a betegek sikereiről, vagy azokról a nehézségekről, amelyekkel a program elhagyása óta szembesülhettek. A klinikus(ok) megosztják a nyomon követés során szerzett információkat is, amelyek segíthetik a pácienst ezen nehézségek leküzdésében. Az EST- vagy CET-kezelést követő egyéves időszak végén az alanyokat minden intézkedésre vonatkozóan értékelik, kivéve a diagnosztikai, képalkotó és vérvizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség DSM-IV diagnózisa a kezdeti értékeléskor
- A betegség kezelés előtti időtartama átlagosan 5 év, de nem haladhatja meg a 8 évet
- Stabil pozitív tünetek (pl. ha jelen vannak, nem zavarják nagymértékben az olyan viselkedést, mint a parancshallucinációk vagy téveszmék)
- Jelenleg karbantartott és az előírt antipszichotikus gyógyszereknek megfelelő
- Szociálisan és kognitív fogyatékosok, például megfelelnek a Kognitív Style Skála (7-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám) és a Társadalmi Kogníciós Fogyatékosság Skála (12-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám) kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, amely jelentősen megzavarta az alkalmazkodást az elmúlt két hónapban (pl. a jelenleg D és A kezelés alatt álló betegeknek sikeresen be kell fejezniük gyógyulási programjukat a beutalás előtt)
- Szerves agyi szindróma, beleértve a HIV-betegséget (a központi idegrendszer működésére gyakorolt hatása miatt)
- 80 alatti IQ vagy hatodik évfolyam alatti nyelvtudás
- Orvosi ellenjavallatok, amelyek kizárják a megfelelő antipszichotikus gyógyszer alkalmazását
- Tartós öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők kognitív fejlesztő terápiát kapnak
|
A CET 80-100 órányi diplomás gyakorlatok segítségével számítógéppel segített tréningen, strukturált, de begyakorolatlan in vivo társadalmi csoportinterakciókkal párosulva megpróbálja a korai fejlődésben az erőfeszítést igénylő, sorozatos és szó szerinti kognitív feldolgozásra való támaszkodást egy lényegretörőbb, kevésbé erőfeszítést igénylő és spontán absztrakcióra fordítani. társadalmi témákról.
A CET a Ben-Yishay Orientation Remediation Module három gyakorlatából (figyelemreakció kondicionáló, nulla pontosságú kondicionáló és időbecslés) figyelem-, memória- és problémamegoldó szoftvert használ, amelyek nehézségi fokozatban vannak, és az éberséget, a szelektív figyelmet és a váltás a hallási és vizuális modalitások között, valamint a gyors döntéshozatal.
|
Placebo Comparator: 2
A résztvevők gazdag szupportív terápiában részesülnek
|
Az EST az általánosan ajánlott (Spaulding 1992) kezelés a pszichoszociális vizsgálatokban résztvevő kontroll és kísérleti alanyok számára.
Az EST egy kétlépcsős kezelés, amely heti egyórás kezelést igényel az 1. fázisban és kéthetente a 2. fázisban. Egyes gyakorlati alapelveket (pl. pszichoedukáció és relaxációs tréning) biztosítanak a csoportos gyakorlatok során a CET betegek számára, de egyénileg az EST betegek számára .
Nem próbálják ellenőrizni az EST és a CET közötti többórás érintkezést, mivel három órás szupportív terápia felajánlása az EST alanyoknak sem logisztikailag nem kivitelezhető, sem nem hű a szupportív terápia céljaihoz és módszereihez.
Továbbá a kezelés specifitásával kapcsolatos neurobiológiai hipotézisek a legjobban a kezelés intenzitásában és tartalmában mutatkozó egyértelmű különbségekkel tesztelhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai, neuropszichológiai és funkcionális eredmények
Időkeret: 1. és 3. évben mérve
|
1. és 3. évben mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Neuroimaging paraméterek
Időkeret: 2. évben mérve
|
2. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hogarty GE, Flesher S, Ulrich R, Carter M, Greenwald D, Pogue-Geile M, Kechavan M, Cooley S, DiBarry AL, Garrett A, Parepally H, Zoretich R. Cognitive enhancement therapy for schizophrenia: effects of a 2-year randomized trial on cognition and behavior. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):866-76. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.866.
- Hogarty GE. Reinventing evidence-based interventions? Psychiatr Serv. 2005 Sep;56(9):1156; author reply 1156-7. doi: 10.1176/appi.ps.56.9.1156. No abstract available.
- Hogarty GE. Medication adherence studies in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):581-2; author reply 582-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.581-a. No abstract available.
- Hogarty GE. Cognitive rehabilitation of schizophrenia. Harv Ment Health Lett. 2000 Aug;17(2):4-6. No abstract available.
- Hogarty GE, Flesher S. Practice principles of cognitive enhancement therapy for schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(4):693-708. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033411.
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Hogarty GE, Ulrich RF. The limitations of antipsychotic medication on schizophrenia relapse and adjustment and the contributions of psychosocial treatment. J Psychiatr Res. 1998 May-Aug;32(3-4):243-50. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00013-7.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH060902 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .