Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív fejlesztő terápia korai stádiumú skizofrénia esetén

2017. január 6. frissítette: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rehabilitáció, agyműködés és korai skizofrénia

Ez a tanulmány meghatározza a kognitív fokozó terápia (CET) hatékonyságát a kognitív rendellenességek kezelésében a skizofrénia korai stádiumában szenvedő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a neurobiológiai előrejelzőket és a kognitív fokozó terápia (CET) relatív hatékonyságát kívánjuk meghatározni a feltehetően PFC és a kapcsolódó agyi struktúrák által közvetített specifikus kognitív rendellenességek enyhítésében fiatalabb, korai lefolyású skizofréniás betegek körében, akiknek potenciálisan jobb prognózisa van. . A közelmúltban kialakult skizofrén betegek sorozatát, akiknek pszichotikus tüneteit a kezelés megkezdését követő egy éven keresztül atípusos antipszichotikus gyógyszerrel sikeresen stabilizálták, véletlenszerűen besorolják a CET-be, kombinálva dúsított szupportív terápiával (EST) vagy önmagában EST-vel, és kezelik. két év. Az alanyokat neuro-viselkedési és klinikai mutatók alapján értékelik közvetlenül a CET vagy EST megkezdése előtt (amely a CNMD 1 éves követésének felel meg), és a javasolt vizsgálatban 1 és 2 éves pszichoszociális kezelés után ismét értékelik. A betegek egy kisebb részében arra is törekszünk, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a CET hatékonyságáról a PFC neurobiológiai változásainak visszafordításában. A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. A viszonylag jól megőrzött PFC szerkezet és funkció (PFC térfogat, aktiválás fMRI-vel és metabolizmus proton MRS-sel mérve) a kiinduláskor jobb választ vetít előre a CET-re (Neurobiological Prediction Hypothesis).
  2. A „dúsított” szupportív pszichoterápiával (EST) kombinált CET hatékonyabb, mint az EST önmagában a korai skizofrén betegségben szenvedő betegek szociális és nem szociális kognitív hiányosságainak enyhítésében, akiknek pszichotikus tüneteit fenntartó kemoterápiával stabilizálták (The Treatment Efficacy Hypothesis).
  3. A CET additív, pozitív hatásokat fog eredményezni a neurokognitív paraméterekre, amelyeket nem figyeltek meg egy év antipszichotikus gyógyszeres kezelés után, "szekvenciális" kezelési elrendezést alkalmazva azon betegek egy részében, akiknél a CNMD vizsgálatokból (The Treatment Specificity) vannak pre-neuroleptikus kiindulási adatok. Hipotézis).

A vizsgálat tervezése: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, miután klinikailag stabilizálódtak, a CET plusz EST (n = 30) vagy csak az EST (n = 30) kezelésre, majd legfeljebb két évig kezelik őket. Klinikai, neuropszichológiai, neurológiai és funkcionális neuroimaging értékeléseket végeznek a kiinduláskor és két éves nyomon követéskor. A CET vagy EST kezelés végén az alanyokat felkérik, hogy negyedévente jöjjenek vissza, hogy informálisan találkozhassanak a kognitív fejlesztő terápia klinikusaival és korábbi csoporttagjaikkal, vagy a gazdagított támogató terápia klinikusával. Ezeknek a látogatásoknak az a célja, hogy többet megtudjunk a betegek sikereiről, vagy azokról a nehézségekről, amelyekkel a program elhagyása óta szembesülhettek. A klinikus(ok) megosztják a nyomon követés során szerzett információkat is, amelyek segíthetik a pácienst ezen nehézségek leküzdésében. Az EST- vagy CET-kezelést követő egyéves időszak végén az alanyokat minden intézkedésre vonatkozóan értékelik, kivéve a diagnosztikai, képalkotó és vérvizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség DSM-IV diagnózisa a kezdeti értékeléskor
  • A betegség kezelés előtti időtartama átlagosan 5 év, de nem haladhatja meg a 8 évet
  • Stabil pozitív tünetek (pl. ha jelen vannak, nem zavarják nagymértékben az olyan viselkedést, mint a parancshallucinációk vagy téveszmék)
  • Jelenleg karbantartott és az előírt antipszichotikus gyógyszereknek megfelelő
  • Szociálisan és kognitív fogyatékosok, például megfelelnek a Kognitív Style Skála (7-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám) és a Társadalmi Kogníciós Fogyatékosság Skála (12-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám) kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, amely jelentősen megzavarta az alkalmazkodást az elmúlt két hónapban (pl. a jelenleg D és A kezelés alatt álló betegeknek sikeresen be kell fejezniük gyógyulási programjukat a beutalás előtt)
  • Szerves agyi szindróma, beleértve a HIV-betegséget (a központi idegrendszer működésére gyakorolt ​​hatása miatt)
  • 80 alatti IQ vagy hatodik évfolyam alatti nyelvtudás
  • Orvosi ellenjavallatok, amelyek kizárják a megfelelő antipszichotikus gyógyszer alkalmazását
  • Tartós öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők kognitív fejlesztő terápiát kapnak
A CET 80-100 órányi diplomás gyakorlatok segítségével számítógéppel segített tréningen, strukturált, de begyakorolatlan in vivo társadalmi csoportinterakciókkal párosulva megpróbálja a korai fejlődésben az erőfeszítést igénylő, sorozatos és szó szerinti kognitív feldolgozásra való támaszkodást egy lényegretörőbb, kevésbé erőfeszítést igénylő és spontán absztrakcióra fordítani. társadalmi témákról. A CET a Ben-Yishay Orientation Remediation Module három gyakorlatából (figyelemreakció kondicionáló, nulla pontosságú kondicionáló és időbecslés) figyelem-, memória- és problémamegoldó szoftvert használ, amelyek nehézségi fokozatban vannak, és az éberséget, a szelektív figyelmet és a váltás a hallási és vizuális modalitások között, valamint a gyors döntéshozatal.
Placebo Comparator: 2
A résztvevők gazdag szupportív terápiában részesülnek
Az EST az általánosan ajánlott (Spaulding 1992) kezelés a pszichoszociális vizsgálatokban résztvevő kontroll és kísérleti alanyok számára. Az EST egy kétlépcsős kezelés, amely heti egyórás kezelést igényel az 1. fázisban és kéthetente a 2. fázisban. Egyes gyakorlati alapelveket (pl. pszichoedukáció és relaxációs tréning) biztosítanak a csoportos gyakorlatok során a CET betegek számára, de egyénileg az EST betegek számára . Nem próbálják ellenőrizni az EST és a CET közötti többórás érintkezést, mivel három órás szupportív terápia felajánlása az EST alanyoknak sem logisztikailag nem kivitelezhető, sem nem hű a szupportív terápia céljaihoz és módszereihez. Továbbá a kezelés specifitásával kapcsolatos neurobiológiai hipotézisek a legjobban a kezelés intenzitásában és tartalmában mutatkozó egyértelmű különbségekkel tesztelhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai, neuropszichológiai és funkcionális eredmények
Időkeret: 1. és 3. évben mérve
1. és 3. évben mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neuroimaging paraméterek
Időkeret: 2. évben mérve
2. évben mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matcheri S Keshavan, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Gerard E Hogarty, MSW, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH060902 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel