- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00170352
외상성 뇌손상 후 다양한 유형의 산소 치료 비교
중증 뇌손상에서의 고압 및 정상압 산소
연구 개요
상세 설명
뇌 손상은 전 세계적으로 계속해서 사망과 장애의 주요 원인입니다. 고압산소치료(HBOT)에 대한 우리의 조사는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자에게 잠재적인 치료법으로 가능성이 있는 상대적으로 안전한 치료법임을 나타냅니다. 현재 제안의 목표는 심각한 TBI에 대한 HBOT의 작용 메커니즘을 더 자세히 설명하고 3상 임상 시험의 가능한 향후 설계에 중요한 가설을 테스트하는 것입니다.
중증 TBI에서 HBOT의 효과를 평가하기 위한 우리의 초기 전향적 임상 시험은 특히 특정 환자 하위 그룹에서 생존율이 매우 크게 향상되었음을 기록했습니다. 두 번째 연구에서 HBOT는 중증 TBI 환자의 대뇌 호기성 대사를 개선하고 두개내압 상승을 감소시키며 치료 후 최소 6시간 동안 지속적으로 긍정적인 효과를 나타냈습니다. 우리 연구는 HBOT가 뇌가 치료 후 증가된 양의 산소를 보다 효율적으로 활용할 수 있게 해준다는 것을 시사합니다.
최근 심각한 TBI 환자에게 초정상 수준의 산소를 공급하는 대체 방법으로 흡기 산소 농도(FiO2)를 100%로 높이는 것이 제안되었습니다. 60분 동안 1.5 ATA(절대기압)에서 HBOT를 사용한 후 3시간 동안 100% 흡기 산소(FiO2)를 사용한 유체 충격 쥐 모델의 실험적 조사는 미토콘드리아 기능 및 신경 행동 개선 측면에서 최적의 결과를 제공했습니다.
임상 및 실험 데이터는 함께 중증 TBI에 대한 고산소증 및 정상압 고산소증의 조합의 회복 효과에 대한 강력한 기초를 제공합니다. 이 연구의 목표는 HBOT와 100% FiO2의 개별 및 조합 사용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마비제, 진정제, 알코올 및/또는 길거리 약물의 영향이 없을 때 GCS 점수 < 8인 모든 폐쇄형 두부 외상 피해자.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 손상 후 24시간 이내에 연구에 진입.
- 환자가 경증 또는 중등도의 뇌손상으로 병원에 입원한 후 입원 후 48시간 이내에 GCS < 8로 악화되면 환자는 연구 참여 후보로 간주됩니다.
- 외상성 혼수 데이터 뱅크의 분류 체계에 따른 CT 스캔 점수 > II.
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없습니다.
- 뇌사 상태이거나 뇌사에 가까운 환자(동공 고정, 확장).
- 70mmHg 이상의 PaO2를 유지하기 위해 50% 이상의 FiO2가 필요한 불안정한 폐 상태.
- COPD 또는 천식과 같은 심각한 폐 질환의 병력.
- 불안정한 골절(척추, 골반, 대퇴골 등)로 인해 HBO 챔버에 배치할 수 없습니다.
- 바르비튜레이트가 대뇌 대사에 미치는 잠재적인 영향으로 인해 초기 관리 동안 바르비튜레이트 혼수상태에 빠진 환자.
- 연령 범위 < 16세 또는 > 65세.
- 응고 병증.
- 임신.
- 심각한 정신 지체 또는 이전의 심각한 두부 손상.
- 머리에 고속 관통 손상(예: 총알 흉터).
- 다발성 장기 부전.
- 대규모 대뇌 반구 또는 뇌간 혈종, 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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대뇌 산소 대사율(CMRO2)
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미세투석 젖산염
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뇌 조직 산소(PtO2)
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두개내압(ICP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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미세투석-글리세롤, 포도당, 피루브산, 젖산/피루브산 비율
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뇌척수액(CSF) 젖산염
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동맥-정맥 산소 차이(AVDO2)
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뇌혈류(CBF)
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뇌척수액 이소프로스테인
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기관지 폐포 세척 시토카인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 연구 책임자: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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