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Comparação entre diferentes tipos de tratamento com oxigênio após lesão cerebral traumática

27 de agosto de 2015 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Oxigênio hiperbárico e normobárico em lesão cerebral grave

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos da administração PRECOCE (não mais de 24 horas após a lesão) de quantidades extras de oxigênio na lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Nossas investigações sobre o tratamento com oxigênio hiperbárico (HBOT) indicam que é um tratamento relativamente seguro e promissor como terapia potencial para pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave. Os objetivos da presente proposta são elucidar ainda mais os mecanismos de ação da OHB no TCE grave e testar hipóteses que são cruciais para o possível desenho futuro de um ensaio clínico de Fase III.

Nosso ensaio clínico prospectivo inicial para avaliar a eficácia da OHB no TCE grave documentou uma melhora muito significativa na sobrevida, particularmente em certos subgrupos de pacientes. Em nosso segundo estudo, a OHB melhorou o metabolismo aeróbico cerebral em pacientes com TCE grave, reduziu a pressão intracraniana elevada e teve um efeito positivo persistente por pelo menos seis horas após o tratamento. Nosso trabalho sugere que a OHB permite que o cérebro utilize maiores quantidades de oxigênio de forma mais eficiente após o tratamento.

Recentemente, o aumento da concentração inspirada de oxigênio (FiO2) para 100% foi proposto como uma forma alternativa de fornecer níveis supranormais de oxigênio para pacientes com TCE grave. Investigações experimentais no modelo de percussão fluida em ratos usando OHB a 1,5 ATA (atmosferas absolutas) por 60 minutos seguidos por 3 horas de fração inspirada de oxigênio a 100% (FiO2) deram ótimos resultados em termos de melhora funcional mitocondrial e neurocomportamental.

Os dados clínicos e experimentais juntos fornecem uma base sólida para o efeito restaurador da combinação de hiperóxia hiper e normobárica em TCE grave. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de OHB e 100% FiO2 separadamente e em combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as vítimas de traumatismo craniano fechado com pontuação na ECGl < 8, quando não há efeitos de paralíticos, sedação, álcool e/ou drogas ilícitas.
  • Consentimento informado obtido.
  • Entrada no estudo dentro de 24 horas após a lesão.
  • Se um paciente entrar no hospital com uma lesão cerebral leve ou moderada e subsequentemente se deteriorar para um GCS < 8 dentro de 48 horas após a admissão, o paciente é considerado um candidato para entrar no estudo.
  • Escore tomográfico > II de acordo com o sistema de classificação do Traumatic Coma Data Bank.

Critério de exclusão:

  • Não foi possível obter o consentimento.
  • Pacientes com morte cerebral ou perto da morte cerebral (pupilas fixas e dilatadas).
  • Estado pulmonar instável exigindo FiO2 de 50% ou mais para manter uma PaO2 de 70 mm Hg ou mais.
  • História de doença pulmonar grave, como DPOC ou asma.
  • Fratura instável (coluna, pelve, fêmur, etc.) impedindo a colocação na câmara de HBO.
  • Pacientes colocados em coma barbitúrico durante o tratamento inicial devido ao efeito potencial dos barbitúricos no metabolismo cerebral.
  • Faixa etária < 16 anos ou > 65 anos.
  • Coagulopatia.
  • Gravidez.
  • Retardo mental grave ou traumatismo craniano grave anterior.
  • Lesão penetrante de alta velocidade na cabeça (por exemplo, ferimento por arma de fogo).
  • Falência de múltiplos órgãos.
  • Massivo hemisfério cerebral ou hematoma do tronco cerebral, acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2)
Lactato de Microdiálise
Oxigênio do tecido cerebral (PtO2)
Pressão Intracraniana (PIC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Microdiálise-glicerol, glicose, piruvato, relação lactato/piruvato
Líquido Espinhal Cerebral (LCR) Lactato
Diferença Arterial-Venosa de Oxigênio (AVDO2)
Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
Líquido Espinhal Cerebral Isoprostano
Citocinas de Lavagem Brônquico-Alveolar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Diretor de estudo: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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