- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00170352
Comparação entre diferentes tipos de tratamento com oxigênio após lesão cerebral traumática
Oxigênio hiperbárico e normobárico em lesão cerebral grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Nossas investigações sobre o tratamento com oxigênio hiperbárico (HBOT) indicam que é um tratamento relativamente seguro e promissor como terapia potencial para pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave. Os objetivos da presente proposta são elucidar ainda mais os mecanismos de ação da OHB no TCE grave e testar hipóteses que são cruciais para o possível desenho futuro de um ensaio clínico de Fase III.
Nosso ensaio clínico prospectivo inicial para avaliar a eficácia da OHB no TCE grave documentou uma melhora muito significativa na sobrevida, particularmente em certos subgrupos de pacientes. Em nosso segundo estudo, a OHB melhorou o metabolismo aeróbico cerebral em pacientes com TCE grave, reduziu a pressão intracraniana elevada e teve um efeito positivo persistente por pelo menos seis horas após o tratamento. Nosso trabalho sugere que a OHB permite que o cérebro utilize maiores quantidades de oxigênio de forma mais eficiente após o tratamento.
Recentemente, o aumento da concentração inspirada de oxigênio (FiO2) para 100% foi proposto como uma forma alternativa de fornecer níveis supranormais de oxigênio para pacientes com TCE grave. Investigações experimentais no modelo de percussão fluida em ratos usando OHB a 1,5 ATA (atmosferas absolutas) por 60 minutos seguidos por 3 horas de fração inspirada de oxigênio a 100% (FiO2) deram ótimos resultados em termos de melhora funcional mitocondrial e neurocomportamental.
Os dados clínicos e experimentais juntos fornecem uma base sólida para o efeito restaurador da combinação de hiperóxia hiper e normobárica em TCE grave. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de OHB e 100% FiO2 separadamente e em combinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as vítimas de traumatismo craniano fechado com pontuação na ECGl < 8, quando não há efeitos de paralíticos, sedação, álcool e/ou drogas ilícitas.
- Consentimento informado obtido.
- Entrada no estudo dentro de 24 horas após a lesão.
- Se um paciente entrar no hospital com uma lesão cerebral leve ou moderada e subsequentemente se deteriorar para um GCS < 8 dentro de 48 horas após a admissão, o paciente é considerado um candidato para entrar no estudo.
- Escore tomográfico > II de acordo com o sistema de classificação do Traumatic Coma Data Bank.
Critério de exclusão:
- Não foi possível obter o consentimento.
- Pacientes com morte cerebral ou perto da morte cerebral (pupilas fixas e dilatadas).
- Estado pulmonar instável exigindo FiO2 de 50% ou mais para manter uma PaO2 de 70 mm Hg ou mais.
- História de doença pulmonar grave, como DPOC ou asma.
- Fratura instável (coluna, pelve, fêmur, etc.) impedindo a colocação na câmara de HBO.
- Pacientes colocados em coma barbitúrico durante o tratamento inicial devido ao efeito potencial dos barbitúricos no metabolismo cerebral.
- Faixa etária < 16 anos ou > 65 anos.
- Coagulopatia.
- Gravidez.
- Retardo mental grave ou traumatismo craniano grave anterior.
- Lesão penetrante de alta velocidade na cabeça (por exemplo, ferimento por arma de fogo).
- Falência de múltiplos órgãos.
- Massivo hemisfério cerebral ou hematoma do tronco cerebral, acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2)
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Lactato de Microdiálise
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Oxigênio do tecido cerebral (PtO2)
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Pressão Intracraniana (PIC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Microdiálise-glicerol, glicose, piruvato, relação lactato/piruvato
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Líquido Espinhal Cerebral (LCR) Lactato
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Diferença Arterial-Venosa de Oxigênio (AVDO2)
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Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
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Líquido Espinhal Cerebral Isoprostano
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Citocinas de Lavagem Brônquico-Alveolar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Diretor de estudo: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
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