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Comparación entre diferentes tipos de tratamiento con oxígeno después de una lesión cerebral traumática

27 de agosto de 2015 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Oxígeno Hiperbárico y Normobárico en Daño Cerebral Grave

El propósito de este estudio es estudiar los efectos de la administración TEMPRANA (no más de 24 horas desde la lesión) de cantidades adicionales de oxígeno en una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Nuestras investigaciones sobre el tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) indican que es un tratamiento relativamente seguro que promete ser una terapia potencial para pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) grave. Los objetivos de la presente propuesta son dilucidar aún más los mecanismos de acción de TOHB en TBI grave y probar hipótesis que son cruciales para el posible diseño futuro de un ensayo clínico de Fase III.

Nuestro ensayo clínico prospectivo inicial para evaluar la eficacia de TOHB en TBI grave documentó una mejora muy significativa en la supervivencia, particularmente en ciertos subgrupos de pacientes. En nuestro segundo estudio, se descubrió que TOHB mejora el metabolismo aeróbico cerebral en pacientes con TBI grave, reduce la presión intracraneal elevada y tiene un efecto positivo persistente durante al menos seis horas después del tratamiento. Nuestro trabajo sugiere que HBOT permite que el cerebro utilice mayores cantidades de oxígeno de manera más eficiente después del tratamiento.

Recientemente, se ha propuesto aumentar la concentración de oxígeno inspirado (FiO2) al 100 % como una forma alternativa de administrar niveles de oxígeno por encima de lo normal a los pacientes con TCE grave. La investigación experimental en el modelo de rata de percusión de fluidos utilizando TOHB a 1,5 ATA (atmósferas absolutas) durante 60 minutos seguidas de 3 horas de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) al 100 % ha dado resultados óptimos en términos de mejora funcional mitocondrial y neuroconductual.

Los datos clínicos y experimentales en conjunto proporcionan una base sólida para el efecto restaurador de la combinación de hiperoxia hiperbárica y normobárica en TBI grave. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de HBOT y 100% FiO2 por separado y en combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las víctimas de traumatismo craneoencefálico cerrado con una puntuación GCS < 8, cuando no se presenten efectos de parálisis, sedación, alcohol y/o drogas ilícitas.
  • Consentimiento informado obtenido.
  • Entrada en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
  • Si un paciente ingresa al hospital con una lesión cerebral leve o moderada y posteriormente se deteriora a un GCS < 8 dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, el paciente se considera candidato para ingresar al estudio.
  • Puntuación de tomografía computarizada > II de acuerdo con el sistema de clasificación del Traumatic Coma Data Bank.

Criterio de exclusión:

  • No se pudo obtener el consentimiento.
  • Pacientes con muerte cerebral o próxima a la muerte cerebral (pupilas fijas y dilatadas).
  • Estado pulmonar inestable que requiere una FiO2 del 50 % o más para mantener una PaO2 de 70 mm Hg o más.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, como EPOC o asma.
  • Fractura inestable (columna vertebral, pelvis, fémur, etc.) que impide la colocación en la cámara de HBO.
  • Pacientes colocados en coma barbitúrico durante el tratamiento inicial debido al efecto potencial que tienen los barbitúricos en el metabolismo cerebral.
  • Rango de edad < 16 años o > 65 años.
  • Coagulopatía.
  • El embarazo.
  • Retraso mental severo o traumatismo craneoencefálico severo previo.
  • Lesión penetrante de alta velocidad en la cabeza (p. herida de bala).
  • Fallo multiorgánico.
  • Hematoma masivo del hemisferio cerebral o del tronco encefálico, accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa Metabólica Cerebral de Oxígeno (CMRO2)
Lactato de microdiálisis
Oxígeno del tejido cerebral (PtO2)
Presión intracraneal (PIC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Microdiálisis-glicerol, glucosa, piruvato, relación lactato/piruvato
Líquido cefalorraquídeo (LCR) Lactato
Diferencia de oxígeno arteriovenoso (AVDO2)
Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
Líquido cefalorraquídeo isoprostano
Citocinas de lavado bronquial-alveolar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Director de estudio: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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