- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170352
Comparación entre diferentes tipos de tratamiento con oxígeno después de una lesión cerebral traumática
Oxígeno Hiperbárico y Normobárico en Daño Cerebral Grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Nuestras investigaciones sobre el tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) indican que es un tratamiento relativamente seguro que promete ser una terapia potencial para pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) grave. Los objetivos de la presente propuesta son dilucidar aún más los mecanismos de acción de TOHB en TBI grave y probar hipótesis que son cruciales para el posible diseño futuro de un ensayo clínico de Fase III.
Nuestro ensayo clínico prospectivo inicial para evaluar la eficacia de TOHB en TBI grave documentó una mejora muy significativa en la supervivencia, particularmente en ciertos subgrupos de pacientes. En nuestro segundo estudio, se descubrió que TOHB mejora el metabolismo aeróbico cerebral en pacientes con TBI grave, reduce la presión intracraneal elevada y tiene un efecto positivo persistente durante al menos seis horas después del tratamiento. Nuestro trabajo sugiere que HBOT permite que el cerebro utilice mayores cantidades de oxígeno de manera más eficiente después del tratamiento.
Recientemente, se ha propuesto aumentar la concentración de oxígeno inspirado (FiO2) al 100 % como una forma alternativa de administrar niveles de oxígeno por encima de lo normal a los pacientes con TCE grave. La investigación experimental en el modelo de rata de percusión de fluidos utilizando TOHB a 1,5 ATA (atmósferas absolutas) durante 60 minutos seguidas de 3 horas de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) al 100 % ha dado resultados óptimos en términos de mejora funcional mitocondrial y neuroconductual.
Los datos clínicos y experimentales en conjunto proporcionan una base sólida para el efecto restaurador de la combinación de hiperoxia hiperbárica y normobárica en TBI grave. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de HBOT y 100% FiO2 por separado y en combinación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las víctimas de traumatismo craneoencefálico cerrado con una puntuación GCS < 8, cuando no se presenten efectos de parálisis, sedación, alcohol y/o drogas ilícitas.
- Consentimiento informado obtenido.
- Entrada en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Si un paciente ingresa al hospital con una lesión cerebral leve o moderada y posteriormente se deteriora a un GCS < 8 dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, el paciente se considera candidato para ingresar al estudio.
- Puntuación de tomografía computarizada > II de acuerdo con el sistema de clasificación del Traumatic Coma Data Bank.
Criterio de exclusión:
- No se pudo obtener el consentimiento.
- Pacientes con muerte cerebral o próxima a la muerte cerebral (pupilas fijas y dilatadas).
- Estado pulmonar inestable que requiere una FiO2 del 50 % o más para mantener una PaO2 de 70 mm Hg o más.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, como EPOC o asma.
- Fractura inestable (columna vertebral, pelvis, fémur, etc.) que impide la colocación en la cámara de HBO.
- Pacientes colocados en coma barbitúrico durante el tratamiento inicial debido al efecto potencial que tienen los barbitúricos en el metabolismo cerebral.
- Rango de edad < 16 años o > 65 años.
- Coagulopatía.
- El embarazo.
- Retraso mental severo o traumatismo craneoencefálico severo previo.
- Lesión penetrante de alta velocidad en la cabeza (p. herida de bala).
- Fallo multiorgánico.
- Hematoma masivo del hemisferio cerebral o del tronco encefálico, accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa Metabólica Cerebral de Oxígeno (CMRO2)
|
Lactato de microdiálisis
|
Oxígeno del tejido cerebral (PtO2)
|
Presión intracraneal (PIC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Microdiálisis-glicerol, glucosa, piruvato, relación lactato/piruvato
|
Líquido cefalorraquídeo (LCR) Lactato
|
Diferencia de oxígeno arteriovenoso (AVDO2)
|
Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
|
Líquido cefalorraquídeo isoprostano
|
Citocinas de lavado bronquial-alveolar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Director de estudio: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
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