Confronto tra diversi tipi di trattamento con ossigeno a seguito di lesioni cerebrali traumatiche
Ossigeno iperbarico e normobarico nella lesione cerebrale grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni cerebrali continuano ad essere una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Le nostre indagini sul trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) indicano che si tratta di un trattamento relativamente sicuro che ha promesso come potenziale terapia per i pazienti con grave trauma cranico (TBI). Gli obiettivi della presente proposta sono chiarire ulteriormente i meccanismi di azione dell'HBOT sul trauma cranico grave e testare ipotesi cruciali per la possibile progettazione futura di uno studio clinico di Fase III.
Il nostro studio clinico prospettico iniziale per valutare l'efficacia dell'HBOT nel trauma cranico grave ha documentato un miglioramento molto significativo della sopravvivenza, in particolare in alcuni sottogruppi di pazienti. Nel nostro secondo studio, è stato riscontrato che l'HBOT migliora il metabolismo aerobico cerebrale nei pazienti con trauma cranico grave, riduce la pressione intracranica elevata e ha un effetto positivo persistente per almeno sei ore dopo il trattamento. Il nostro lavoro suggerisce che l'HBOT consente al cervello di utilizzare maggiori quantità di ossigeno in modo più efficiente dopo il trattamento.
Recentemente, l'aumento della concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) al 100% è stato proposto come un modo alternativo per fornire livelli sopranormali di ossigeno ai pazienti con trauma cranico grave. L'indagine sperimentale nel modello di ratto a percussione fluida utilizzando HBOT a 1,5 ATA (atmosfere assolute) per 60 minuti seguiti da 3 ore di frazione al 100% di ossigeno inspirato (FiO2) ha dato risultati ottimali in termini di miglioramento funzionale e neurocomportamentale mitocondriale.
I dati clinici e sperimentali insieme forniscono una solida base per l'effetto riparatore della combinazione di iperossia e iperossia normobarica sul trauma cranico grave. L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di HBOT e 100% FiO2 separatamente e in combinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le vittime di trauma cranico chiuso con punteggio GCS < 8, quando non sono presenti effetti da paralisi, sedazione, alcol e/o droghe da strada.
- Consenso informato ottenuto.
- Ingresso nello studio entro 24 ore dall'infortunio.
- Se un paziente entra in ospedale con una lesione cerebrale lieve o moderata e successivamente peggiora a un GCS <8 entro 48 ore dal ricovero, il paziente è considerato un candidato per l'ingresso nello studio.
- Punteggio TAC > II in accordo con il sistema di classificazione del Traumatic Coma Data Bank.
Criteri di esclusione:
- Non è stato possibile ottenere il consenso.
- Pazienti in morte cerebrale o prossimi alla morte cerebrale (pupille fisse, dilatate).
- Stato polmonare instabile che richiede FiO2 del 50% o superiore per mantenere una PaO2 di 70 mm Hg o superiore.
- Storia di grave malattia polmonare, come BPCO o asma.
- Frattura instabile (colonna vertebrale, bacino, femore, ecc.) che impedisce il posizionamento nella camera HBO.
- Pazienti posti in coma da barbiturici durante la gestione iniziale a causa del potenziale effetto che i barbiturici hanno sul metabolismo cerebrale.
- Fascia di età < 16 anni o > 65 anni.
- Coagulopatia.
- Gravidanza.
- Grave ritardo mentale o precedente grave trauma cranico.
- Lesione penetrante ad alta velocità alla testa, (ad es. ferita da arma da fuoco).
- Insufficienza multiorgano.
- Emisfero cerebrale massiccio o ematoma del tronco cerebrale, ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2)
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Microdialisi Lattato
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Ossigeno nel tessuto cerebrale (PtO2)
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Pressione intracranica (PIC)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Rapporto microdialisi-glicerolo, glucosio, piruvato, lattato/piruvato
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Lattato del liquido spinale cerebrale (CSF).
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Differenza arteriosa-venosa di ossigeno (AVDO2)
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
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Isoprostano del liquido spinale cerebrale
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Citochine del lavaggio bronchiale-alveolare
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Direttore dello studio: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
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