- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00170352
Сравнение различных видов кислородного лечения после черепно-мозговой травмы
Гипербарический и нормобарический кислород при тяжелой черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма продолжает оставаться основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Наши исследования лечения гипербарической оксигенацией (ГБО) показывают, что это относительно безопасное лечение, которое может быть перспективным в качестве потенциальной терапии для пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Цели настоящего предложения заключаются в дальнейшем выяснении механизмов действия ГБО на тяжелую ЧМТ и проверке гипотез, которые имеют решающее значение для возможного будущего дизайна клинического исследования фазы III.
Наше первоначальное проспективное клиническое исследование по оценке эффективности ГБО при тяжелой ЧМТ зафиксировало очень значительное улучшение выживаемости, особенно в определенных подгруппах пациентов. В нашем втором исследовании было обнаружено, что ГБО улучшает церебральный аэробный метаболизм у пациентов с тяжелой ЧМТ, снижает повышенное внутричерепное давление и оказывает стойкий положительный эффект в течение как минимум шести часов после лечения. Наша работа предполагает, что ГБО позволяет мозгу более эффективно использовать повышенное количество кислорода после лечения.
Недавно увеличение концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) до 100% было предложено в качестве альтернативного способа доставки сверхнормальных уровней кислорода пациентам с тяжелой ЧМТ. Экспериментальные исследования на модели жидкостной перкуссии у крыс с использованием HBOT при 1,5 ATA (абсолютная атмосфера) в течение 60 минут с последующим 3-часовым введением 100%-ной фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) дали оптимальные результаты с точки зрения митохондриального функционального и нейроповеденческого улучшения.
Клинические и экспериментальные данные в совокупности дают убедительные основания для восстановительного эффекта сочетания гипер- и нормобарической гипероксии при тяжелой ЧМТ. Целью данного исследования является оценка использования ГБО и 100% FiO2 по отдельности и в комбинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пострадавшие с закрытой черепно-мозговой травмой с оценкой по шкале ШКГ < 8, при отсутствии эффектов от паралича, седативных средств, алкоголя и/или уличных наркотиков.
- Получено информированное согласие.
- Вступление в исследование в течение 24 часов после травмы.
- Если пациент поступает в больницу с черепно-мозговой травмой легкой или средней степени тяжести, а затем в течение 48 часов после поступления его состояние ухудшается до уровня GCS < 8, такой пациент считается кандидатом на участие в исследовании.
- Оценка КТ > II в соответствии с системой классификации банка данных травматической комы.
Критерий исключения:
- Согласие получить не удалось.
- Пациенты с мертвым мозгом или близкие к смерти мозга (фиксированные, расширенные зрачки).
- Нестабильный легочный статус, требующий FiO2 на уровне 50% или выше для поддержания PaO2 на уровне 70 мм рт. ст. или выше.
- История тяжелых легочных заболеваний, таких как ХОБЛ или астма.
- Нестабильный перелом (позвоночника, таза, бедренной кости и т. д.), препятствующий помещению в камеру ГБО.
- Пациентов помещают в барбитуратную кому на начальном этапе лечения из-за потенциального влияния барбитуратов на церебральный метаболизм.
- Возрастной диапазон < 16 лет или > 65 лет.
- Коагулопатия.
- Беременность.
- Тяжелая умственная отсталость или предшествующая тяжелая травма головы.
- Проникающее ранение головы с высокой скоростью (например, огнестрельная рана).
- Полиорганная недостаточность.
- Массивная гематома полушария или ствола головного мозга, инсульт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Мозговой метаболизм кислорода (CMRO2)
|
|
Лактат для микродиализа
|
|
Кислород тканей головного мозга (PtO2)
|
|
Внутричерепное давление (ВЧД)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Микродиализ-глицерин, глюкоза, пируват, соотношение лактат/пируват
|
|
Лактат спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
|
Артериально-венозная разница кислорода (AVDO2)
|
|
Церебральный кровоток (CBF)
|
|
Церебральная спинномозговая жидкость Изопростан
|
|
Цитокины бронхиально-альвеолярного лаважа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Директор по исследованиям: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .