Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu erityyppisten happihoitojen välillä traumaattisen aivovaurion jälkeen

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Ylipaineinen ja normaalipaineinen happi vakavassa aivovauriossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VARAISEN (enintään 24 tuntia vamman jälkeen) ylimääräisten happimäärien annon vaikutuksia traumaattiseen aivovaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovammat ovat edelleen merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus kaikkialla maailmassa. Hyperbaarisen happihoidon (HBOT) tutkimuksemme osoittavat, että se on suhteellisen turvallinen hoito, joka on lupaava potentiaalinen hoito potilaille, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI). Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää edelleen HBOT:n vaikutusmekanismeja vaikeassa TBI:ssä ja testata hypoteeseja, jotka ovat ratkaisevia vaiheen III kliinisen tutkimuksen mahdollisen tulevan suunnittelun kannalta.

Alkuperäinen prospektiivinen kliininen tutkimuksemme HBOT:n tehokkuuden arvioimiseksi vaikeassa TBI:ssa dokumentoi erittäin merkittävän eloonjäämisen paranemisen, erityisesti tietyissä potilasalaryhmissä. Toisessa tutkimuksessamme HBOT:n havaittiin parantavan aivojen aerobista aineenvaihduntaa potilailla, joilla on vaikea TBI, alentavan kohonnutta kallonsisäistä painetta ja olevan jatkuva positiivinen vaikutus vähintään kuuden tunnin ajan hoidon jälkeen. Työmme viittaa siihen, että HBOT antaa aivoille mahdollisuuden käyttää lisääntyneitä määriä happea tehokkaammin hoidon jälkeen.

Äskettäin sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) nostamista 100 prosenttiin on ehdotettu vaihtoehtoisena tapana toimittaa ylinormaalia happea vaikeille TBI-potilaille. Kokeellinen tutkimus neste-iskurottamallilla käyttäen HBOT:ia 1,5 ATA:ssa (ilmakehän absoluuttinen) 60 minuutin ajan, jonka jälkeen 3 tuntia 100 %:n fraktiota sisäänhengitettyä happea (FiO2) on antanut optimaaliset tulokset mitokondrioiden toiminnallisen ja hermoston käyttäytymisen parantamisen suhteen.

Kliiniset ja kokeelliset tiedot tarjoavat yhdessä vahvan perustan hyper- ja normobaarisen hyperoksian yhdistelmän korjaavalle vaikutukselle vaikeaan TBI:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBOT:n ja 100 % FiO2:n käyttöä erikseen ja yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suljetut päävamman uhrit, joiden GCS-pistemäärä on < 8, kun halvaantumisesta, sedaatiosta, alkoholista ja/tai katulääkkeistä ei ole aiheutunut vaikutuksia.
  • Tietoinen suostumus saatu.
  • Osallistu tutkimukseen 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
  • Jos potilas saapuu sairaalaan lievällä tai keskivaikealla aivovauriolla ja heikkenee sen jälkeen GCS-arvoon < 8 48 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä, potilasta pidetään ehdokkaana tutkimukseen.
  • TT-skannaustulos > II Traumatic Coma Data Bankin luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lupaa ei saatu.
  • Potilaat, jotka ovat aivokuolleita tai lähellä aivokuolemaa (kiinteät, laajentuneet pupillit).
  • Epästabiili keuhkotila, joka vaatii vähintään 50 % FiO2:n, jotta PaO2 pysyy vähintään 70 mm Hg:ssa.
  • Aiempi vakava keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti tai astma.
  • Epästabiili murtuma (selkäranka, lantio, reisiluu jne.), joka estää sijoittamisen HBO-kammioon.
  • Potilaat, jotka asetettiin barbituraattikoomaan alkuhoidon aikana, koska barbituraatilla voi olla vaikutusta aivojen aineenvaihduntaan.
  • Ikähaarukka < 16 vuotta tai > 65 vuotta.
  • Koagulopatia.
  • Raskaus.
  • Vaikea kehitysvamma tai aiempi vakava päävamma.
  • Suurella nopeudella tunkeutuva pään vamma (esim. ampumahaava).
  • Useiden elinten vajaatoiminta.
  • Massiivinen aivopuoliskon tai aivorungon hematooma, aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aivojen hapen aineenvaihduntanopeus (CMRO2)
Mikrodialyysi Laktaatti
Aivokudoksen happi (PtO2)
Intrakraniaalinen paine (ICP)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikrodialyysi-glyseroli, glukoosi, pyruvaatti, laktaatti/pyruvaatti-suhde
Aivoselkäydinneste (CSF) Laktaatti
Valtimo-laskimohappiero (AVDO2)
Aivojen verenkierto (CBF)
Aivoselkäydinneste Isoprostane
Keuhkoalveolaaristen pesusytokiinit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Opintojohtaja: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa