- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00170352
Vertailu erityyppisten happihoitojen välillä traumaattisen aivovaurion jälkeen
Ylipaineinen ja normaalipaineinen happi vakavassa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovammat ovat edelleen merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus kaikkialla maailmassa. Hyperbaarisen happihoidon (HBOT) tutkimuksemme osoittavat, että se on suhteellisen turvallinen hoito, joka on lupaava potentiaalinen hoito potilaille, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI). Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää edelleen HBOT:n vaikutusmekanismeja vaikeassa TBI:ssä ja testata hypoteeseja, jotka ovat ratkaisevia vaiheen III kliinisen tutkimuksen mahdollisen tulevan suunnittelun kannalta.
Alkuperäinen prospektiivinen kliininen tutkimuksemme HBOT:n tehokkuuden arvioimiseksi vaikeassa TBI:ssa dokumentoi erittäin merkittävän eloonjäämisen paranemisen, erityisesti tietyissä potilasalaryhmissä. Toisessa tutkimuksessamme HBOT:n havaittiin parantavan aivojen aerobista aineenvaihduntaa potilailla, joilla on vaikea TBI, alentavan kohonnutta kallonsisäistä painetta ja olevan jatkuva positiivinen vaikutus vähintään kuuden tunnin ajan hoidon jälkeen. Työmme viittaa siihen, että HBOT antaa aivoille mahdollisuuden käyttää lisääntyneitä määriä happea tehokkaammin hoidon jälkeen.
Äskettäin sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) nostamista 100 prosenttiin on ehdotettu vaihtoehtoisena tapana toimittaa ylinormaalia happea vaikeille TBI-potilaille. Kokeellinen tutkimus neste-iskurottamallilla käyttäen HBOT:ia 1,5 ATA:ssa (ilmakehän absoluuttinen) 60 minuutin ajan, jonka jälkeen 3 tuntia 100 %:n fraktiota sisäänhengitettyä happea (FiO2) on antanut optimaaliset tulokset mitokondrioiden toiminnallisen ja hermoston käyttäytymisen parantamisen suhteen.
Kliiniset ja kokeelliset tiedot tarjoavat yhdessä vahvan perustan hyper- ja normobaarisen hyperoksian yhdistelmän korjaavalle vaikutukselle vaikeaan TBI:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBOT:n ja 100 % FiO2:n käyttöä erikseen ja yhdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suljetut päävamman uhrit, joiden GCS-pistemäärä on < 8, kun halvaantumisesta, sedaatiosta, alkoholista ja/tai katulääkkeistä ei ole aiheutunut vaikutuksia.
- Tietoinen suostumus saatu.
- Osallistu tutkimukseen 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
- Jos potilas saapuu sairaalaan lievällä tai keskivaikealla aivovauriolla ja heikkenee sen jälkeen GCS-arvoon < 8 48 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä, potilasta pidetään ehdokkaana tutkimukseen.
- TT-skannaustulos > II Traumatic Coma Data Bankin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lupaa ei saatu.
- Potilaat, jotka ovat aivokuolleita tai lähellä aivokuolemaa (kiinteät, laajentuneet pupillit).
- Epästabiili keuhkotila, joka vaatii vähintään 50 % FiO2:n, jotta PaO2 pysyy vähintään 70 mm Hg:ssa.
- Aiempi vakava keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti tai astma.
- Epästabiili murtuma (selkäranka, lantio, reisiluu jne.), joka estää sijoittamisen HBO-kammioon.
- Potilaat, jotka asetettiin barbituraattikoomaan alkuhoidon aikana, koska barbituraatilla voi olla vaikutusta aivojen aineenvaihduntaan.
- Ikähaarukka < 16 vuotta tai > 65 vuotta.
- Koagulopatia.
- Raskaus.
- Vaikea kehitysvamma tai aiempi vakava päävamma.
- Suurella nopeudella tunkeutuva pään vamma (esim. ampumahaava).
- Useiden elinten vajaatoiminta.
- Massiivinen aivopuoliskon tai aivorungon hematooma, aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aivojen hapen aineenvaihduntanopeus (CMRO2)
|
|
Mikrodialyysi Laktaatti
|
|
Aivokudoksen happi (PtO2)
|
|
Intrakraniaalinen paine (ICP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mikrodialyysi-glyseroli, glukoosi, pyruvaatti, laktaatti/pyruvaatti-suhde
|
|
Aivoselkäydinneste (CSF) Laktaatti
|
|
Valtimo-laskimohappiero (AVDO2)
|
|
Aivojen verenkierto (CBF)
|
|
Aivoselkäydinneste Isoprostane
|
|
Keuhkoalveolaaristen pesusytokiinit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Opintojohtaja: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .