Porównanie różnych rodzajów leczenia tlenem po urazowym uszkodzeniu mózgu
Tlen hiperbaryczny i normobaryczny w ciężkich urazach mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz mózgu nadal jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Nasze badania nad leczeniem tlenem hiperbarycznym (HBOT) wskazują, że jest to stosunkowo bezpieczne leczenie, które może stanowić potencjalną terapię dla pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Celem niniejszej propozycji jest dalsze wyjaśnienie mechanizmów działania HBOT na ciężki TBI i przetestowanie hipotez, które są kluczowe dla możliwego przyszłego projektu badania klinicznego III fazy.
Nasze wstępne prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności HBOT w ciężkim TBI udokumentowało bardzo istotną poprawę przeżycia, szczególnie w niektórych podgrupach pacjentów. W naszym drugim badaniu stwierdzono, że HBOT poprawia mózgowy metabolizm tlenowy u pacjentów z ciężkim TBI, obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ma trwały pozytywny efekt przez co najmniej sześć godzin po zabiegu. Nasza praca sugeruje, że HBOT pozwala mózgowi efektywniej wykorzystywać zwiększone ilości tlenu po leczeniu.
Ostatnio zaproponowano zwiększenie wdychanego stężenia tlenu (FiO2) do 100% jako alternatywny sposób dostarczania ponadnormalnych poziomów tlenu pacjentom z ciężkim TBI. Badania eksperymentalne na szczurzym modelu opukiwania płynem przy użyciu HBOT przy 1,5 ATA (atmosfera absolutna) przez 60 minut, a następnie 3 godziny 100% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) dały optymalne wyniki pod względem poprawy funkcjonalnej i neurobehawioralnej mitochondriów.
Dane kliniczne i eksperymentalne razem stanowią mocną podstawę dla regenerującego efektu połączenia hiperoksji hiper- i normobarycznej w przypadku ciężkiego TBI. Celem tego badania jest ocena wykorzystania HBOT i 100% FiO2 osobno iw połączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie ofiary zamkniętego urazu głowy z wynikiem GCS < 8, gdy nie występują skutki paraliżu, środków uspokajających, alkoholu i/lub narkotyków ulicznych.
- Uzyskano świadomą zgodę.
- Wejście do badania w ciągu 24 godzin po urazie.
- Jeśli pacjent trafia do szpitala z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem mózgu, a następnie jego stan się pogarsza do poziomu GCS < 8 w ciągu 48 godzin od przyjęcia, pacjenta uznaje się za kandydata do włączenia do badania.
- Wynik tomografii komputerowej > II zgodnie z systemem klasyfikacji Traumatic Coma Data Bank.
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się uzyskać zgody.
- Pacjenci ze śmiercią mózgu lub bliscy śmierci mózgu (utrwalone, rozszerzone źrenice).
- Niestabilny stan płuc wymagający FiO2 50% lub więcej do utrzymania PaO2 70 mm Hg lub więcej.
- Historia ciężkiej choroby płuc, takiej jak POChP lub astma.
- Niestabilne złamanie (kręgosłupa, miednicy, kości udowej itp.) uniemożliwiające umieszczenie w komorze HBO.
- Pacjenci w śpiączce barbituranowej podczas wstępnego postępowania ze względu na potencjalny wpływ barbituranów na metabolizm mózgowy.
- Przedział wiekowy < 16 lat lub > 65 lat.
- Koagulopatia.
- Ciąża.
- Ciężkie upośledzenie umysłowe lub wcześniejszy ciężki uraz głowy.
- Uraz penetrujący głowy z dużą prędkością (np. rana postrzałowa).
- Niewydolność wielonarządowa.
- Masywny krwiak półkuli mózgowej lub pnia mózgu, udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Mózgowe tempo metabolizmu tlenu (CMRO2)
|
|
Mleczan do mikrodializy
|
|
Tlen tkanki mózgowej (PtO2)
|
|
Ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Mikrodializa-glicerol, glukoza, pirogronian, stosunek mleczan/pirogronian
|
|
Mleczan płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
|
Różnica tlenowa tętniczo-żylna (AVDO2)
|
|
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
|
|
Izoprostan płynu mózgowo-rdzeniowego
|
|
Cytokiny do płukania oskrzeli i pęcherzyków płucnych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Dyrektor Studium: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .