外傷性脳損傷後のさまざまなタイプの酸素治療の比較
重度の脳損傷における高圧酸素と常圧酸素
調査の概要
詳細な説明
脳損傷は、世界中で死と身体障害の主要な原因であり続けています。 高圧酸素治療 (HBOT) の我々 の調査は、重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の潜在的な治療法として有望な比較的安全な治療であることを示しています。 現在の提案の目標は、重度の外傷性脳損傷に対する HBOT の作用機序をさらに解明し、第 III 相臨床試験の将来の設計に不可欠な仮説を検証することです。
重度のTBIにおけるHBOTの有効性を評価するための最初の前向き臨床試験では、特に患者の特定のサブグループで、生存率が非常に大幅に改善されたことが実証されました。 私たちの2番目の研究では、HBOTは重度のTBI患者の脳の有酸素代謝を改善し、頭蓋内圧の上昇を軽減し、治療後少なくとも6時間は持続的なプラスの効果があることがわかりました. 私たちの研究は、HBOT により、治療後に増加した量の酸素を脳がより効率的に利用できるようになることを示唆しています。
最近、吸気酸素濃度 (FiO2) を 100% に増やすことが、重度の TBI 患者に異常なレベルの酸素を供給する代替方法として提案されています。 1.5 ATA (絶対大気圧) で HBOT を 60 分間使用し、続いて 100% の吸入酸素 (FiO2) を 3 時間使用したフルイド パーカッション ラット モデルでの実験的調査では、ミトコンドリア機能および神経行動の改善に関して最適な結果が得られました。
臨床データと実験データは一緒に、重度のTBIに対する高酸素と正常気圧高酸素の組み合わせの回復効果の強力な根拠を提供します。 この調査の目的は、HBOT と 100% FiO2 を別々に、または組み合わせて使用することを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 麻痺、鎮静、アルコールおよび/またはストリートドラッグの影響がない場合、GCSスコアが8未満のすべての閉鎖性頭部外傷の犠牲者。
- インフォームドコンセントを得た。
- -損傷後24時間以内の研究への参加。
- 患者が軽度または中等度の脳損傷で入院し、その後入院後 48 時間以内に GCS < 8 に悪化した場合、その患者は研究への参加候補と見なされます。
- 外傷性昏睡データバンクの分類システムによると、CTスキャンスコア> II。
除外基準:
- 同意が得られませんでした。
- 脳死または脳死に近い患者(瞳孔固定、拡張瞳孔)。
- 70mmHg以上のPaO2を維持するために50%以上のFiO2を必要とする不安定な肺状態。
- -COPDや喘息などの重度の肺疾患の病歴。
- HBOチャンバーへの配置を妨げる不安定な骨折(脊椎、骨盤、大腿骨など)。
- バルビツレートが脳代謝に及ぼす潜在的な影響により、初期管理中にバルビツレート昏睡状態に置かれた患者。
- 年齢範囲 16 歳未満または 65 歳以上。
- 凝固障害。
- 妊娠。
- 重度の精神遅滞または以前の重度の頭部外傷。
- 頭部への高速貫通損傷(例: 銃創)。
- 多臓器不全。
- 大脳半球または脳幹血腫、脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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酸素の脳代謝率 (CMRO2)
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微量透析乳酸
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脳組織酸素 (PtO2)
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頭蓋内圧 (ICP)
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二次結果の測定
結果測定 |
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微量透析 - グリセロール、グルコース、ピルビン酸、乳酸/ピルビン酸比
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脳脊髄液 (CSF) 乳酸
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動静脈酸素差 (AVDO2)
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脳血流 (CBF)
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脳脊髄液イソプロスタン
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気管支肺胞洗浄サイトカイン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gaylan L Rockswold, M.D., PhD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- スタディディレクター:Sarah B Rockswold, M.D.、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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