- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00170352
Sammenligning mellom ulike typer oksygenbehandling etter traumatisk hjerneskade
Hyperbar og normobarisk oksygen ved alvorlig hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneskade fortsetter å være en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Våre undersøkelser av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) indikerer at det er en relativt sikker behandling som lover som en potensiell terapi for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Målet med dette forslaget er å ytterligere belyse virkningsmekanismene til HBOT på alvorlig TBI og å teste hypoteser som er avgjørende for mulig fremtidig design av en fase III klinisk studie.
Vår første prospektive kliniske studie for å vurdere effektiviteten av HBOT ved alvorlig TBI dokumenterte svært betydelig forbedring i overlevelse, spesielt i visse undergrupper av pasienter. I vår andre studie ble HBOT funnet å forbedre cerebral aerob metabolisme hos pasienter med alvorlig TBI, redusere forhøyet intrakranielt trykk og hadde en vedvarende positiv effekt i minst seks timer etter behandlingen. Vårt arbeid antyder at HBOT lar hjernen utnytte økte mengder oksygen mer effektivt etter behandling.
Nylig har det blitt foreslått å øke den inspirerte oksygenkonsentrasjonen (FiO2) til 100 % som en alternativ måte å levere supranormale nivåer av oksygen til alvorlige TBI-pasienter. Eksperimentell undersøkelse i fluid perkusjonsrottemodellen ved bruk av HBOT ved 1,5 ATA (atmosfære absolutt) i 60 minutter etterfulgt av 3 timer med 100 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) har gitt optimale resultater når det gjelder mitokondriell funksjonell og nevroatferdsforbedring.
De kliniske og eksperimentelle dataene gir sammen et sterkt grunnlag for den gjenopprettende effekten av kombinasjonen av hyper- og normobar hyperoksi på alvorlig TBI. Målet med denne studien er å evaluere bruken av HBOT og 100 % FiO2 separat og i kombinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle lukkede hodetraumer med GCS-skår < 8, når ingen effekter fra paralytika, sedasjon, alkohol og/eller gatenarkotika er tilstede.
- Informert samtykke innhentet.
- Inngå i studien innen 24 timer etter skade.
- Dersom en pasient kommer inn på sykehuset med en mild eller moderat hjerneskade og deretter forverres til en GCS < 8 innen 48 timer etter innleggelse, anses pasienten som en kandidat for å delta i studien.
- CT-skanningsscore > II i samsvar med klassifikasjonssystemet til Traumatic Coma Data Bank.
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke kunne ikke innhentes.
- Pasienter som er hjernedøde eller nær hjernedød (fikserte, utvidede pupiller).
- Ustabil lungestatus som krever FiO2 på 50 % eller mer for å opprettholde en PaO2 på 70 mm Hg eller mer.
- Anamnese med alvorlig lungesykdom, som KOLS eller astma.
- Ustabilt brudd (ryggrad, bekken, lårben, osv.) som hindrer plassering i HBO-kammeret.
- Pasienter plassert i barbituratkoma under innledende behandling på grunn av den potensielle effekten barbiturater har på cerebral metabolisme.
- Aldersspenning < 16 år eller > 65 år.
- Koagulopati.
- Svangerskap.
- Alvorlig mental retardasjon eller tidligere alvorlig hodeskade.
- Høyhastighets penetrerende skade på hodet, (f.eks. skuddsår).
- Multippel organsvikt.
- Massiv cerebral hemisfære eller hjernestammehematom, hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Cerebral metabolsk oksygenhastighet (CMRO2)
|
|
Mikrodialyse Laktat
|
|
Oksygen i hjernevev (PtO2)
|
|
Intrakranielt trykk (ICP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mikrodialyse-glyserol, glukose, pyruvat, laktat/pyruvat-forhold
|
|
Cerebral Spinal Fluid (CSF) Laktat
|
|
Arteriell-venøs oksygenforskjell (AVDO2)
|
|
Cerebral blodstrøm (CBF)
|
|
Cerebral spinalvæske isoprostan
|
|
Bronkial-alveolære lavagecytokiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studieleder: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .