Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ulike typer oksygenbehandling etter traumatisk hjerneskade

27. august 2015 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Hyperbar og normobarisk oksygen ved alvorlig hjerneskade

Hensikten med denne studien er å studere effekten av TIDLIG (ikke mer enn 24 fire timer fra skade) administrering av ekstra mengder oksygen på traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade fortsetter å være en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Våre undersøkelser av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) indikerer at det er en relativt sikker behandling som lover som en potensiell terapi for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Målet med dette forslaget er å ytterligere belyse virkningsmekanismene til HBOT på alvorlig TBI og å teste hypoteser som er avgjørende for mulig fremtidig design av en fase III klinisk studie.

Vår første prospektive kliniske studie for å vurdere effektiviteten av HBOT ved alvorlig TBI dokumenterte svært betydelig forbedring i overlevelse, spesielt i visse undergrupper av pasienter. I vår andre studie ble HBOT funnet å forbedre cerebral aerob metabolisme hos pasienter med alvorlig TBI, redusere forhøyet intrakranielt trykk og hadde en vedvarende positiv effekt i minst seks timer etter behandlingen. Vårt arbeid antyder at HBOT lar hjernen utnytte økte mengder oksygen mer effektivt etter behandling.

Nylig har det blitt foreslått å øke den inspirerte oksygenkonsentrasjonen (FiO2) til 100 % som en alternativ måte å levere supranormale nivåer av oksygen til alvorlige TBI-pasienter. Eksperimentell undersøkelse i fluid perkusjonsrottemodellen ved bruk av HBOT ved 1,5 ATA (atmosfære absolutt) i 60 minutter etterfulgt av 3 timer med 100 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) har gitt optimale resultater når det gjelder mitokondriell funksjonell og nevroatferdsforbedring.

De kliniske og eksperimentelle dataene gir sammen et sterkt grunnlag for den gjenopprettende effekten av kombinasjonen av hyper- og normobar hyperoksi på alvorlig TBI. Målet med denne studien er å evaluere bruken av HBOT og 100 % FiO2 separat og i kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle lukkede hodetraumer med GCS-skår < 8, når ingen effekter fra paralytika, sedasjon, alkohol og/eller gatenarkotika er tilstede.
  • Informert samtykke innhentet.
  • Inngå i studien innen 24 timer etter skade.
  • Dersom en pasient kommer inn på sykehuset med en mild eller moderat hjerneskade og deretter forverres til en GCS < 8 innen 48 timer etter innleggelse, anses pasienten som en kandidat for å delta i studien.
  • CT-skanningsscore > II i samsvar med klassifikasjonssystemet til Traumatic Coma Data Bank.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke kunne ikke innhentes.
  • Pasienter som er hjernedøde eller nær hjernedød (fikserte, utvidede pupiller).
  • Ustabil lungestatus som krever FiO2 på 50 % eller mer for å opprettholde en PaO2 på 70 mm Hg eller mer.
  • Anamnese med alvorlig lungesykdom, som KOLS eller astma.
  • Ustabilt brudd (ryggrad, bekken, lårben, osv.) som hindrer plassering i HBO-kammeret.
  • Pasienter plassert i barbituratkoma under innledende behandling på grunn av den potensielle effekten barbiturater har på cerebral metabolisme.
  • Aldersspenning < 16 år eller > 65 år.
  • Koagulopati.
  • Svangerskap.
  • Alvorlig mental retardasjon eller tidligere alvorlig hodeskade.
  • Høyhastighets penetrerende skade på hodet, (f.eks. skuddsår).
  • Multippel organsvikt.
  • Massiv cerebral hemisfære eller hjernestammehematom, hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cerebral metabolsk oksygenhastighet (CMRO2)
Mikrodialyse Laktat
Oksygen i hjernevev (PtO2)
Intrakranielt trykk (ICP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikrodialyse-glyserol, glukose, pyruvat, laktat/pyruvat-forhold
Cerebral Spinal Fluid (CSF) Laktat
Arteriell-venøs oksygenforskjell (AVDO2)
Cerebral blodstrøm (CBF)
Cerebral spinalvæske isoprostan
Bronkial-alveolære lavagecytokiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Studieleder: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere