- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00170352
Sammenligning mellem forskellige typer iltbehandling efter traumatisk hjerneskade
Hyperbar og normobarisk ilt ved alvorlig hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerneskade er fortsat en væsentlig årsag til dødsfald og handicap i hele verden. Vores undersøgelser af hyperbar iltbehandling (HBOT) indikerer, at det er en relativt sikker behandling, der lover som en potentiel terapi for patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI). Formålet med nærværende forslag er yderligere at belyse virkningsmekanismerne for HBOT på svær TBI og at teste hypoteser, der er afgørende for det mulige fremtidige design af et fase III klinisk forsøg.
Vores indledende prospektive kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten af HBOT ved svær TBI dokumenterede meget signifikant forbedring i overlevelse, især i visse undergrupper af patienter. I vores anden undersøgelse viste HBOT sig at forbedre cerebral aerobe metabolisme hos patienter med svær TBI, reducere forhøjet intrakranielt tryk og havde en vedvarende positiv effekt i mindst seks timer efter behandlingen. Vores arbejde tyder på, at HBOT tillader hjernen at udnytte øgede mængder ilt mere effektivt efter behandling.
For nylig er det blevet foreslået at øge den indåndede oxygenkoncentration (FiO2) til 100 % som en alternativ måde at levere supranormale niveauer af oxygen til patienter med svær TBI. Eksperimentel undersøgelse i fluid percussion-rottemodellen ved brug af HBOT ved 1,5 ATA (atmosfære absolut) i 60 minutter efterfulgt af 3 timers 100% fraktion af indåndet oxygen (FiO2) har givet optimale resultater med hensyn til mitokondriel funktionel og neuroadfærdsforbedring.
De kliniske og eksperimentelle data giver tilsammen et stærkt grundlag for den genoprettende effekt af kombinationen af hyper- og normobar hyperoksi på svær TBI. Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af HBOT og 100 % FiO2 separat og i kombination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle lukkede hovedtraumaofre med GCS-score < 8, når der ikke er nogen virkninger fra paralytika, sedation, alkohol og/eller gadestoffer.
- Informeret samtykke opnået.
- Indgåelse i undersøgelsen inden for 24 timer efter skaden.
- Hvis en patient kommer ind på hospitalet med en let eller moderat hjerneskade og efterfølgende forværres til en GCS < 8 inden for 48 timer efter indlæggelsen, betragtes patienten som en kandidat til optagelse i undersøgelsen.
- CT-scanningsscore > II i overensstemmelse med klassifikationssystemet i Traumatic Coma Data Bank.
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke kunne ikke opnås.
- Patienter, der er hjernedøde eller tæt på hjernedød (fikserede, udvidede pupiller).
- Ustabil lungestatus, der kræver FiO2 på 50 % eller mere for at opretholde en PaO2 på 70 mm Hg eller mere.
- Anamnese med alvorlig lungesygdom, såsom KOL eller astma.
- Ustabil fraktur (rygsøjle, bækken, lårben osv.), der forhindrer anbringelse i HBO-kammeret.
- Patienter placeret i barbituratkoma under den indledende behandling på grund af den potentielle effekt barbiturater har på cerebralt stofskifte.
- Aldersgruppe < 16 år eller > 65 år.
- Koagulopati.
- Graviditet.
- Svær mental retardering eller tidligere alvorlig hovedskade.
- Højhastighedsgennemtrængende skade i hovedet (f.eks. skud sår).
- Multipel organsvigt.
- Massiv cerebral hemisfære eller hjernestammehæmatom, slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2)
|
Mikrodialyse Lactat
|
Hjernevævsilt (PtO2)
|
Intrakranielt tryk (ICP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mikrodialyse-glycerol, glucose, pyruvat, laktat/pyruvat forhold
|
Cerebral Spinal Fluid (CSF) Lactat
|
Arteriel-venøs iltforskel (AVDO2)
|
Cerebral Blood Flow (CBF)
|
Cerebral spinalvæske Isoprostan
|
Bronchiale-alveolære lavagecytokiner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studieleder: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz