Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem forskellige typer iltbehandling efter traumatisk hjerneskade

27. august 2015 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Hyperbar og normobarisk ilt ved alvorlig hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af TIDLIG (ikke mere end 24 fire timer fra skade) administration af ekstra mængder ilt på traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskade er fortsat en væsentlig årsag til dødsfald og handicap i hele verden. Vores undersøgelser af hyperbar iltbehandling (HBOT) indikerer, at det er en relativt sikker behandling, der lover som en potentiel terapi for patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI). Formålet med nærværende forslag er yderligere at belyse virkningsmekanismerne for HBOT på svær TBI og at teste hypoteser, der er afgørende for det mulige fremtidige design af et fase III klinisk forsøg.

Vores indledende prospektive kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​HBOT ved svær TBI dokumenterede meget signifikant forbedring i overlevelse, især i visse undergrupper af patienter. I vores anden undersøgelse viste HBOT sig at forbedre cerebral aerobe metabolisme hos patienter med svær TBI, reducere forhøjet intrakranielt tryk og havde en vedvarende positiv effekt i mindst seks timer efter behandlingen. Vores arbejde tyder på, at HBOT tillader hjernen at udnytte øgede mængder ilt mere effektivt efter behandling.

For nylig er det blevet foreslået at øge den indåndede oxygenkoncentration (FiO2) til 100 % som en alternativ måde at levere supranormale niveauer af oxygen til patienter med svær TBI. Eksperimentel undersøgelse i fluid percussion-rottemodellen ved brug af HBOT ved 1,5 ATA (atmosfære absolut) i 60 minutter efterfulgt af 3 timers 100% fraktion af indåndet oxygen (FiO2) har givet optimale resultater med hensyn til mitokondriel funktionel og neuroadfærdsforbedring.

De kliniske og eksperimentelle data giver tilsammen et stærkt grundlag for den genoprettende effekt af kombinationen af ​​hyper- og normobar hyperoksi på svær TBI. Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​HBOT og 100 % FiO2 separat og i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle lukkede hovedtraumaofre med GCS-score < 8, når der ikke er nogen virkninger fra paralytika, sedation, alkohol og/eller gadestoffer.
  • Informeret samtykke opnået.
  • Indgåelse i undersøgelsen inden for 24 timer efter skaden.
  • Hvis en patient kommer ind på hospitalet med en let eller moderat hjerneskade og efterfølgende forværres til en GCS < 8 inden for 48 timer efter indlæggelsen, betragtes patienten som en kandidat til optagelse i undersøgelsen.
  • CT-scanningsscore > II i overensstemmelse med klassifikationssystemet i Traumatic Coma Data Bank.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke kunne ikke opnås.
  • Patienter, der er hjernedøde eller tæt på hjernedød (fikserede, udvidede pupiller).
  • Ustabil lungestatus, der kræver FiO2 på 50 % eller mere for at opretholde en PaO2 på 70 mm Hg eller mere.
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom, såsom KOL eller astma.
  • Ustabil fraktur (rygsøjle, bækken, lårben osv.), der forhindrer anbringelse i HBO-kammeret.
  • Patienter placeret i barbituratkoma under den indledende behandling på grund af den potentielle effekt barbiturater har på cerebralt stofskifte.
  • Aldersgruppe < 16 år eller > 65 år.
  • Koagulopati.
  • Graviditet.
  • Svær mental retardering eller tidligere alvorlig hovedskade.
  • Højhastighedsgennemtrængende skade i hovedet (f.eks. skud sår).
  • Multipel organsvigt.
  • Massiv cerebral hemisfære eller hjernestammehæmatom, slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2)
Mikrodialyse Lactat
Hjernevævsilt (PtO2)
Intrakranielt tryk (ICP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikrodialyse-glycerol, glucose, pyruvat, laktat/pyruvat forhold
Cerebral Spinal Fluid (CSF) Lactat
Arteriel-venøs iltforskel (AVDO2)
Cerebral Blood Flow (CBF)
Cerebral spinalvæske Isoprostan
Bronchiale-alveolære lavagecytokiner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Studieleder: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner