Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi různými typy kyslíkové léčby po traumatickém poranění mozku

27. srpna 2015 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Hyperbarický a normobarický kyslík při těžkém poranění mozku

Účelem této studie je studovat účinky VČASNÉHO (ne více než 24 čtyř hodin od poranění) podávání dodatečného množství kyslíku na traumatické poranění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění mozku je i nadále hlavní příčinou úmrtí a invalidity po celém světě. Naše výzkumy hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) ukazují, že jde o relativně bezpečnou léčbu, která je slibná jako potenciální terapie pro pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI). Cílem tohoto návrhu je dále objasnit mechanismy působení HBOT na těžkou TBI a otestovat hypotézy, které jsou klíčové pro možný budoucí návrh klinické studie fáze III.

Naše počáteční prospektivní klinická studie k posouzení účinnosti HBOT u těžké TBI dokumentovala velmi významné zlepšení přežití, zejména u určitých podskupin pacientů. V naší druhé studii bylo zjištěno, že HBOT zlepšuje cerebrální aerobní metabolismus u pacientů s těžkou TBI, snižuje zvýšený intrakraniální tlak a má přetrvávající pozitivní účinek po dobu nejméně šesti hodin po léčbě. Naše práce naznačuje, že HBOT umožňuje mozku efektivněji využívat zvýšené množství kyslíku po léčbě.

Nedávno bylo navrženo zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) na 100 % jako alternativní způsob dodávání supranormálních hladin kyslíku pacientům s těžkým TBI. Experimentální výzkum na krysím modelu s fluidním perkusem za použití HBOT při 1,5 ATA (absolutní atmosféra) po dobu 60 minut následovaných 3 hodinami 100% frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) poskytl optimální výsledky, pokud jde o mitochondriální funkční a neurobehaviorální zlepšení.

Klinická a experimentální data společně poskytují silný základ pro regenerační účinek kombinace hyper- a normobarické hyperoxie na těžkou TBI. Cílem této studie je zhodnotit použití HBOT a 100% FiO2 samostatně a v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny oběti uzavřeného traumatu hlavy se skóre GCS < 8, když nejsou přítomny žádné účinky paralytik, sedace, alkoholu a/nebo pouličních drog.
  • Získaný informovaný souhlas.
  • Vstup do studie do 24 hodin po zranění.
  • Pokud pacient vstoupí do nemocnice s lehkým nebo středně těžkým poraněním mozku a následně se do 48 hodin od přijetí zhorší na GCS < 8, je pacient považován za kandidáta pro vstup do studie.
  • Skóre CT > II v souladu s klasifikačním systémem Traumatic Coma Data Bank.

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas se nepodařilo získat.
  • Pacienti s mozkovou smrtí nebo blízko mozkové smrti (fixní, rozšířené zornice).
  • Nestabilní plicní stav vyžadující FiO2 50 % nebo více k udržení PaO2 70 mm Hg nebo vyšší.
  • Závažné plicní onemocnění v anamnéze, jako je CHOPN nebo astma.
  • Nestabilní zlomenina (páteř, pánev, stehenní kost atd.) bránící umístění do HBO komory.
  • Pacienti uvedení do barbiturátového kómatu během počáteční léčby kvůli potenciálnímu účinku barbiturátů na cerebrální metabolismus.
  • Věkové rozmezí < 16 let nebo > 65 let.
  • Koagulopatie.
  • Těhotenství.
  • Těžká mentální retardace nebo předchozí vážné poranění hlavy.
  • Poranění pronikající vysokou rychlostí do hlavy (např. zranění od střelné zbraně).
  • Mnohočetné selhání orgánů.
  • Masivní mozková hemisféra nebo hematom mozkového kmene, mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cerebrální metabolická rychlost kyslíku (CMRO2)
Mikrodialyzační laktát
Kyslík v mozkové tkáni (PtO2)
Intrakraniální tlak (ICP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mikrodialýza – glycerol, glukóza, pyruvát, poměr laktát/pyruvát
Laktát mozkomíšního moku (CSF).
Arteriální-venózní rozdíl kyslíku (AVDO2)
Tok krve mozkem (CBF)
Mozkomíšní tekutina Isoprostan
Cytokiny bronchiální-alveolární laváž

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Ředitel studie: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit