- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00170352
Srovnání mezi různými typy kyslíkové léčby po traumatickém poranění mozku
Hyperbarický a normobarický kyslík při těžkém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění mozku je i nadále hlavní příčinou úmrtí a invalidity po celém světě. Naše výzkumy hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) ukazují, že jde o relativně bezpečnou léčbu, která je slibná jako potenciální terapie pro pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI). Cílem tohoto návrhu je dále objasnit mechanismy působení HBOT na těžkou TBI a otestovat hypotézy, které jsou klíčové pro možný budoucí návrh klinické studie fáze III.
Naše počáteční prospektivní klinická studie k posouzení účinnosti HBOT u těžké TBI dokumentovala velmi významné zlepšení přežití, zejména u určitých podskupin pacientů. V naší druhé studii bylo zjištěno, že HBOT zlepšuje cerebrální aerobní metabolismus u pacientů s těžkou TBI, snižuje zvýšený intrakraniální tlak a má přetrvávající pozitivní účinek po dobu nejméně šesti hodin po léčbě. Naše práce naznačuje, že HBOT umožňuje mozku efektivněji využívat zvýšené množství kyslíku po léčbě.
Nedávno bylo navrženo zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) na 100 % jako alternativní způsob dodávání supranormálních hladin kyslíku pacientům s těžkým TBI. Experimentální výzkum na krysím modelu s fluidním perkusem za použití HBOT při 1,5 ATA (absolutní atmosféra) po dobu 60 minut následovaných 3 hodinami 100% frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) poskytl optimální výsledky, pokud jde o mitochondriální funkční a neurobehaviorální zlepšení.
Klinická a experimentální data společně poskytují silný základ pro regenerační účinek kombinace hyper- a normobarické hyperoxie na těžkou TBI. Cílem této studie je zhodnotit použití HBOT a 100% FiO2 samostatně a v kombinaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny oběti uzavřeného traumatu hlavy se skóre GCS < 8, když nejsou přítomny žádné účinky paralytik, sedace, alkoholu a/nebo pouličních drog.
- Získaný informovaný souhlas.
- Vstup do studie do 24 hodin po zranění.
- Pokud pacient vstoupí do nemocnice s lehkým nebo středně těžkým poraněním mozku a následně se do 48 hodin od přijetí zhorší na GCS < 8, je pacient považován za kandidáta pro vstup do studie.
- Skóre CT > II v souladu s klasifikačním systémem Traumatic Coma Data Bank.
Kritéria vyloučení:
- Souhlas se nepodařilo získat.
- Pacienti s mozkovou smrtí nebo blízko mozkové smrti (fixní, rozšířené zornice).
- Nestabilní plicní stav vyžadující FiO2 50 % nebo více k udržení PaO2 70 mm Hg nebo vyšší.
- Závažné plicní onemocnění v anamnéze, jako je CHOPN nebo astma.
- Nestabilní zlomenina (páteř, pánev, stehenní kost atd.) bránící umístění do HBO komory.
- Pacienti uvedení do barbiturátového kómatu během počáteční léčby kvůli potenciálnímu účinku barbiturátů na cerebrální metabolismus.
- Věkové rozmezí < 16 let nebo > 65 let.
- Koagulopatie.
- Těhotenství.
- Těžká mentální retardace nebo předchozí vážné poranění hlavy.
- Poranění pronikající vysokou rychlostí do hlavy (např. zranění od střelné zbraně).
- Mnohočetné selhání orgánů.
- Masivní mozková hemisféra nebo hematom mozkového kmene, mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Cerebrální metabolická rychlost kyslíku (CMRO2)
|
|
Mikrodialyzační laktát
|
|
Kyslík v mozkové tkáni (PtO2)
|
|
Intrakraniální tlak (ICP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mikrodialýza – glycerol, glukóza, pyruvát, poměr laktát/pyruvát
|
|
Laktát mozkomíšního moku (CSF).
|
|
Arteriální-venózní rozdíl kyslíku (AVDO2)
|
|
Tok krve mozkem (CBF)
|
|
Mozkomíšní tekutina Isoprostan
|
|
Cytokiny bronchiální-alveolární laváž
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Ředitel studie: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .