- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00170352
Vergelijking tussen verschillende soorten zuurstofbehandeling na traumatisch hersenletsel
Hyperbare en normobare zuurstof bij ernstig hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenletsel blijft wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeitsoorzaak. Onze onderzoeken naar hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) geven aan dat het een relatief veilige behandeling is die veelbelovend is als potentiële therapie voor patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). De doelstellingen van het huidige voorstel zijn om de werkingsmechanismen van HBOT op ernstige TBI verder op te helderen en om hypothesen te testen die cruciaal zijn voor het mogelijke toekomstige ontwerp van een Fase III klinische studie.
Onze eerste prospectieve klinische studie om de effectiviteit van HBOT bij ernstig TBI te beoordelen, documenteerde een zeer significante verbetering in overleving, vooral in bepaalde subgroepen van patiënten. In onze tweede studie bleek HBOT het cerebrale aerobe metabolisme te verbeteren bij patiënten met ernstige TBI, verhoogde intracraniale druk te verminderen en een aanhoudend positief effect te hebben gedurende ten minste zes uur na de behandeling. Ons werk suggereert dat HBOT de hersenen in staat stelt om verhoogde hoeveelheden zuurstof efficiënter te gebruiken na de behandeling.
Onlangs is voorgesteld om de ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) tot 100% te verhogen als een alternatieve manier om supranormale zuurstofniveaus toe te dienen aan ernstige TBI-patiënten. Experimenteel onderzoek in het vloeistofpercussierattenmodel met HBOT bij 1,5 ATA (absolute atmosfeer) gedurende 60 minuten gevolgd door 3 uur 100% fractie ingeademde zuurstof (FiO2) hebben optimale resultaten opgeleverd in termen van mitochondriale functionele en neurologische gedragsverbetering.
De klinische en experimentele gegevens vormen samen een sterke basis voor het herstellende effect van de combinatie van hyper- en normobare hyperoxie op ernstig TBI. Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van HBOT en 100% FiO2 afzonderlijk en in combinatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle slachtoffers van gesloten hoofdtrauma's met GCS-score < 8, wanneer geen effecten van paralytica, sedatie, alcohol en/of straatdrugs aanwezig zijn.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelname aan het onderzoek binnen 24 uur na verwonding.
- Als een patiënt het ziekenhuis binnenkomt met licht of matig hersenletsel en vervolgens verslechtert tot een GCS < 8 binnen 48 uur na opname, wordt de patiënt beschouwd als kandidaat voor deelname aan het onderzoek.
- CT-scanscore > II volgens het classificatiesysteem van de Traumatische Coma Databank.
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming kon niet worden verkregen.
- Patiënten die hersendood zijn of bijna hersendood zijn (vaste, verwijde pupillen).
- Onstabiele longstatus die een FiO2 van 50% of meer vereist om een PaO2 van 70 mm Hg of meer te behouden.
- Geschiedenis van ernstige longziekte, zoals COPD of astma.
- Onstabiele fractuur (wervelkolom, bekken, dijbeen, enz.) die plaatsing in de HBO-kamer verhindert.
- Patiënten die tijdens de eerste behandeling in barbituratencoma zijn geplaatst vanwege het mogelijke effect van barbituraten op het cerebrale metabolisme.
- Leeftijdscategorie < 16 jaar of > 65 jaar.
- Coagulopathie.
- Zwangerschap.
- Ernstige mentale retardatie of eerder ernstig hoofdletsel.
- Doordringend letsel met hoge snelheid aan het hoofd (bijv. schotwond).
- Meervoudig orgaanfalen.
- Massieve hersenhelft of hersenstamhematoom, beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (CMRO2)
|
|
Microdialyse Lactaat
|
|
Hersenweefsel zuurstof (PtO2)
|
|
Intracraniale druk (ICP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Microdialyse-glycerol, glucose, pyruvaat, lactaat/pyruvaatverhouding
|
|
Cerebrale Spinale Vloeistof (CSF) Lactaat
|
|
Arterieel-veneus zuurstofverschil (AVDO2)
|
|
Cerebrale doorbloeding (CBF)
|
|
Cerebrale Spinale Vloeistof Isoprostane
|
|
Bronchiaal-alveolaire lavage cytokines
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studie directeur: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .