Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen verschillende soorten zuurstofbehandeling na traumatisch hersenletsel

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Hyperbare en normobare zuurstof bij ernstig hersenletsel

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van VROEGE (niet meer dan 24 vier uur na letsel) toediening van extra hoeveelheden zuurstof op traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletsel blijft wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeitsoorzaak. Onze onderzoeken naar hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) geven aan dat het een relatief veilige behandeling is die veelbelovend is als potentiële therapie voor patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). De doelstellingen van het huidige voorstel zijn om de werkingsmechanismen van HBOT op ernstige TBI verder op te helderen en om hypothesen te testen die cruciaal zijn voor het mogelijke toekomstige ontwerp van een Fase III klinische studie.

Onze eerste prospectieve klinische studie om de effectiviteit van HBOT bij ernstig TBI te beoordelen, documenteerde een zeer significante verbetering in overleving, vooral in bepaalde subgroepen van patiënten. In onze tweede studie bleek HBOT het cerebrale aerobe metabolisme te verbeteren bij patiënten met ernstige TBI, verhoogde intracraniale druk te verminderen en een aanhoudend positief effect te hebben gedurende ten minste zes uur na de behandeling. Ons werk suggereert dat HBOT de hersenen in staat stelt om verhoogde hoeveelheden zuurstof efficiënter te gebruiken na de behandeling.

Onlangs is voorgesteld om de ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) tot 100% te verhogen als een alternatieve manier om supranormale zuurstofniveaus toe te dienen aan ernstige TBI-patiënten. Experimenteel onderzoek in het vloeistofpercussierattenmodel met HBOT bij 1,5 ATA (absolute atmosfeer) gedurende 60 minuten gevolgd door 3 uur 100% fractie ingeademde zuurstof (FiO2) hebben optimale resultaten opgeleverd in termen van mitochondriale functionele en neurologische gedragsverbetering.

De klinische en experimentele gegevens vormen samen een sterke basis voor het herstellende effect van de combinatie van hyper- en normobare hyperoxie op ernstig TBI. Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van HBOT en 100% FiO2 afzonderlijk en in combinatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle slachtoffers van gesloten hoofdtrauma's met GCS-score < 8, wanneer geen effecten van paralytica, sedatie, alcohol en/of straatdrugs aanwezig zijn.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Deelname aan het onderzoek binnen 24 uur na verwonding.
  • Als een patiënt het ziekenhuis binnenkomt met licht of matig hersenletsel en vervolgens verslechtert tot een GCS < 8 binnen 48 uur na opname, wordt de patiënt beschouwd als kandidaat voor deelname aan het onderzoek.
  • CT-scanscore > II volgens het classificatiesysteem van de Traumatische Coma Databank.

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming kon niet worden verkregen.
  • Patiënten die hersendood zijn of bijna hersendood zijn (vaste, verwijde pupillen).
  • Onstabiele longstatus die een FiO2 van 50% of meer vereist om een ​​PaO2 van 70 mm Hg of meer te behouden.
  • Geschiedenis van ernstige longziekte, zoals COPD of astma.
  • Onstabiele fractuur (wervelkolom, bekken, dijbeen, enz.) die plaatsing in de HBO-kamer verhindert.
  • Patiënten die tijdens de eerste behandeling in barbituratencoma zijn geplaatst vanwege het mogelijke effect van barbituraten op het cerebrale metabolisme.
  • Leeftijdscategorie < 16 jaar of > 65 jaar.
  • Coagulopathie.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige mentale retardatie of eerder ernstig hoofdletsel.
  • Doordringend letsel met hoge snelheid aan het hoofd (bijv. schotwond).
  • Meervoudig orgaanfalen.
  • Massieve hersenhelft of hersenstamhematoom, beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (CMRO2)
Microdialyse Lactaat
Hersenweefsel zuurstof (PtO2)
Intracraniale druk (ICP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Microdialyse-glycerol, glucose, pyruvaat, lactaat/pyruvaatverhouding
Cerebrale Spinale Vloeistof (CSF) Lactaat
Arterieel-veneus zuurstofverschil (AVDO2)
Cerebrale doorbloeding (CBF)
Cerebrale Spinale Vloeistof Isoprostane
Bronchiaal-alveolaire lavage cytokines

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Studie directeur: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren