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Comparaison entre différents types de traitement à l'oxygène après une lésion cérébrale traumatique

27 août 2015 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Oxygène hyperbare et normobare dans les lésions cérébrales graves

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'administration TÔT (pas plus de 24 heures après la blessure) de quantités supplémentaires d'oxygène sur les lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales continuent d'être une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. Nos enquêtes sur le traitement à l'oxygène hyperbare (HBOT) indiquent qu'il s'agit d'un traitement relativement sûr qui est prometteur en tant que thérapie potentielle pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI). Les objectifs de la présente proposition sont d'élucider davantage les mécanismes d'action de l'OHB sur les traumatismes crâniens graves et de tester des hypothèses cruciales pour la conception future possible d'un essai clinique de phase III.

Notre premier essai clinique prospectif pour évaluer l'efficacité de l'OHB dans le TBI sévère a documenté une amélioration très significative de la survie, en particulier dans certains sous-groupes de patients. Dans notre deuxième étude, il a été constaté que l'OHB améliorait le métabolisme aérobie cérébral chez les patients atteints de TBI sévère, réduisait la pression intracrânienne élevée et avait un effet positif persistant pendant au moins six heures après le traitement. Nos travaux suggèrent que l'OHB permet au cerveau d'utiliser plus efficacement des quantités accrues d'oxygène après le traitement.

Récemment, l'augmentation de la concentration d'oxygène inspirée (FiO2) à 100 % a été proposée comme moyen alternatif de fournir des niveaux supranormaux d'oxygène aux patients atteints de TCC sévère. L'étude expérimentale dans le modèle de rat à percussion fluide utilisant l'OHB à 1,5 ATA (atmosphères absolues) pendant 60 minutes suivies de 3 heures de fraction à 100 % d'oxygène inspiré (FiO2) a donné des résultats optimaux en termes d'amélioration fonctionnelle et neurocomportementale des mitochondries.

Les données cliniques et expérimentales fournissent ensemble une base solide pour l'effet réparateur de la combinaison de l'hyperoxie et de l'hyperoxie normobare sur le TBI sévère. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'OHB et de la FiO2 à 100 % séparément et en combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les victimes d'un traumatisme crânien fermé avec un score GCS < 8, lorsqu'aucun effet des paralytiques, de la sédation, de l'alcool et/ou des drogues illicites n'est présent.
  • Consentement éclairé obtenu.
  • Entrée dans l'étude dans les 24 heures suivant la blessure.
  • Si un patient entre à l'hôpital avec une lésion cérébrale légère ou modérée et se détériore par la suite à un GCS < 8 dans les 48 heures suivant son admission, le patient est considéré comme un candidat à l'entrée dans l'étude.
  • Score de tomodensitométrie> II conformément au système de classification de la Traumatic Coma Data Bank.

Critère d'exclusion:

  • Le consentement n'a pas pu être obtenu.
  • Patients en état de mort cérébrale ou proches de la mort cérébrale (pupilles fixes et dilatées).
  • État pulmonaire instable nécessitant une FiO2 de 50 % ou plus pour maintenir une PaO2 de 70 mm Hg ou plus.
  • Antécédents de maladie pulmonaire grave, comme la MPOC ou l'asthme.
  • Fracture instable (colonne vertébrale, bassin, fémur, etc.) empêchant le placement dans la chambre HBO.
  • Patients placés en coma barbiturique lors de la prise en charge initiale en raison de l'effet potentiel des barbituriques sur le métabolisme cérébral.
  • Tranche d'âge < 16 ans ou > 65 ans.
  • Coagulopathie.
  • Grossesse.
  • Retard mental grave ou traumatisme crânien grave antérieur.
  • Blessure pénétrante à grande vitesse à la tête (par ex. blessure par balle).
  • Défaillance multiviscérale.
  • Hémisphère cérébral massif ou hématome du tronc cérébral, accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux métabolique cérébral d'oxygène (CMRO2)
Microdialyse Lactate
Oxygène des tissus cérébraux (PtO2)
Pression intracrânienne (PIC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Microdialyse-Glycérol, Glucose, Pyruvate, Rapport Lactate/Pyruvate
Lactate de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Différence artério-veineuse en oxygène (AVDO2)
Débit sanguin cérébral (CBF)
Isoprostane liquide céphalo-rachidien
Cytokines de lavage bronchio-alvéolaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Directeur d'études: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR2000-858
  • NIH-5 RO1 NS042126-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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