Vergleich zwischen verschiedenen Arten der Sauerstoffbehandlung nach traumatischer Hirnverletzung
Hyperbarer und normobarer Sauerstoff bei schwerer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität auf der ganzen Welt. Unsere Untersuchungen zur hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBOT) zeigen, dass es sich um eine relativ sichere Behandlung handelt, die als potenzielle Therapie für Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) vielversprechend ist. Die Ziele des vorliegenden Antrags bestehen darin, die Wirkmechanismen der HBOT bei schwerem SHT weiter aufzuklären und Hypothesen zu testen, die für das mögliche zukünftige Design einer klinischen Phase-III-Studie entscheidend sind.
Unsere erste prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der HBOT bei schwerem SHT dokumentierte eine sehr signifikante Verbesserung der Überlebenszeit, insbesondere bei bestimmten Untergruppen von Patienten. In unserer zweiten Studie wurde festgestellt, dass HBOT den zerebralen aeroben Metabolismus bei Patienten mit schwerem SHT verbessert, den erhöhten intrakraniellen Druck senkt und eine anhaltende positive Wirkung für mindestens sechs Stunden nach der Behandlung hatte. Unsere Arbeit legt nahe, dass HBOT es dem Gehirn ermöglicht, erhöhte Sauerstoffmengen nach der Behandlung effizienter zu nutzen.
Vor kurzem wurde die Erhöhung der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (FiO2) auf 100 % als alternative Methode vorgeschlagen, Patienten mit schwerem SHT eine übernormale Sauerstoffkonzentration zuzuführen. Experimentelle Untersuchungen im Fluid-Percussion-Rattenmodell unter Verwendung von HBOT bei 1,5 ATA (Atmosphären absolut) für 60 Minuten, gefolgt von 3 Stunden mit 100 % eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), haben optimale Ergebnisse in Bezug auf die mitochondriale funktionelle und neurologische Verhaltensverbesserung ergeben.
Die klinischen und experimentellen Daten bilden zusammen eine starke Grundlage für die wiederherstellende Wirkung der Kombination aus hyper- und normobarer Hyperoxie bei schwerem SHT. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von HBOT und 100 % FiO2 getrennt und in Kombination zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Opfer eines geschlossenen Kopftraumas mit GCS-Score < 8, wenn keine Auswirkungen von Lähmungen, Sedierung, Alkohol und/oder Straßendrogen vorhanden sind.
- Einverständniserklärung eingeholt.
- Aufnahme in die Studie innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung.
- Wenn ein Patient mit einer leichten oder mittelschweren Hirnverletzung ins Krankenhaus kommt und sich anschließend innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf einen GCS < 8 verschlechtert, gilt der Patient als Kandidat für die Aufnahme in die Studie.
- CT-Scan-Score > II gemäß dem Klassifizierungssystem der Traumatic Coma Data Bank.
Ausschlusskriterien:
- Eine Einwilligung konnte nicht eingeholt werden.
- Patienten, die hirntot oder kurz vor dem Hirntod stehen (starre, erweiterte Pupillen).
- Instabiler Lungenstatus, der FiO2 von 50 % oder mehr erfordert, um einen PaO2 von 70 mm Hg oder mehr aufrechtzuerhalten.
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung wie COPD oder Asthma.
- Instabiler Bruch (Wirbelsäule, Becken, Femur usw.), der die Platzierung in der HBO-Kammer verhindert.
- Patienten, die während der anfänglichen Behandlung aufgrund der potenziellen Wirkung von Barbituraten auf den zerebralen Metabolismus in ein Barbiturat-Koma versetzt wurden.
- Altersspanne < 16 Jahre oder > 65 Jahre.
- Koagulopathie.
- Schwangerschaft.
- Schwere geistige Behinderung oder frühere schwere Kopfverletzung.
- Durchdringende Kopfverletzung mit hoher Geschwindigkeit (z. Schusswunde).
- Multiples Organversagen.
- Massive zerebrale Hemisphäre oder Hirnstammhämatom, Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff (CMRO2)
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Mikrodialyse Laktat
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Sauerstoff im Gehirngewebe (PtO2)
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Hirndruck (ICP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mikrodialyse-Glycerol, Glucose, Pyruvat, Laktat/Pyruvat-Verhältnis
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Zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF) Laktat
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Arteriell-venöser Sauerstoffunterschied (AVDO2)
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Zerebraler Blutfluss (CBF)
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Cerebrospinalflüssigkeit Isoprostan
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Bronchial-alveoläre Lavage-Zytokine
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gaylan L Rockswold, M.D., PhD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studienleiter: Sarah B Rockswold, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR2000-858
- NIH-5 RO1 NS042126-03
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