보톡스 요실금에 대한 무작위 시험
2011년 9월 27일 업데이트: Michael Flynn, University of Rochester
심한 절박성 요실금에 대한 보톡스의 무작위 시험
본 연구의 목적은 절박성 요실금 환자에서 보톡스가 소변으로 새는 양을 줄이는 데 어느 정도의 효과가 있는지, 어느 정도의 보톡스를 투여하는 것이 더 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 요실금의 유병률은 3-14%이며 역학적 추정치는 광범위합니다.1 대부분의 요실금은 복압성 요실금(SUI) 또는 UUI로 분류할 수 있으며 UUI는 SUI보다 더 흔하고 쇠약하게 합니다.2
UUI의 주요 원인은 과민성 방광 또는 배뇨근 불안정성(DI)이며, DI는 매우 흔하지만 원인은 알려져 있지 않습니다.
DI는 종종 행동 요법, 물리 요법, 약물 및 수술로 성공적으로 관리되며 가장 효과적인 요법은 항콜린성 약물입니다.2
그러나 구갈, 변비 등의 부작용으로 인해 이러한 약물을 중단하는 경우가 많습니다.
또한, 많은 환자들이 항콜린성 약물에 실패하고 지속적으로 요실금이 발생합니다.
이러한 치료에 실패한 여성은 선택의 폭이 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 피험자는 다음을 모두 갖추어야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 SMH의 비뇨부인과 클리닉을 통해 요실금에 대한 일상적인 평가(요역동학, 방광 일지 및 패드 무게)를 완료했습니다.
- 방광일기의 누출과 관련된 절박성 요실금의 증상
- 24시간 패드 무게 >100cc(매일 기저귀를 여러 번 교체해야 하는 부피)
- 방광 감염이나 요실금을 설명할 수 있는 다른 상태의 부재
- 복압성 요실금이 없거나 방광 측정에서 기침 누수점 압력 > 100cm H2O(경증 복압성 요실금과 관련이 있음)
- 실패한 항콜린제 치료
- 간헐적인 깨끗한 카테터 삽입을 수행할 의지와 능력(보톡스로 인한 장기 요폐의 위험으로 인해)
- 감시 평가를 위해 돌아올 능력과 의지
- 임신 위험이 있는 경우 음성 소변 임신 검사
- 서명된 동의를 제공하고 모든 연구 조치를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 어린이(21세 미만), 임산부 및 수감자
- 방광암의 병력
- 압력 흐름 배뇨 연구에서 측정 가능한 배뇨근 수축의 부재
- 방광의 이물질 또는 UUI에 대한 기타 교정 가능한 병인
- 보톡스에 대한 사전 문서화된 내성
- 총 변실금(패드 무게 및 개수에 대한 교란 효과로 인해)
- 리도카인 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기(국소 진통제로 사용)
- Bactrim DS 또는 Ciprofloxacin(요로 감염 예방에 사용)에 대한 알려진 알레르기 또는 복용 불능
- 현재 아미노글리코시드를 사용 중이거나 1주일 이내에 전신 마취를 준비 중(상승 효과의 위험이 있음)
- 파킨슨병, 중증 근무력증, 다발성 경화증, 자율 신경 기능 장애, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 비뇨기 기능이나 보톡스 효과에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 장애와 같은 알려진 신경학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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3일 방광 일기
요실금 삶의 질 설문지
요역동학
패드 무게
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실험적: 200단위 보톡스
200단위 보툴리눔-A 독소
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3일 방광 일기
요실금 삶의 질 설문지
요역동학
패드 무게
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실험적: 300단위 보톡스
300단위 보툴리눔-A 독소
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3일 방광 일기
요실금 삶의 질 설문지
요역동학
패드 무게
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에피소드/일
기간: 9개월
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요실금 횟수/일
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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