Randomisert studie for Botox urininkontinens
27. september 2011 oppdatert av: Michael Flynn, University of Rochester
En randomisert utprøving av Botox for alvorlig urge-inkontinens
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt Botox er for å redusere mengden urin som lekker, og hvilken dose Botox som er mer effektiv og trygg hos de som har urintranginkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av urininkontinens i USA varierer fra 3-14 % med epidemiologiske estimater som spenner vidt.1 De fleste urininkontinens kan kategoriseres i stressurinkontinens (SUI) eller UUI med UUI fortsatt mer vanlig og svekkende enn SUI.2
En hovedårsak til UUI er overaktiv blære eller detrusorinstabilitet (DI), og selv om DI er svært vanlig, er etiologien fortsatt ukjent.
DI administreres ofte vellykket med atferdsterapi, fysioterapi, medisiner og kirurgi, og den mest effektive terapien er antikolinerg medisin.2
Imidlertid fører bivirkninger inkludert munntørrhet og forstoppelse ofte til seponering av disse legemidlene.
I tillegg svikter mange pasienter antikolinerg medisinering og har vedvarende urinlekkasje.
Kvinner som mislykkes med disse behandlingene har begrensede muligheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner må ha ALT av følgende:
- Fullførte en rutinemessig evaluering av inkontinens (urodynamikk, blæredagbøker og putevekter) gjennom urogynekologisk klinikk på SMH innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Symptomer på tranginkontinens forbundet med lekkasje på blæredagbok
- 24-timers putevekt >100 cc (volum som krever flere daglige bleieskift)
- Fravær av blæreinfeksjon eller annen tilstand som kan forklare urinlekkasje
- Fravær av stressinkontinens eller et hostelekkasjepunkttrykk > 100 cm H2O på cystometri (dette korrelerer med mild stressinkontinens)
- Mislykket antikolinergisk behandling
- Vilje og evne til å utføre intermitterende ren kateterisering (på grunn av risikoen for langvarig urinretensjon fra Botox)
- Evnen og viljen til å komme tilbake for overvåkingsevalueringer
- En negativ uringraviditetstest hvis det er risiko for graviditet
- Kompetent til å gi signert samtykke og fullføre alle studietiltakene
Ekskluderingskriterier:
- Barn (< 21 år), gravide og fanger
- Historie med karsinom i blæren
- Fravær av en målbar detrusorkontraksjon på en trykkstrømmiskingsstudie
- Et fremmedlegeme i blæren eller annen korrigerbar etiologi for UUI
- Tidligere dokumentert resistens mot Botox
- Grov fekal inkontinens (på grunn av forvirrende effekter på putens vekt og antall)
- Kjent allergi mot lidokain eller relaterte forbindelser (brukes til lokal analgesi)
- Kjent allergi mot eller manglende evne til å ta både Bactrim DS eller Ciprofloxacin (brukes til profylakse med urinveisinfeksjon)
- Nåværende bruk av et aminoglykosid eller forberedelse til generell anestesi innen 1 uke (risiko for synergetiske effekter
- Kjente nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, multippel sklerose, autonom dysfunksjon, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen nevrologisk lidelse som kan påvirke urinfunksjonen eller effekten av Botox.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3-dagers blæredagbok
Spørreskjemaer for inkontinens livskvalitet
Urodynamikk
Padvekt
|
|
Eksperimentell: 200 enheter Botox
200 enheter Botulinum-A-toksin
|
3-dagers blæredagbok
Spørreskjemaer for inkontinens livskvalitet
Urodynamikk
Padvekt
|
|
Eksperimentell: 300 enheter Botox
300 enheter Botulinum-A-toksin
|
3-dagers blæredagbok
Spørreskjemaer for inkontinens livskvalitet
Urodynamikk
Padvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder/dag
Tidsramme: 9 måneder
|
antall inkontinensepisoder/dag
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10466 (Annen identifikator: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .