Ensaio randomizado para incontinência urinária por botox
27 de setembro de 2011 atualizado por: Michael Flynn, University of Rochester
Um estudo randomizado de Botox para incontinência de urgência grave
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do Botox na redução da quantidade de perda de urina e qual dose de Botox é mais eficaz e segura em pessoas com incontinência urinária de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de incontinência urinária nos EUA varia de 3 a 14%, com estimativas epidemiológicas variando amplamente.1 A maior parte da incontinência urinária pode ser categorizada em incontinência urinária de esforço (IUE) ou UUI, sendo a UUI mais comum e debilitante do que a IUE.2
Uma das principais causas de IUU é a bexiga hiperativa ou a instabilidade do detrusor (DI) e, embora a DI seja muito comum, sua etiologia permanece desconhecida.
A DI costuma ser tratada com sucesso com terapia comportamental, fisioterapia, medicamentos e cirurgia, sendo a terapia mais eficaz a medicação anticolinérgica.2
No entanto, os efeitos colaterais, incluindo boca seca e constipação, geralmente levam à descontinuação desses medicamentos.
Além disso, muitos pacientes falham com a medicação anticolinérgica e apresentam perda urinária persistente.
As mulheres que falham nesses tratamentos têm opções limitadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem ter TODOS os seguintes:
- Concluiu uma avaliação de rotina de incontinência (urodinâmica, diários da bexiga e pesos) na clínica de uroginecologia do SMH dentro de 3 meses da visita de triagem
- Sintomas de incontinência de urgência associados a perdas no diário miccional
- Peso da almofada de 24 horas > 100 cc (volume que requer várias trocas diárias de fraldas)
- Ausência de infecção da bexiga ou outra condição que possa explicar o vazamento urinário
- Ausência de incontinência de esforço ou pressão de vazamento de tosse > 100 cm H2O na cistometria (isso se correlaciona com incontinência de esforço leve)
- Falha na terapia anticolinérgica
- Vontade e capacidade de realizar cateterismo limpo intermitente (devido ao risco de retenção urinária prolongada de Botox)
- A capacidade e vontade de retornar para avaliações de vigilância
- Um teste de gravidez de urina negativo se houver risco de gravidez
- Competente para dar consentimento assinado e concluir todas as medidas do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças (< 21 anos), grávidas e reclusos
- História de carcinoma da bexiga
- Ausência de uma contração mensurável do detrusor em um estudo de fluxo de pressão de micção
- Um corpo estranho na bexiga ou outra etiologia corrigível para a IUU
- Resistência prévia documentada ao Botox
- Incontinência fecal grave (devido a efeitos de confusão nos pesos e contagens das almofadas)
- Alergia conhecida à lidocaína ou compostos relacionados (usados para analgesia local)
- Alergia conhecida ou incapacidade de tomar Bactrim DS ou Ciprofloxacina (usado para profilaxia de infecção do trato urinário)
- Uso atual de um aminoglicosídeo ou preparação para anestesia geral dentro de 1 semana (risco de efeitos sinérgicos
- Condições neurológicas conhecidas, como doença de Parkinson, miastenia gravis, esclerose múltipla, disfunção autonômica, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou outro distúrbio neurológico que pode afetar a função urinária ou o efeito do Botox.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Diário da bexiga de 3 dias
Questionários de qualidade de vida para incontinência
Urodinâmica
Peso da almofada
|
|
Experimental: 200 unidades Botox
200 unidades de toxina botulínica-A
|
Diário da bexiga de 3 dias
Questionários de qualidade de vida para incontinência
Urodinâmica
Peso da almofada
|
|
Experimental: Botox 300 unidades
300 unidades de toxina botulínica-A
|
Diário da bexiga de 3 dias
Questionários de qualidade de vida para incontinência
Urodinâmica
Peso da almofada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios/dia
Prazo: 9 meses
|
número de episódios de incontinência/dia
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10466 (Outro identificador: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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