Ensayo aleatorizado para la incontinencia urinaria con Botox
27 de septiembre de 2011 actualizado por: Michael Flynn, University of Rochester
Un ensayo aleatorizado de Botox para la incontinencia de urgencia grave
El propósito de este estudio es determinar qué tan efectivo es el Botox para reducir la cantidad de orina que se pierde y qué dosis de Botox es más efectiva y segura en quienes tienen incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la incontinencia urinaria en los EE. UU. oscila entre el 3 y el 14 %, con estimaciones epidemiológicas que varían ampliamente.1 La mayoría de las incontinencias urinarias se pueden clasificar en incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o IUU, siendo la IUU más común y debilitante que la IUE.2
Una de las principales causas de la IUU es la vejiga hiperactiva o la inestabilidad del detrusor (DI), y aunque la DI es muy común, su etiología aún se desconoce.
La DI a menudo se maneja con éxito con terapia conductual, fisioterapia, medicamentos y cirugía, siendo la terapia más efectiva la medicación anticolinérgica.2
Sin embargo, los efectos secundarios que incluyen sequedad de boca y estreñimiento a menudo conducen a la interrupción de estos medicamentos.
Además, muchos pacientes fracasan con la medicación anticolinérgica y tienen pérdidas urinarias persistentes.
Las mujeres que fallan en estos tratamientos tienen opciones limitadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben tener TODO lo siguiente:
- Completó una evaluación de rutina de la incontinencia (urodinamia, diarios de la vejiga y pesas de almohadillas) a través de la clínica de uroginecología en SMH dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Síntomas de incontinencia de urgencia asociados con fugas en el diario de la vejiga
- Peso de la almohadilla de 24 horas> 100 cc (volumen que requiere múltiples cambios de pañales diarios)
- Ausencia de infección de la vejiga u otra afección que pueda explicar la pérdida de orina
- Ausencia de incontinencia de esfuerzo o una presión de punto de fuga de tos > 100 cm H2O en la cistometría (esto se correlaciona con una incontinencia de esfuerzo leve)
- Tratamiento anticolinérgico fallido
- Voluntad y capacidad para realizar un cateterismo limpio intermitente (debido al riesgo de retención urinaria prolongada por Botox)
- La capacidad y la voluntad de regresar para las evaluaciones de vigilancia.
- Una prueba de embarazo en orina negativa si hay riesgo de embarazo
- Competente para dar su consentimiento firmado y completar todas las medidas del estudio
Criterio de exclusión:
- Niños (< 21 años), mujeres embarazadas y presos
- Antecedentes de carcinoma de vejiga.
- Ausencia de una contracción del detrusor medible en un estudio de micción de flujo de presión
- Un cuerpo extraño en la vejiga u otra etiología corregible para la IUU
- Resistencia previa documentada al Botox
- Incontinencia fecal grave (debido a efectos de confusión sobre el peso y el conteo de las compresas)
- Alergia conocida a la lidocaína o compuestos relacionados (usados para analgesia local)
- Alergia conocida o incapacidad para tomar Bactrim DS o Ciprofloxacino (utilizado para la profilaxis de infecciones del tracto urinario)
- Uso actual de un aminoglucósido o preparación para anestesia general dentro de 1 semana (riesgo de efectos sinérgicos
- Condiciones neurológicas conocidas como la enfermedad de Parkinson, miastenia grave, esclerosis múltiple, disfunción autonómica, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica u otro trastorno neurológico que pueda afectar la función urinaria o el efecto de Botox.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Diario de la vejiga de 3 días
Cuestionarios de calidad de vida para la incontinencia
Urodinámica
Peso de la almohadilla
|
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Experimental: 200 unidades de bótox
200 unidades de toxina botulínica-A
|
Diario de la vejiga de 3 días
Cuestionarios de calidad de vida para la incontinencia
Urodinámica
Peso de la almohadilla
|
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Experimental: 300 unidades de bótox
300 unidades de toxina botulínica-A
|
Diario de la vejiga de 3 días
Cuestionarios de calidad de vida para la incontinencia
Urodinámica
Peso de la almohadilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios/Día
Periodo de tiempo: 9 meses
|
número de episodios de incontinencia/día
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10466 (Otro identificador: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .