Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a Botox vizelet inkontinencia kezelésére

2011. szeptember 27. frissítette: Michael Flynn, University of Rochester

A Botox véletlenszerű vizsgálata súlyos kényszerinkontinencia kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Botox mennyire hatékonyan csökkenti a kiszivárgott vizelet mennyiségét, és hogy a Botox melyik adagja hatékonyabb és biztonságosabb azoknál, akiknek vizelet-inkontinenciája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia prevalenciája az Egyesült Államokban 3-14% között mozog, az epidemiológiai becslések széles skálán mozognak.1 A legtöbb vizelet-inkontinencia a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) vagy UUI kategóriába sorolható, ahol az UUI gyakoribb és gyengítőbb, mint a SUI.2 Az UUI fő oka a hólyag túlműködése vagy a detrusor instabilitása (DI), és bár a DI nagyon gyakori, etiológiája továbbra is ismeretlen. A DI-t gyakran sikeresen kezelik viselkedésterápiával, fizikoterápiával, gyógyszeres kezeléssel és műtéttel, a leghatékonyabb terápia az antikolinerg gyógyszer.2 Azonban a mellékhatások, beleértve a szájszárazságot és a székrekedést, gyakran ezeknek a gyógyszereknek a leállításához vezetnek. Ezenkívül sok betegnek nem sikerül az antikolinerg gyógyszeres kezelés, és állandó vizeletszivárgásuk van. Azoknak a nőknek, akik nem járnak sikerrel ezek a kezelések, korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alanyoknak rendelkezniük kell az alábbiakkal:

  • Elvégezte az inkontinencia rutin kiértékelését (urodinamika, hólyagnaplók és betétsúlyok) az SMH urogynekológiai klinikáján a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • A húgyhólyagnaplóban lévő szivárgással összefüggő kényszerinkontinencia tünetei
  • 24 órás betétsúly >100 cc (a mennyiség napi többszöri pelenkacserét igényel)
  • Hólyagfertőzés hiánya vagy más olyan állapot, amely megmagyarázhatja a vizeletszivárgást
  • Stressz-inkontinencia hiánya vagy 100 H2O cm-nél nagyobb köhögési pont nyomás a cisztometrián (ez korrelál az enyhe stressz-inkontinenciával)
  • Sikertelen antikolinerg terápia
  • Hajlandóság és képesség szakaszos tiszta katéterezés végrehajtására (a Botox miatti elhúzódó vizeletvisszatartás kockázata miatt)
  • A felügyeleti értékelések elvégzésére való visszatérés képessége és hajlandósága
  • Negatív vizelet terhességi teszt, ha fennáll a terhesség veszélye
  • Képes aláírt hozzájárulást adni és az összes vizsgálati intézkedést végrehajtani

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (21 év alattiak), terhes nők és fogvatartottak
  • A hólyag karcinóma története
  • Mérhető detrusor-összehúzódás hiánya nyomásáramlásos vizeletürítési vizsgálaton
  • Idegen test a hólyagban vagy az UUI más korrigálható etiológiája
  • Korábban dokumentált Botox rezisztencia
  • Súlyos széklet inkontinencia (a betét súlyára és számára gyakorolt ​​zavaró hatások miatt)
  • Ismert allergia lidokainra vagy rokon vegyületekre (helyi fájdalomcsillapításra használják)
  • Ismert allergia a Bactrim DS-re vagy a Ciprofloxacinra (húgyúti fertőzések megelőzésére használják), vagy nem tud egyszerre szedni
  • Aminoglikozid jelenlegi alkalmazása vagy általános érzéstelenítésre való felkészülés 1 héten belül (a szinergikus hatások kockázata
  • Ismert neurológiai állapotok, például Parkinson-kór, myasthenia gravis, sclerosis multiplex, autonóm diszfunkció, Lambert-Eaton-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a húgyúti funkciót vagy a Botox hatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Hólyagnapló
3 napos hólyagnapló
Egyéb: Kérdőívek
Inkontinencia Életminőség kérdőívek
Eljárás: Urodinamika
Urodinamika
Egyéb: Betét súlya
Betét súlya
Kísérleti: 200 egység Botox
200 egység Botulinum-A toxin
Egyéb: Hólyagnapló
3 napos hólyagnapló
Egyéb: Kérdőívek
Inkontinencia Életminőség kérdőívek
Eljárás: Urodinamika
Urodinamika
Egyéb: Betét súlya
Betét súlya
Kísérleti: 300 egység Botox
300 egység Botulinum-A toxin
Egyéb: Hólyagnapló
3 napos hólyagnapló
Egyéb: Kérdőívek
Inkontinencia Életminőség kérdőívek
Eljárás: Urodinamika
Urodinamika
Egyéb: Betét súlya
Betét súlya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizódok/nap
Időkeret: 9 hónap
inkontinencia epizódok száma/nap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10466 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 1R21AG025490-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyagnapló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel